Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание Clear-Road, изучение эффективности стента RoadSaver

31 июля 2017 г. обновлено: Flanders Medical Research Program

ЧИСТАЯ ДОРОГА; Инициированное врачом исследование сонных артерий по изучению эффективности эндоваскулярного лечения заболевания сонных артерий с помощью многослойного стента RoadSaver

Целью данного клинического исследования является оценка клинических результатов (до 12 месяцев) лечения с помощью стентирования с помощью системы RoadSaver (Terumo) у пациентов с высоким риском каротидной эндартерэктомии, требующих реваскуляризации сонных артерий в связи со значительным экстракраниальным стенозом сонных артерий. .

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное многоцентровое клиническое исследование, спонсируемое врачами.

Целью данного клинического исследования является оценка клинических результатов (до 12 месяцев) лечения с помощью стентирования с помощью системы RoadSaver (Terumo) у пациентов с высоким риском каротидной эндартерэктомии, требующих реваскуляризации сонных артерий в связи со значительным экстракраниальным стенозом сонных артерий. .

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Tienen, Бельгия, 3300
        • RZ Heilig Hart Hospital
    • Antwerp
      • Bonheiden, Antwerp, Бельгия, 2820
        • Imelda Hospital
    • Oost-Vlaanderen
      • Aalst, Oost-Vlaanderen, Бельгия, 9300
        • OLV Aalst
      • Dendermonde, Oost-Vlaanderen, Бельгия, 9200
        • AZ Sint-Blasius

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Высокий риск каротидной эндартерэктомии из-за анатомических или сопутствующих заболеваний, а также:

  • имеет неврологические симптомы и стеноз ≥ 50% по данным ангиографии, или

  • протекает бессимптомно и имеет стеноз ≥ 80% по данным ангиографии.

    1. Целевое поражение, расположенное в дистальном отделе общей сонной артерии (ОСА), внутренней сонной артерии (ВСА) или бифуркации сонной артерии.
    2. Сегмент артерии, подлежащий стентированию, имеет диаметр от 4 мм до 9 мм.
    3. Возраст ≥ 18 лет.
    4. Ожидаемая продолжительность жизни > 12 месяцев с даты процедуры индексации.
    5. Предоставляет подписанную форму информированного согласия, одобренную IRB (Институциональный наблюдательный совет) / IEC (Институциональный комитет по этике) до участия.
    6. Желание и способность выполнять требования последующих действий.

Критерий исключения:

  1. Противопоказания к чрескожной транслюминальной ангиопластике (ЧТА).
  2. Серьезная извитость сосудов или анатомия, препятствующая безопасному введению направляющего катетера, интродьюсера, системы защиты от эмболов или системы стентов.
  3. Поражение устья общей сонной артерии.
  4. Окклюзия целевого сосуда.
  5. Признаки внутрипросветного тромба.
  6. Известная чувствительность к никель-титану.
  7. Известная аллергия на гепарин, аспирин или другие антикоагулянтные/антитромбоцитарные препараты, или неспособность или нежелание переносить такие методы лечения.
  8. Неисправимые нарушения свертываемости крови или откажутся от переливания крови.
  9. История предшествующей опасной для жизни реакции на контрастное вещество.
  10. Предыдущее размещение стента в целевом сосуде.
  11. Развитие инсульта или внутричерепного кровоизлияния.
  12. Предыдущее внутричерепное кровоизлияние или операция на головном мозге в течение последних 12 месяцев.
  13. Клиническое состояние, делающее эндоваскулярную терапию невозможной или опасной.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Стент RoadSaver
пациент, пролеченный стентом RoadSaver Терумо
Устройство: Стент RoadSaver
поражение, обработанное стентом RoadSaver Terumo

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
30-дневная частота серьезных нежелательных явлений (MAE)
Временное ограничение: 30 дней
Первичной конечной точкой этого исследования является 30-дневная частота серьезных нежелательных явлений (MAE), определяемая как кумулятивная частота любой перипроцедурной (≤ 30 дней после процедуры) смерти, инсульта или инфаркта миокарда (ИМ).
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Поздний ипсилатеральный инсульт
Временное ограничение: с 31 дня по 365 дней
число пациентов с поздним ипсилатеральным инсультом в течение 31-365 дней
с 31 дня по 365 дней
Технический успех системы
Временное ограничение: процедура (день 0)
Определяется как способность пересечения и стентирования поражения для достижения остаточного ангиографического стеноза не более 30% и остаточного стеноза менее 50% по данным дуплексной визуализации.
процедура (день 0)
неисправности устройства
Временное ограничение: процедура (день 0)
количество сбоев в работе аппарата во время процедуры
процедура (день 0)
Основные нежелательные явления (MAE)
Временное ограничение: через 1,6 и 12 месяцев наблюдения
количество MAE на разных таймфреймах
через 1,6 и 12 месяцев наблюдения
серьезные нежелательные явления, связанные с устройством и процедурой (СНЯ)
Временное ограничение: через 1, 6 и 12 месяцев наблюдения
количество SAE в разные периоды времени
через 1, 6 и 12 месяцев наблюдения
свобода от реваскуляризации целевого поражения (TLR)
Временное ограничение: через 1, 6 и 12 месяцев наблюдения
Определяется как повторное вмешательство для поддержания или восстановления проходимости в области обрабатываемого артериального сосуда плюс 5 мм проксимальнее и дистальнее края обрабатываемого поражения.
через 1, 6 и 12 месяцев наблюдения
рестеноз в стенте (ISR)
Временное ограничение: через 1, 6 и 12 месяцев наблюдения
пациенты, представляющие ISR в разные временные рамки
через 1, 6 и 12 месяцев наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Flanders Medical Research Program

Следователи

  • Главный следователь: Marc Bosiers, MD, A.Z. Sint-Blasius Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 августа 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

20 августа 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 июля 2017 г.

Последняя проверка

1 июля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FMRP-130919

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стент RoadSaver

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Angola

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться