Farmacocinética de la dexmedetomidina en recién nacidos durante la hipotermia terapéutica
10 de enero de 2017 actualizado por: Ryan McAdams, Seattle Children's Hospital
Uso de dexmedetomidina durante el tratamiento de hipotermia terapéutica para recién nacidos con encefalopatía hipóxico-isquémica: el estudio Cool DEX
El objetivo de esta propuesta es perfilar la farmacocinética de la dexmedetomidina en recién nacidos ≥36 semanas de edad posmenstrual durante la hipotermia terapéutica para la encefalopatía hipóxico-isquémica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de esta propuesta es determinar la farmacocinética (FC) de la dexmedetomidina (DEX) en recién nacidos en la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN) que reciben hipotermia terapéutica (TH) por encefalopatía hipóxico-isquémica (HIE) de moderada a grave.
En recién nacidos con EHI, la TH durante 72 horas es la terapia estándar para mitigar el daño cerebral.
La mayoría de los pacientes con HIE reciben ventilación mecánica durante la HT y, por lo tanto, están sedados con morfina.
Desafortunadamente, la morfina tiene efectos secundarios negativos y no previene específicamente los escalofríos.
La prevención de los escalofríos es fundamental para el éxito de la TH, ya que los escalofríos anulan el enfriamiento.
DEX es un sedante alternativo particularmente prometedor porque previene los escalofríos y ya se usa en las UCIN para la sedación y el control del dolor.
En los recién nacidos, los datos farmacocinéticos de DEX en el contexto de la TH no están disponibles y deben determinarse para dosificar correctamente la DEX para los pacientes con EHI.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
7
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98015
- Seattle Children's Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 hora a 1 día (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacidos de 36 semanas de gestación o mayores con encefalopatía hipóxico-isquémica de moderada a grave identificados y tratados con hipotermia terapéutica en la unidad de cuidados intensivos neonatales del Seattle Children's Hospital.
- Lactantes enfriados que inicialmente están intubados y ventilados mecánicamente.
- Se prevé que los bebés requieran 72 horas de sedación y/o tratamiento continuos para evitar los escalofríos.
- Los padres o tutores legales del sujeto han firmado y fechado voluntariamente el documento de consentimiento informado aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB)/Comité de Ética Independiente (IEC).
Criterio de exclusión:
- Anomalías cromosómicas conocidas.
- Recién nacidos sin vías centrales (p. ej., vías que no son necesarias o que no se pueden colocar con éxito) o sin una vía arterial periférica.
- Pacientes con defectos cardíacos congénitos cianóticos conocidos
- Pacientes que están participando en otro ensayo clínico.
- Pacientes que recibieron DEX antes de la inscripción en el estudio
- A discreción del investigador, sujetos en los que se espera que el riesgo del tratamiento con dexmedetomidina supere sus beneficios.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de dexmedetomidina
Los recién nacidos con encefalopatía hipóxico-isquémica recibirán una infusión de mantenimiento de dexmedetomidina de 0,4 mcg/kg/h durante el tratamiento con hipotermia terapéutica y durante el recalentamiento (78 horas en total).
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Infusión de dexmedetomidina
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parámetro farmacocinético (PK) del área bajo la curva (AUC)
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 4
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Estime el parámetro farmacocinético del AUC en recién nacidos ≥36 semanas de edad posmenstrual con encefalopatía hipóxico-isquémica tratados con una infusión continua de dexmedetomidina durante la hipotermia terapéutica.
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Día 1 a Día 4
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Parámetro farmacocinético (FC) de aclaramiento
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 4
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Estimar el parámetro farmacocinético del aclaramiento en recién nacidos ≥36 semanas de edad posmenstrual con encefalopatía hipóxico-isquémica tratados con una infusión continua de dexmedetomidina durante la hipotermia terapéutica.
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Día 1 a Día 4
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Parámetro farmacocinético (PK) de la vida media terminal
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 4
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Estime el parámetro PK de la vida media terminal en recién nacidos ≥36 semanas de edad posmenstrual con encefalopatía hipóxico-isquémica tratados con una infusión continua de dexmedetomidina durante la hipotermia terapéutica.
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Día 1 a Día 4
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Farmacocinética (PK) del volumen de distribución
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 4
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Estimar el parámetro farmacocinético del volumen de distribución en recién nacidos ≥36 semanas de edad posmenstrual con encefalopatía hipóxico-isquémica tratados con una infusión continua de dexmedetomidina durante la hipotermia terapéutica.
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Día 1 a Día 4
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia de la dexmedetomidina para prevenir los escalofríos
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 3
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Medir el número de dosis de morfina administradas para los escalofríos en recién nacidos que reciben una infusión continua de dexmedetomidina durante la hipotermia terapéutica para la encefalopatía hipóxico-isquémica.
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Día 1 a Día 3
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Seguridad de la dexmedetomidina en sujetos neonatales. (El resultado compuesto incluirá: eventos adversos, hallazgos del examen físico y signos vitales)
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 4
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Las evaluaciones de seguridad incluirán: eventos adversos, hallazgos del examen físico, signos vitales que incluyen frecuencia cardíaca continua, presión arterial, frecuencia respiratoria y monitoreo de oximetría de pulso en recién nacidos que reciben una infusión continua de dexmedetomidina durante la hipotermia terapéutica para la encefalopatía hipóxico-isquémica.
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Día 1 a Día 4
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ryan M McAdams, MD, Seattle Children's Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de agosto de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de agosto de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de enero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2017
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Cambios de temperatura corporal
- Hipoxia, Cerebro
- Isquemia cerebral
- Isquemia
- Enfermedades Cerebrales
- Hipoxia
- Hipotermia
- Hipoxia-Isquemia Cerebral
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Hipnóticos y sedantes
- Dexmedetomidina
Otros números de identificación del estudio
- 15647
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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