Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetiek van dexmedetomidine bij neonaten tijdens therapeutische hypothermie

10 januari 2017 bijgewerkt door: Ryan McAdams, Seattle Children's Hospital

Gebruik van dexmedetomidine tijdens therapeutische hypothermiebehandeling bij pasgeborenen met hypoxisch-ischemische encefalopathie: de Cool DEX-studie

Het doel van dit voorstel is om de farmacokinetiek van dexmedetomidine te profileren bij pasgeborenen ≥ 36 weken na de menstruatie tijdens therapeutische hypothermie voor hypoxisch-ischemische encefalopathie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van dit voorstel is het bepalen van de farmacokinetiek (PK) van dexmedetomidine (DEX) bij pasgeborenen op de neonatale intensive care (NICU) die therapeutische hypothermie (TH) krijgen voor matige tot ernstige hypoxisch-ischemische encefalopathie (HIE). Bij pasgeborenen met HIE is TH gedurende 72 uur de standaardtherapie om hersenbeschadiging te verminderen. De meeste HIE-patiënten krijgen mechanische beademing tijdens TH en worden dus verdoofd met morfine. Helaas heeft morfine negatieve bijwerkingen en voorkomt het niet specifiek rillen. Het voorkomen van rillen is van cruciaal belang voor het succes van TH, aangezien rillen afkoeling tenietdoet. DEX is een bijzonder veelbelovend alternatief sedativum omdat het rillingen voorkomt en al wordt gebruikt in NICU's voor sedatie en pijnbestrijding. Bij pasgeborenen zijn DEX PK-gegevens in de setting van TH niet beschikbaar en moeten worden bepaald om DEX correct te doseren voor HIE-patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

7

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98015
        • Seattle Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 uur tot 1 dag (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Pasgeborenen van 36 weken zwangerschap of ouder met matige tot ernstige hypoxisch-ischemische encefalopathie geïdentificeerd en behandeld met therapeutische hypothermie op de neonatale intensive care-afdeling van het Seattle Children's Hospital.
  2. Gekoelde baby's die aanvankelijk zijn geïntubeerd en mechanisch worden beademd.
  3. Zuigelingen die naar verwachting 72 uur continue sedatie en/of behandeling nodig zullen hebben om rillen te voorkomen.
  4. De ouder(s) of wettelijke voogd(en) van de proefpersoon heeft/hebben vrijwillig het geïnformeerde toestemmingsdocument ondertekend en gedateerd dat is goedgekeurd door de Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC).

Uitsluitingscriteria:

  1. Bekende chromosomale afwijkingen.
  2. Pasgeborenen zonder centrale lijnen (d.w.z. lijnen die niet nodig zijn of niet met succes kunnen worden geplaatst) of zonder een perifere arteriële lijn.
  3. Patiënten met bekende cyanotische aangeboren hartafwijkingen
  4. Patiënten die deelnemen aan een ander klinisch onderzoek.
  5. Patiënten die DEX kregen voorafgaand aan inschrijving in het onderzoek
  6. Naar goeddunken van de onderzoeker, proefpersonen bij wie het risico van behandeling met dexmedetomidine naar verwachting groter is dan de voordelen ervan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dexmedetomidine-groep
Neonaten met hypoxisch-ischemische encefalopathie krijgen een dexmedetomidine-onderhoudsinfuus van 0,4 mcg/kg/uur tijdens de behandeling met therapeutische hypothermie en tijdens het opwarmen (in totaal 78 uur).
Geneesmiddel: Dexmedetomidine
Dexmedetomidine-infusie
Andere namen:
  • Precedex

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetische (PK) parameter van gebied onder de curve (AUC)
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 4
Schat de farmacokinetische parameter van de AUC bij pasgeborenen ≥ 36 weken na de menstruatie met hypoxisch-ischemische encefalopathie die tijdens therapeutische hypothermie worden behandeld met een continu dexmedetomidine-infuus.
Dag 1 t/m dag 4
Farmacokinetische (PK) parameter van klaring
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 4
Schat de farmacokinetische klaringsparameter bij pasgeborenen ≥ 36 weken postmenstrueel met hypoxisch-ischemische encefalopathie die tijdens therapeutische hypothermie worden behandeld met een continu dexmedetomidine-infuus.
Dag 1 t/m dag 4
Farmacokinetische (PK) parameter van terminale halfwaardetijd
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 4
Schat de farmacokinetische parameter van de terminale halfwaardetijd bij pasgeborenen ≥ 36 weken na de menstruatie met hypoxisch-ischemische encefalopathie die tijdens therapeutische hypothermie worden behandeld met een continu dexmedetomidine-infuus.
Dag 1 t/m dag 4
Farmacokinetiek (PK) van het distributievolume
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 4
Schat de farmacokinetische parameter van het distributievolume bij pasgeborenen ≥ 36 weken na de menstruatie met hypoxisch-ischemische encefalopathie die tijdens therapeutische hypothermie worden behandeld met een continu dexmedetomidine-infuus.
Dag 1 t/m dag 4

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid van dexmedetomidine bij het voorkomen van rillingen
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 3
Meet het aantal morfinedoses dat is gegeven voor rillen bij pasgeborenen die een continu dexmedetomidine-infuus krijgen tijdens therapeutische hypothermie voor hypoxisch-ischemische encefalopathie.
Dag 1 t/m dag 3
Veiligheid van dexmedetomidine bij pasgeborenen. (samengestelde uitkomst omvat: bijwerkingen, bevindingen van lichamelijk onderzoek en vitale functies)
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 4
Veiligheidsbeoordelingen omvatten: bijwerkingen, bevindingen van lichamelijk onderzoek, vitale functies waaronder continue hartslag, bloeddruk, ademhalingsfrequentie en pulsoximetriebewaking bij pasgeborenen die een continu dexmedetomidine-infuus krijgen tijdens therapeutische hypothermie voor hypoxisch-ischemische encefalopathie.
Dag 1 t/m dag 4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seattle Children's Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ryan M McAdams, MD, Seattle Children's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 augustus 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

20 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 15647

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hypoxisch-ischemische encefalopathie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Pakistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren