Farmacocinetica della dexmedetomidina nei neonati durante l'ipotermia terapeutica
10 gennaio 2017 aggiornato da: Ryan McAdams, Seattle Children's Hospital
Uso di dexmedetomidina durante il trattamento dell'ipotermia terapeutica per i neonati con encefalopatia ipossico-ischemica: lo studio Cool DEX
L'obiettivo di questa proposta è profilare la farmacocinetica della dexmedetomidina nei neonati di età post-mestruale ≥36 settimane durante l'ipotermia terapeutica per l'encefalopatia ipossico-ischemica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questa proposta è determinare la farmacocinetica (PK) della dexmedetomidina (DEX) nei neonati nell'unità di terapia intensiva neonatale (NICU) sottoposti a ipotermia terapeutica (TH) per encefalopatia ipossico-ischemica (HIE) da moderata a grave.
Nei neonati con HIE, TH per 72 ore è la terapia standard per mitigare il danno cerebrale.
La maggior parte dei pazienti con HIE riceve ventilazione meccanica durante la TH e viene quindi sedata con morfina.
Sfortunatamente, la morfina ha effetti collaterali negativi e non previene specificamente i brividi.
La prevenzione dei brividi è fondamentale per il successo della TH, poiché i brividi negano il raffreddamento.
DEX è un sedativo alternativo particolarmente promettente perché previene i brividi ed è già utilizzato nelle UTIN per la sedazione e la gestione del dolore.
Nei neonati, i dati PK DEX nel contesto della TH non sono disponibili e devono essere determinati per dosare correttamente DEX per i pazienti con HIE.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
7
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98015
- Seattle Children's Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 ora a 1 giorno (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati di 36 settimane di gestazione o più anziani con encefalopatia ipossico-ischemica da moderata a grave identificati e trattati con ipotermia terapeutica nell'unità di terapia intensiva neonatale del Seattle Children's Hospital.
- Neonati raffreddati che sono inizialmente intubati e ventilati meccanicamente.
- Si prevede che i neonati richiedano 72 ore di sedazione continua e/o trattamento per prevenire i brividi.
- Il/i genitore/i o tutore/i legale/i del soggetto ha/hanno volontariamente firmato e datato il documento di consenso informato approvato dall'Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC).
Criteri di esclusione:
- Anomalie cromosomiche note.
- Neonati senza linee centrali (ad esempio, linee non necessarie o che non possono essere posizionate con successo) o senza una linea arteriosa periferica.
- Pazienti con difetti cardiaci congeniti cianotici noti
- Pazienti che stanno partecipando a un altro studio clinico.
- Pazienti che hanno ricevuto DEX prima dell'arruolamento nello studio
- A discrezione dello sperimentatore, soggetti in cui si prevede che il rischio del trattamento con dexmedetomidina superi i suoi benefici.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo dexmedetomidina
I neonati con encefalopatia ipossico-ischemica riceveranno un'infusione di mantenimento di dexmedetomidina di 0,4 mcg/kg/ora durante il trattamento con ipotermia terapeutica e durante il riscaldamento (78 ore in totale).
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Infusione di dexmedetomidina
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Parametro farmacocinetico (PK) dell'area sotto la curva (AUC)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 4
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Stima del parametro farmacocinetico dell'AUC nei neonati di età post-mestruale ≥36 settimane con encefalopatia ipossico-ischemica trattati con un'infusione continua di dexmedetomidina durante l'ipotermia terapeutica.
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Dal giorno 1 al giorno 4
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Parametro farmacocinetico (PK) dell'autorizzazione
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 4
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Stima del parametro farmacocinetico della clearance nei neonati di età post-mestruale ≥36 settimane con encefalopatia ipossico-ischemica trattati con un'infusione continua di dexmedetomidina durante l'ipotermia terapeutica.
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Dal giorno 1 al giorno 4
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Parametro farmacocinetico (PK) dell'emivita terminale
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 4
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Stima del parametro farmacocinetico dell'emivita terminale nei neonati di età post-mestruale ≥36 settimane con encefalopatia ipossico-ischemica trattati con un'infusione continua di dexmedetomidina durante l'ipotermia terapeutica.
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Dal giorno 1 al giorno 4
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Farmacocinetica (PK) del volume di distribuzione
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 4
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Stima del parametro farmacocinetico del volume di distribuzione nei neonati di età post-mestruale ≥36 settimane con encefalopatia ipossico-ischemica trattati con un'infusione continua di dexmedetomidina durante l'ipotermia terapeutica.
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Dal giorno 1 al giorno 4
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficacia della dexmedetomidina nel prevenire i brividi
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 3
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Misurare il numero di dosi di morfina somministrate per i brividi nei neonati che ricevono un'infusione continua di dexmedetomidina durante l'ipotermia terapeutica per l'encefalopatia ipossico-ischemica.
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Dal giorno 1 al giorno 3
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Sicurezza della dexmedetomidina nei soggetti neonatali. (l'esito composito includerà: eventi avversi, risultati dell'esame obiettivo e segni vitali)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 4
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Le valutazioni di sicurezza includeranno: eventi avversi, risultati dell'esame obiettivo, segni vitali tra cui frequenza cardiaca continua, pressione sanguigna, frequenza respiratoria e monitoraggio della pulsossimetria nei neonati che ricevono un'infusione continua di dexmedetomidina durante l'ipotermia terapeutica per l'encefalopatia ipossico-ischemica.
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Dal giorno 1 al giorno 4
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ryan M McAdams, MD, Seattle Children's Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 agosto 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 agosto 2015
Primo Inserito (Stima)
20 agosto 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
12 gennaio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 gennaio 2017
Ultimo verificato
1 gennaio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Segni e sintomi, respiratori
- Cambiamenti di temperatura corporea
- Ipossia, cervello
- Ischemia cerebrale
- Ischemia
- Malattie del cervello
- Ipossia
- Ipotermia
- Ipossia-ischemia, cervello
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, non narcotici
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Ipnotici e sedativi
- Dexmedetomidina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15647
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
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