Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A dexmedetomidin farmakokinetikája újszülöttekben a terápiás hipotermia során

2017. január 10. frissítette: Ryan McAdams, Seattle Children's Hospital

Dexmedetomidin alkalmazása hipotermiás hipotermia terápiás kezelése során hipoxiás-ischaemiás encephalopathiában szenvedő újszülötteknél: A Cool DEX-tanulmány

Ennek a javaslatnak a célja a dexmedetomidin farmakokinetikája profilozása a menstruáció utáni 36 hetesnél idősebb újszülötteknél a hipoxiás-ischaemiás encephalopathia terápiás hipotermia során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a javaslatnak a célja a dexmedetomidin (DEX) farmakokinetikájának (PK) meghatározása az újszülötteknél az újszülött intenzív osztályon (NICU), akik közepesen súlyos vagy súlyos hipoxiás-ischaemiás encephalopathia (HIE) miatt terápiás hipotermiában (TH) részesülnek. HIE-ben szenvedő újszülötteknél a 72 órás TH a standard terápia az agykárosodás enyhítésére. A legtöbb HIE-beteg gépi lélegeztetést kap a TH alatt, és így morfiummal szedálják. Sajnos a morfiumnak negatív mellékhatásai vannak, és nem kifejezetten akadályozza meg a hidegrázást. A remegés megelőzése kritikus fontosságú a TH sikeréhez, mivel a remegés meggátolja a hűtést. A DEX különösen ígéretes alternatív nyugtató, mivel megakadályozza a hidegrázást, és már használják a NICU-kban nyugtatásra és fájdalomcsillapításra. Újszülötteknél nem állnak rendelkezésre DEX PK adatok a TH hátterében, és ezeket meg kell határozni a DEX megfelelő adagolásához a HIE betegek számára.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

7

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98015
        • Seattle Children's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 óra (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A Seattle-i Gyermekkórház újszülött intenzív osztályán terápiás hipotermiával azonosított és terápiás hipotermiával kezelt, 36 hetes terhességnél idősebb újszülöttek közepesen súlyos vagy súlyos hipoxiás-ischaemiás encephalopathiában.
  2. Hűtött csecsemők, akiket kezdetben intubálnak és gépi lélegeztetést kapnak.
  3. A csecsemőknek várhatóan 72 óra folyamatos szedációra és/vagy kezelésre lesz szükségük a hidegrázás megelőzésére.
  4. Az alany szülője(i) vagy törvényes gyámja(i) önkéntesen aláírták és keltezték az Institutional Review Board (IRB)/Független Etikai Bizottság (IEC) által jóváhagyott, tájékozott beleegyező dokumentumot.

Kizárási kritériumok:

  1. Ismert kromoszóma anomáliák.
  2. Újszülöttek központi vonalak nélkül (pl. vonalak nem szükségesek, vagy nem lehet sikeresen elhelyezni) vagy perifériás artériás vonal nélkül.
  3. Ismert cianotikus veleszületett szívelégtelenségben szenvedő betegek
  4. Olyan betegek, akik egy másik klinikai vizsgálatban vesznek részt.
  5. Azok a betegek, akik DEX-et kaptak a vizsgálatba való felvételük előtt
  6. A vizsgáló belátása szerint azok az alanyok, akiknél a dexmedetomidin-kezelés kockázata várhatóan meghaladja az előnyeit.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Dexmedetomidin csoport
A hipoxiás-ischaemiás encephalopathiában szenvedő újszülöttek 0,4 mcg/ttkg/óra dexmedetomidin fenntartó infúziót kapnak a terápiás hipotermia kezelés és az újramelegítés során (összesen 78 óra).
Drog: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin infúzió
Más nevek:
  • Precedex

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A görbe alatti terület (AUC) farmakokinetikai (PK) paramétere
Időkeret: 1. naptól 4. napig
Az AUC PK paraméterének becslése a terápiás hipotermia alatt folyamatos dexmedetomidin infúzióval kezelt, hipoxiás-ischaemiás encephalopathiában szenvedő, menstruáció utáni 36 hetes újszülötteknél.
1. naptól 4. napig
A clearance farmakokinetikai (PK) paramétere
Időkeret: 1. naptól 4. napig
A clearance PK paraméterének becslése a terápiás hipotermia alatt folyamatos dexmedetomidin infúzióval kezelt, hipoxiás-ischaemiás encephalopathiában szenvedő, menstruáció utáni 36 hetes korú újszülötteknél.
1. naptól 4. napig
A terminális felezési idő farmakokinetikai (PK) paramétere
Időkeret: 1. naptól 4. napig
A terminális felezési idő PK-paraméterének becslése a terápiás hipotermia során folyamatos dexmedetomidin infúzióval kezelt hipoxiás-ischaemiás encephalopathiában szenvedő, menstruáció utáni 36 hetes korú újszülötteknél.
1. naptól 4. napig
Az eloszlási térfogat farmakokinetikája (PK).
Időkeret: 1. naptól 4. napig
Az eloszlási térfogat PK paramétere terápiás hipotermia alatt folyamatos dexmedetomidin infúzióval kezelt, hipoxiás-ischaemiás encephalopathiában szenvedő, menstruáció utáni ≥36 hetes újszülötteknél.
1. naptól 4. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A dexmedetomidin hatékonysága a hidegrázás megelőzésében
Időkeret: 1. naptól 3. napig
Mérje meg a hidegrázás miatt adott morfindózisok számát azoknál az újszülötteknél, akik folyamatos dexmedetomidin infúziót kapnak hipoxiás-ischaemiás encephalopathia terápiás hipotermia során.
1. naptól 3. napig
A dexmedetomidin biztonságossága újszülötteknél. (Az összetett eredmény a következőket tartalmazza: nemkívánatos események, fizikális vizsgálati eredmények és életjelek)
Időkeret: 1. naptól 4. napig
A biztonsági értékelések a következőket foglalják magukban: nemkívánatos események, fizikális vizsgálati eredmények, életjelek, beleértve a folyamatos pulzusszámot, a vérnyomást, a légzésszámot és a pulzusoximetriás monitorozást olyan újszülötteknél, akik folyamatos dexmedetomidin infúziót kapnak a hypoxiás-ischaemiás encephalopathia terápiás hipotermia során.
1. naptól 4. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Seattle Children's Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ryan M McAdams, MD, Seattle Children's Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. augusztus 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 18.

Első közzététel (Becslés)

2015. augusztus 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2017. január 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 10.

Utolsó ellenőrzés

2017. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 15647

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel