Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dexmedetomidin-farmakokinetikk hos nyfødte under terapeutisk hypotermi

10. januar 2017 oppdatert av: Ryan McAdams, Seattle Children's Hospital

Dexmedetomidinbruk under terapeutisk hypotermibehandling for nyfødte med hypoksisk-iskemisk encefalopati: The Cool DEX-studien

Målet med dette forslaget er å profilere farmakokinetikken til dexmedetomidin hos nyfødte ≥36 uker post-menstruell alder under terapeutisk hypotermi for hypoksisk-iskemisk encefalopati.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med dette forslaget er å bestemme farmakokinetikken (PK) til dexmedetomidin (DEX) hos nyfødte på neonatal intensivavdeling (NICU) som mottar terapeutisk hypotermi (TH) for moderat til alvorlig hypoksisk-iskemisk encefalopati (HIE). Hos nyfødte med HIE er TH i 72 timer standardterapien for å dempe hjerneskade. De fleste HIE-pasienter får mekanisk ventilasjon under TH og blir dermed bedøvet med morfin. Morfin har dessverre negative bivirkninger og forhindrer ikke skjelving spesifikt. Forebygging av skjelving er avgjørende for suksess for TH, siden skjelving motvirker kjøling. DEX er et spesielt lovende alternativt beroligende middel fordi det forhindrer skjelving og allerede brukes på intensivavdelinger for sedasjon og smertebehandling. Hos nyfødte er DEX PK-data i innstillingen av TH ikke tilgjengelig og må bestemmes for å dosere DEX riktig for HIE-pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

7

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98015
        • Seattle Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 time til 1 dag (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Nyfødte 36 uker svangerskap eller eldre med moderat til alvorlig hypoksisk-iskemisk encefalopati identifisert og behandlet med terapeutisk hypotermi på Seattle Children's Hospital neonatal intensivavdeling.
  2. Avkjølte spedbarn som initialt er intubert og mekanisk ventilert.
  3. Spedbarn forventet å trenge 72 timer med kontinuerlig sedasjon og/eller behandling for å forhindre skjelving.
  4. Subjektets forelder(e) eller verge(r) har frivillig signert og datert det informerte samtykkedokumentet godkjent av Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC).

Ekskluderingskriterier:

  1. Kjente kromosomavvik.
  2. Nyfødte uten sentrale linjer (f.eks. linjer som ikke er nødvendig eller ikke kan plasseres) eller uten en perifer arteriell linje.
  3. Pasienter med kjente cyanotiske medfødte hjertefeil
  4. Pasienter som deltar i en annen klinisk studie.
  5. Pasienter som mottok DEX før registrering i studien
  6. Etter etterforskerens skjønn, personer hvor risikoen for behandling med Dexmedetomidin forventes å overstige fordelene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dexmedetomidin gruppe
Nyfødte med hypoksisk-iskemisk encefalopati vil få en vedlikeholdsinfusjon av dexmedetomidin på 0,4 mcg/kg/time under behandling med terapeutisk hypotermi og under gjenoppvarming (78 timer totalt).
Legemiddel: Dexmedetomidin
Dexmedetomidininfusjon
Andre navn:
  • Precedex

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk (PK) parameter for arealet under kurven (AUC)
Tidsramme: Dag 1 til dag 4
Estimer PK-parameter for AUC hos nyfødte ≥36 uker post-menstruell alder med hypoksisk-iskemisk encefalopati behandlet med en kontinuerlig deksmedetomidininfusjon under terapeutisk hypotermi.
Dag 1 til dag 4
Farmakokinetisk (PK) parameter for clearance
Tidsramme: Dag 1 til dag 4
Estimer PK-parameter for clearance hos nyfødte ≥36 uker post-menstruell alder med hypoksisk-iskemisk encefalopati behandlet med en kontinuerlig deksmedetomidininfusjon under terapeutisk hypotermi.
Dag 1 til dag 4
Farmakokinetisk (PK) parameter for terminal halveringstid
Tidsramme: Dag 1 til dag 4
Estimer PK-parameter for terminal halveringstid hos nyfødte ≥36 uker post-menstruell alder med hypoksisk-iskemisk encefalopati behandlet med en kontinuerlig deksmedetomidininfusjon under terapeutisk hypotermi.
Dag 1 til dag 4
Farmakokinetisk (PK) av distribusjonsvolum
Tidsramme: Dag 1 til dag 4
Estimer PK-parameter for distribusjonsvolum hos nyfødte ≥36 uker post-menstruell alder med hypoksisk-iskemisk encefalopati behandlet med en kontinuerlig deksmedetomidininfusjon under terapeutisk hypotermi.
Dag 1 til dag 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av dexmedetomidin for å forhindre skjelving
Tidsramme: Dag 1 til dag 3
Mål antall morfindoser gitt for skjelving hos nyfødte som får en kontinuerlig dexmedetomidininfusjon under terapeutisk hypotermi for hypoksisk-iskemisk encefalopati.
Dag 1 til dag 3
Sikkerhet av dexmedetomidin hos neonatale personer. (sammensatt utfall vil inkludere: uønskede hendelser, funn fra fysiske undersøkelser og vitale tegn)
Tidsramme: Dag 1 til dag 4
Sikkerhetsvurderinger vil inkludere: uønskede hendelser, fysiske undersøkelsesfunn, vitale tegn inkludert kontinuerlig hjertefrekvens, blodtrykk, respirasjonsfrekvens og pulsoksymetriovervåking hos nyfødte som får en kontinuerlig dexmedetomidininfusjon under terapeutisk hypotermi for hypoksisk-iskemisk encefalopati.
Dag 1 til dag 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seattle Children's Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ryan M McAdams, MD, Seattle Children's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2015

Først lagt ut (Anslag)

20. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 15647

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dexmedetomidin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tanzania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere