RoadSaverステントの有効性を調査するClear-Road Trial
2017年7月31日 更新者：Flanders Medical Research Program
クリアロード;多層ロードセーバーステントを用いた頸動脈疾患の血管内治療の有効性を調査する医師主導の頸動脈試験
この臨床研究の目的は、重度の頭蓋外頸動脈狭窄による頸動脈血行再建術を必要とする頸動脈内膜切除術のリスクが高い被験者を対象に、RoadSaver (テルモ) を使用したステント留置による治療の臨床転帰 (最大 12 か月) を評価することです。 .
調査の概要
詳細な説明
これは、前向き、多施設、医師主導の臨床研究です。
この臨床研究の目的は、重度の頭蓋外頸動脈狭窄による頸動脈血行再建術を必要とする頸動脈内膜切除術のリスクが高い被験者を対象に、RoadSaver (テルモ) を使用したステント留置による治療の臨床転帰 (最大 12 か月) を評価することです。 .
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Tienen、ベルギー、3300
- RZ Heilig Hart Hospital
-
-
Antwerp
-
Bonheiden、Antwerp、ベルギー、2820
- Imelda Hospital
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Aalst、Oost-Vlaanderen、ベルギー、9300
- OLV Aalst
-
Dendermonde、Oost-Vlaanderen、ベルギー、9200
- AZ Sint-Blasius
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
-解剖学的または併存疾患による頸動脈内膜切除術のリスクが高く、次のいずれか：
- -神経学的症状があり、血管造影による狭窄が50％以上ある、または
無症候性で、血管造影による狭窄が 80% 以上あります。
- 遠位総頸動脈 (CCA)、内頸動脈 (ICA)、または頸動脈分岐部にある標的病変。
- ステント留置する動脈セグメントの直径は 4mm から 9mm です
- 年齢は18歳以上。
- -平均余命は、インデックス手順の日から12か月を超えています。
- 参加前に、署名済みの IRB (治験審査委員会) / IEC (治験倫理委員会) 承認のインフォームド コンセント フォームを提供します。
- フォローアップ要件を順守する意思と能力がある。
除外基準:
- 経皮経管血管形成術（PTA）の禁忌。
- ガイドカテーテル、シース、塞栓保護システムまたはステントシステムの安全な導入を妨げる血管のねじれまたは解剖学的構造を切断します。
- 総頸動脈口の病変。
- 標的血管の閉塞。
- 管腔内血栓の証拠。
- ニッケルチタンに対する既知の感受性。
- -ヘパリン、アスピリンまたはその他の抗凝固薬/抗血小板療法に対する既知のアレルギー、またはそのような療法に耐えられない、または耐えたくない。
- 矯正不能な出血性疾患、またはブロック輸血を拒否します。
- -以前の生命を脅かす造影剤反応の病歴。
- 標的血管への以前のステント留置。
- 脳卒中または頭蓋内出血の進行。
- -過去12か月以内の以前の頭蓋内出血または脳手術。
- 血管内治療を不可能または危険にする臨床状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：RoadSaver ステント
テルモのRoadSaverステントで治療された患者
|
テルモのRoadSaverステントで治療した病変
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
重大な有害事象の 30 日間発生率 (MAE)
時間枠：30日
|
この試験の主要評価項目は、主要な有害事象（MAE）の 30 日間発生率であり、これは、処置前後（処置後 ≤ 30 日）の死亡、脳卒中、または心筋梗塞（MI）の累積発生率として定義されます。
|
30日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
後期同側脳卒中
時間枠：31 日目から 365 日目
|
31日目から365日目までに同側性脳卒中を発症した患者の数
|
31 日目から 365 日目
|
|
システムの技術的成功
時間枠：手順（0日目）
|
デュプレックス イメージングで 30% 以下の残存血管造影狭窄および 50% 未満の残存狭窄を達成するために、病変を横断およびステント留置する能力として定義されます。
|
手順（0日目）
|
|
デバイスの誤動作
時間枠：手順（0日目）
|
手順中のデバイスの誤動作の数
|
手順（0日目）
|
|
主な有害事象 (MAE)
時間枠：1、6、および12か月のフォローアップ時
|
異なる時間枠での MAE の数
|
1、6、および12か月のフォローアップ時
|
|
深刻なデバイス関連および手順関連の有害事象 (SAE)
時間枠：1、6、および12か月のフォローアップ時
|
異なる時間枠での SAE の数
|
1、6、および12か月のフォローアップ時
|
|
標的病変血行再建術 (TLR) からの自由
時間枠：1、6、および12か月のフォローアップ時
|
治療された動脈血管の領域内に開通性を維持または再確立するための反復介入として定義され、治療された病変の端から近位および遠位に 5 mm を加えたもの。
|
1、6、および12か月のフォローアップ時
|
|
ステント内再狭窄（ISR）
時間枠：1、6、および12か月のフォローアップ時
|
異なる時間枠で ISR を表す患者
|
1、6、および12か月のフォローアップ時
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Marc Bosiers, MD、A.Z. Sint-Blasius Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年4月1日
一次修了 (実際)
2016年4月1日
研究の完了 (実際)
2017年5月1日
試験登録日
最初に提出
2015年4月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年8月19日
最初の投稿 (見積もり)
2015年8月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年8月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年7月31日
最終確認日
2017年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。