Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika dexmedetomidinu u novorozenců během terapeutické hypotermie

10. ledna 2017 aktualizováno: Ryan McAdams, Seattle Children's Hospital

Užívání dexmedetomidinu během terapeutické hypotermie u novorozenců s hypoxicko-ischemickou encefalopatií: Studie Cool DEX

Cílem tohoto návrhu je profilovat farmakokinetiku dexmedetomidinu u novorozenců ve věku ≥ 36 týdnů po menstruaci během terapeutické hypotermie pro hypoxicko-ischemickou encefalopatii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem tohoto návrhu je stanovit farmakokinetiku (PK) dexmedetomidinu (DEX) u novorozenců na novorozenecké jednotce intenzivní péče (NICU), kteří dostávají terapeutickou hypotermii (TH) pro středně těžkou až těžkou hypoxicko-ischemickou encefalopatii (HIE). U novorozenců s HIE je TH po dobu 72 hodin standardní terapií ke zmírnění poškození mozku. Většina pacientů s HIE dostává mechanickou ventilaci během TH a jsou tak sedováni morfinem. Bohužel, morfin má negativní vedlejší účinky a specificky nebrání třesavce. Prevence třesu je zásadní pro úspěch TH, protože třes neguje chlazení. DEX je zvláště slibným alternativním sedativem, protože zabraňuje třesačce a již se používá na jednotkách intenzivní péče pro sedaci a léčbu bolesti. U novorozenců nejsou údaje o DEX PK v nastavení TH k dispozici a je třeba je určit, aby bylo možné správně dávkovat DEX u pacientů s HIE.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98015
        • Seattle Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 hodina až 1 den (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Novorozenci ve 36. týdnu těhotenství nebo starší se středně těžkou až těžkou hypoxicko-ischemickou encefalopatií identifikovaní a léčení terapeutickou hypotermií na jednotce neonatální intenzivní péče v Seattle Children's Hospital.
  2. Chlazené kojence, kteří jsou zpočátku intubováni a mechanicky ventilováni.
  3. U kojenců se očekávalo, že budou vyžadovat 72 hodin nepřetržité sedace a/nebo léčby, aby se zabránilo třesačce.
  4. Rodiče nebo zákonní zástupci subjektu dobrovolně podepsali a opatřili datem informovaný souhlas schválený Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC).

Kritéria vyloučení:

  1. Známé chromozomální anomálie.
  2. Novorozenci bez centrálních linií (např. linie, které nejsou potřeba nebo nemohou být úspěšně umístěny) nebo bez periferní arteriální linie.
  3. Pacienti se známými cyanotickými vrozenými srdečními vadami
  4. Pacienti, kteří se účastní jiné klinické studie.
  5. Pacienti, kteří dostali DEX před zařazením do studie
  6. Podle uvážení zkoušejícího osoby, u kterých se očekává, že riziko léčby dexmedetomidinem převýší její přínosy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dexmedetomidinová skupina
Novorozenci s hypoxicko-ischemickou encefalopatií dostanou udržovací infuzi dexmedetomidinu 0,4 mcg/kg/h během léčby terapeutickou hypotermií a během přehřívání (celkem 78 hodin).
Lék: Dexmedetomidin
Infuze dexmedetomidinu
Ostatní jména:
  • Precedex

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetický (PK) parametr plochy pod křivkou (AUC)
Časové okno: Den 1 až den 4
Odhadněte PK parametr AUC u novorozenců ≥36 týdnů po menstruačním věku s hypoxicko-ischemickou encefalopatií léčených kontinuální infuzí dexmedetomidinu během terapeutické hypotermie.
Den 1 až den 4
Farmakokinetický (PK) parametr clearance
Časové okno: Den 1 až den 4
Odhadněte PK parametr clearance u novorozenců ≥ 36 týdnů po menstruačním věku s hypoxicko-ischemickou encefalopatií léčených kontinuální infuzí dexmedetomidinu během terapeutické hypotermie.
Den 1 až den 4
Farmakokinetický (PK) parametr terminálního poločasu
Časové okno: Den 1 až den 4
Odhadněte PK parametr terminálního poločasu u novorozenců ve věku ≥ 36 týdnů po menstruaci s hypoxicko-ischemickou encefalopatií léčených kontinuální infuzí dexmedetomidinu během terapeutické hypotermie.
Den 1 až den 4
Farmakokinetika (PK) distribučního objemu
Časové okno: Den 1 až den 4
Odhadněte PK parametr distribučního objemu u novorozenců ≥ 36 týdnů po menstruačním věku s hypoxicko-ischemickou encefalopatií léčených kontinuální infuzí dexmedetomidinu během terapeutické hypotermie.
Den 1 až den 4

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost dexmedetomidinu při prevenci třesavky
Časové okno: Den 1 až den 3
Změřte počet dávek morfinu podaných při třesu u novorozenců, kteří dostávají kontinuální infuzi dexmedetomidinu během terapeutické hypotermie pro hypoxicko-ischemickou encefalopatii.
Den 1 až den 3
Bezpečnost dexmedetomidinu u neonatálních subjektů. (složený výsledek bude zahrnovat: nežádoucí příhody, nálezy fyzikálního vyšetření a vitální funkce)
Časové okno: Den 1 až den 4
Hodnocení bezpečnosti bude zahrnovat: nežádoucí příhody, nálezy fyzikálního vyšetření, vitální funkce včetně nepřetržité srdeční frekvence, krevního tlaku, dechové frekvence a monitorování pulzní oxymetrie u novorozenců, kteří dostávají kontinuální infuzi dexmedetomidinu během terapeutické hypotermie pro hypoxicko-ischemickou encefalopatii.
Den 1 až den 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seattle Children's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ryan M McAdams, MD, Seattle Children's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

20. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15647

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit