Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Clear-Road Trial, Indagine sull'efficacia dello stent RoadSaver

31 luglio 2017 aggiornato da: Flanders Medical Research Program

STRADA LIBERA; uno studio sulla carotide avviato da un medico che indaga l'efficacia del trattamento endovascolare dell'arteriopatia carotidea con lo stent multistrato RoadSaver

L'obiettivo di questa indagine clinica è valutare l'esito clinico (fino a 12 mesi) del trattamento mediante stent con il RoadSaver (Terumo) in soggetti ad alto rischio di endoarteriectomia carotidea che richiedono rivascolarizzazione carotidea a causa di una significativa stenosi dell'arteria carotidea extracraniale .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È uno studio clinico prospettico, multicentrico, sponsorizzato da medici.

L'obiettivo di questa indagine clinica è valutare l'esito clinico (fino a 12 mesi) del trattamento mediante stent con il RoadSaver (Terumo) in soggetti ad alto rischio di endoarteriectomia carotidea che richiedono rivascolarizzazione carotidea a causa di una significativa stenosi dell'arteria carotidea extracraniale .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Tienen, Belgio, 3300
        • RZ Heilig Hart Hospital
    • Antwerp
      • Bonheiden, Antwerp, Belgio, 2820
        • Imelda Hospital
    • Oost-Vlaanderen
      • Aalst, Oost-Vlaanderen, Belgio, 9300
        • OLV Aalst
      • Dendermonde, Oost-Vlaanderen, Belgio, 9200
        • AZ Sint-Blasius

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Alto rischio di endoarteriectomia carotidea a causa di condizioni anatomiche o di comorbilità e:

  • ha sintomi neurologici e ≥ 50% di stenosi tramite angiografia, o

  • è asintomatico e presenta ≥ 80% di stenosi tramite angiografia.

    1. Lesione target situata nell'arteria carotide comune distale (CCA), nell'arteria carotide interna (ICA) o nella biforcazione carotidea.
    2. Il segmento arterioso da stent ha un diametro compreso tra 4 mm e 9 mm
    3. Età ≥ 18 anni.
    4. Aspettativa di vita > 12 mesi dalla data della procedura di indicizzazione.
    5. Fornisce un modulo di consenso informato approvato dall'IRB (Institutional Review Board)/IEC (Institutional Ethical Committee) prima della partecipazione.
    6. Disposto e in grado di soddisfare i requisiti di follow-up.

Criteri di esclusione:

  1. Controindicazione all'angioplastica transluminale percutanea (PTA).
  2. Grave tortuosità vascolare o anatomia che precluderebbe l'introduzione sicura di un catetere guida, guaina, sistema di protezione embolica o sistema di stent.
  3. Lesioni dell'ostio della carotide comune.
  4. Occlusione del vaso bersaglio.
  5. Evidenza di trombo intraluminale.
  6. Sensibilità nota al nichel-titanio.
  7. Allergia nota all'eparina, all'aspirina o ad altre terapie anticoagulanti/antipiastriniche, o non è in grado o non vuole tollerare tali terapie.
  8. Disturbi emorragici non correggibili o rifiuteranno la trasfusione in blocco.
  9. Anamnesi di precedente reazione ai mezzi di contrasto potenzialmente letale.
  10. Precedente posizionamento dello stent nel vaso target.
  11. Ictus in evoluzione o emorragia intracranica.
  12. Precedente emorragia intracranica o intervento chirurgico al cervello negli ultimi 12 mesi.
  13. Condizione clinica che rende impossibile o pericolosa la terapia endovascolare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Stent RoadSaver
paziente trattato con lo stent RoadSaver di Terumo
Dispositivo: Stent RoadSaver
lesione trattata con stent RoadSaver di Terumo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di eventi avversi maggiori (MAE) su 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
L'endpoint primario di questo studio è il tasso di eventi avversi maggiori (MAE) a 30 giorni, definito come l'incidenza cumulativa di morte, ictus o infarto del miocardio (MI) peri-procedurali (≤ 30 giorni dopo la procedura).
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ictus omolaterale tardivo
Lasso di tempo: giorno 31 attraverso 365 giorni
numero di pazienti che hanno presentato ictus omolaterale tardivo entro il giorno 31 fino a 365 giorni
giorno 31 attraverso 365 giorni
Successo tecnico del sistema
Lasso di tempo: procedura (giorno 0)
Definita come la capacità di attraversare e stent la lesione per ottenere una stenosi angiografica residua non superiore al 30% e una stenosi residua inferiore al 50% mediante imaging duplex.
procedura (giorno 0)
malfunzionamenti del dispositivo
Lasso di tempo: procedura (giorno 0)
numero di malfunzionamenti del dispositivo durante la procedura
procedura (giorno 0)
Eventi avversi maggiori (MAE)
Lasso di tempo: al follow-up a 1, 6 e 12 mesi
numero di MAE nei diversi intervalli di tempo
al follow-up a 1, 6 e 12 mesi
gravi eventi avversi correlati al dispositivo e alla procedura (SAE)
Lasso di tempo: al follow-up a 1, 6 e 12 mesi
numero di SAE nei diversi intervalli di tempo
al follow-up a 1, 6 e 12 mesi
libertà dalla rivascolarizzazione della lesione target (TLR)
Lasso di tempo: al follow-up a 1, 6 e 12 mesi
Definito come un intervento ripetuto per mantenere o ristabilire la pervietà all'interno della regione del vaso arterioso trattato più 5 mm prossimalmente e distalmente rispetto al bordo della lesione trattata.
al follow-up a 1, 6 e 12 mesi
restenosi nello stent (ISR)
Lasso di tempo: al follow-up a 1, 6 e 12 mesi
pazienti che rappresentano ISR nei diversi intervalli di tempo
al follow-up a 1, 6 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Flanders Medical Research Program

Investigatori

  • Investigatore principale: Marc Bosiers, MD, A.Z. Sint-Blasius Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 agosto 2015

Primo Inserito (STIMA)

20 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

1 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FMRP-130919

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stent RoadSaver

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Chile

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi