Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Clear-Road-forsøg, der undersøger effektiviteten af ​​RoadSaver-stenten

31. juli 2017 opdateret af: Flanders Medical Research Program

RYD VEJ; et læge-initieret carotisforsøg, der undersøger effektiviteten af ​​endovaskulær behandling af carotis arteriel sygdom med flerlags RoadSaver-stent

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at evaluere det kliniske resultat (op til 12 måneder) af behandling ved hjælp af stenting med RoadSaver (Terumo) hos personer med høj risiko for carotis-endarterektomi, som har behov for carotis-revaskularisering på grund af signifikant ekstrakraniel carotisarteriestenose .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det er et prospektivt, multicenter, lægesponsoreret klinisk studie.

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at evaluere det kliniske resultat (op til 12 måneder) af behandling ved hjælp af stenting med RoadSaver (Terumo) hos personer med høj risiko for carotis-endarterektomi, som har behov for carotis-revaskularisering på grund af signifikant ekstrakraniel carotisarteriestenose .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Tienen, Belgien, 3300
        • RZ Heilig Hart Hospital
    • Antwerp
      • Bonheiden, Antwerp, Belgien, 2820
        • Imelda Hospital
    • Oost-Vlaanderen
      • Aalst, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9300
        • OLV Aalst
      • Dendermonde, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9200
        • AZ Sint-Blasius

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Høj risiko for carotis endarterektomi på grund af anatomiske eller komorbide tilstande og enten:

  • har neurologiske symptomer og ≥ 50 % stenose via angiografi, eller

  • er asymptomatisk og har ≥ 80 % stenose via angiografi.

    1. Mållæsion lokaliseret i den distale fælles carotisarterie (CCA), den indre halspulsåren (ICA) eller carotisbifurkationen.
    2. Arterielt segment, der skal stentes, har en diameter på mellem 4 mm og 9 mm
    3. Alder ≥ 18 år.
    4. Forventet levetid > 12 måneder fra datoen for indeksproceduren.
    5. Giver en underskrevet, IRB (Institutional Review Board) / IEC (Institutional Ethical Committee) godkendt informeret samtykkeformular forud for deltagelse.
    6. Villig og i stand til at overholde opfølgningskrav.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kontraindikation til perkutan transluminal angioplastik (PTA).
  2. Afbryd vaskulær tortuositet eller anatomi, der ville udelukke sikker indføring af et guidekateter, kappe, embolisk beskyttelsessystem eller stentsystem.
  3. Læsioner i ostium af den fælles halspulsåre.
  4. Okklusion af målfartøjet.
  5. Bevis på intraluminal trombe.
  6. Kendt følsomhed over for nikkel-titanium.
  7. Kendt allergi over for heparin, aspirin eller andre antikoagulerende/blodpladehæmmende behandlinger, eller er ude af stand til eller uvillig til at tolerere sådanne behandlinger.
  8. Ukorrigerbare blødningsforstyrrelser, eller vil nægte bloktransfusion.
  9. Historie om tidligere livstruende kontrastmediereaktion.
  10. Tidligere stentplacering i målkarret.
  11. Udvikling af slagtilfælde eller intrakraniel blødning.
  12. Tidligere intrakraniel blødning eller hjerneoperation inden for de seneste 12 måneder.
  13. Klinisk tilstand, der gør endovaskulær terapi umulig eller farlig.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: RoadSaver stent
patient behandlet med RoadSaver stent fra Terumo
Enhed: RoadSaver stent
læsion behandlet med RoadSaver stent af Terumo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
30-dages rate af Major Adverse Events (MAE)
Tidsramme: 30 dage
Det primære endepunkt for denne undersøgelse er 30-dages rate af alvorlige bivirkninger (MAE), defineret som den kumulative forekomst af enhver peri-procedure (≤ 30 dage efter proceduren) dødsfald, slagtilfælde eller myokardieinfarkt (MI).
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sen Ipsilateralt slagtilfælde
Tidsramme: dag 31 til 365 dage
antal patienter med sent ipsilateralt slagtilfælde inden for dag 31 til 365 dage
dag 31 til 365 dage
System teknisk succes
Tidsramme: procedure (dag 0)
Defineret som evnen til at krydse og stente læsionen for at opnå resterende angiografisk stenose på højst 30 % og reststenose mindre end 50 % ved duplex billeddannelse.
procedure (dag 0)
enhedens funktionsfejl
Tidsramme: procedure (dag 0)
antallet af enhedsfejl under proceduren
procedure (dag 0)
Major Adverse Events (MAE'er)
Tidsramme: ved 1,6 og 12 måneders opfølgning
antal MAE'er på de forskellige tidsrammer
ved 1,6 og 12 måneders opfølgning
alvorlige enhedsrelaterede og procedurerelaterede bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: ved 1, 6 og 12 måneders opfølgning
antal SAE'er på de forskellige tidsrammer
ved 1, 6 og 12 måneders opfølgning
frihed fra Target Lesion Revaskularization (TLR)
Tidsramme: ved 1, 6 og 12 måneders opfølgning
Defineret som en gentagen intervention for at opretholde eller genetablere åbenhed inden for området af det behandlede arterielle kar plus 5 mm proksimalt og distalt for den behandlede læsionskant.
ved 1, 6 og 12 måneders opfølgning
in-stent restenose (ISR)
Tidsramme: ved 1, 6 og 12 måneders opfølgning
patienter, der repræsenterer ISR på de forskellige tidsrammer
ved 1, 6 og 12 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Flanders Medical Research Program

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marc Bosiers, MD, A.Z. Sint-Blasius Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. april 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. august 2015

Først opslået (SKØN)

20. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

1. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FMRP-130919

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perifer arteriel sygdom

Kliniske forsøg med RoadSaver stent

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner