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Clear-Road 시험, RoadSaver 스텐트의 효능 조사

2017년 7월 31일 업데이트: Flanders Medical Research Program

CLEAR-ROAD; 다층 RoadSaver 스텐트를 사용하여 경동맥 질환의 혈관 내 치료 효능을 조사하는 의사 주도 경동맥 시험

이 임상 연구의 목적은 심각한 두개외 경동맥 협착증으로 인해 경동맥 재관류술이 필요한 경동맥 내막 절제술의 위험이 높은 피험자에서 RoadSaver(Terumo)를 사용한 스텐트 시술의 임상 결과(최대 12개월)를 평가하는 것입니다. .

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

전향적, 다기관, 의사 후원 임상 연구입니다.

이 임상 연구의 목적은 심각한 두개외 경동맥 협착증으로 인해 경동맥 재관류술이 필요한 경동맥 내막 절제술의 위험이 높은 피험자에서 RoadSaver(Terumo)를 사용한 스텐트 시술의 임상 결과(최대 12개월)를 평가하는 것입니다. .

연구 유형

중재적

등록 (실제)

100

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 벨기에
      • Tienen, 벨기에, 3300
        • RZ Heilig Hart Hospital
    • Antwerp
      • Bonheiden, Antwerp, 벨기에, 2820
        • Imelda Hospital
    • Oost-Vlaanderen
      • Aalst, Oost-Vlaanderen, 벨기에, 9300
        • OLV Aalst
      • Dendermonde, Oost-Vlaanderen, 벨기에, 9200
        • AZ Sint-Blasius

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

해부학적 또는 동반이환 상태 및 다음 중 하나로 인해 경동맥 내막절제술에 대한 고위험:

  • 신경학적 증상이 있고 혈관 조영술을 통해 50% 이상의 협착증이 있는 경우, 또는

  • 무증상이며 혈관 조영술을 통해 80% 이상의 협착이 있습니다.

    1. 원위 총경동맥(CCA), 내경동맥(ICA) 또는 경동맥 분기점에 위치한 표적 병변.
    2. 스텐트 삽입할 동맥 세그먼트의 직경은 4mm에서 9mm 사이입니다.
    3. 연령 ≥ 18세.
    4. 기대 수명 > 색인 절차 날짜로부터 12개월.
    5. 참여하기 전에 서명된 IRB(Institutional Review Board) / IEC(Institutional Ethical Committee) 승인 사전 동의서를 제공합니다.
    6. 후속 조치 요구 사항을 기꺼이 준수할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 경피 경혈관 성형술(PTA)에 대한 금기.
  2. 가이드 카테터, 시스, 색전 보호 시스템 또는 스텐트 시스템의 안전한 도입을 방해하는 심각한 혈관 비틀림 또는 해부학적 구조.
  3. 총경동맥 소공의 병변.
  4. 대상 혈관의 폐색.
  5. 강내 혈전의 증거.
  6. 니켈-티타늄에 대한 알려진 감도.
  7. 헤파린, 아스피린 또는 기타 항응고제/항혈소판 요법에 대한 알려진 알레르기 또는 그러한 요법을 견딜 수 없거나 용납하지 않으려 합니다.
  8. 교정 불가능한 출혈 장애, 또는 블록 수혈을 거부합니다.
  9. 이전에 생명을 위협하는 조영제 반응의 병력.
  10. 대상 혈관의 이전 스텐트 배치.
  11. 진행성 뇌졸중 또는 두개내 출혈.
  12. 지난 12개월 이내의 이전 두개내출혈 또는 뇌수술.
  13. 혈관내 치료를 불가능하거나 위험하게 만드는 임상 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 로드세이버 스텐트
Terumo의 RoadSaver 스텐트로 치료받은 환자
장치: 로드세이버 스텐트
Terumo의 RoadSaver 스텐트로 치료한 병변

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 부작용(MAE)의 30일 비율
기간: 30 일
이 연구의 1차 종점은 시술 전후(≤ 시술 후 30일) 사망, 뇌졸중 또는 심근경색(MI)의 누적 발생률로 정의되는 30일 주요 부작용(MAE) 발생률입니다.
30 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
후기 동측 뇌졸중
기간: 31일 ~ 365일
31일에서 365일 사이에 말기 동측 뇌졸중을 나타내는 환자 수
31일 ~ 365일
시스템 기술 성공
기간: 절차(0일)
이중 영상에 의해 30% 이하의 잔류 혈관조영 협착증 및 50% 미만의 잔류 협착증을 달성하기 위해 병변을 교차하고 스텐트를 삽입하는 능력으로 정의됩니다.
절차(0일)
장치 오작동
기간: 절차(0일)
절차 중 장치 오작동 수
절차(0일)
주요 부작용(MAE's)
기간: 1, 6, 12개월 추적 관찰 시
다른 시간 프레임에서 MAE의 수
1, 6, 12개월 추적 관찰 시
심각한 기기 관련 및 절차 관련 부작용(SAE's)
기간: 1, 6, 12개월 추적 관찰 시
다른 시간 프레임에서 SAE의 수
1, 6, 12개월 추적 관찰 시
표적 병변 재관류술(TLR)로부터의 자유
기간: 1, 6, 12개월 추적 관찰
치료된 동맥 혈관 영역과 치료된 병변 가장자리의 원위 근위 5mm 영역 내에서 개방성을 유지하거나 재설정하기 위한 반복 개입으로 정의됩니다.
1, 6, 12개월 추적 관찰
스텐트 내 재협착증(ISR)
기간: 1, 6, 12개월 추적 관찰 시
다른 시간 프레임에서 ISR을 나타내는 환자
1, 6, 12개월 추적 관찰 시

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Flanders Medical Research Program

수사관

  • 수석 연구원: Marc Bosiers, MD, A.Z. Sint-Blasius Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 4월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 8월 19일

처음 게시됨 (추정)

2015년 8월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 8월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 7월 31일

마지막으로 확인됨

2017년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FMRP-130919

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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