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Clear-Road-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit des RoadSaver-Stents

31. Juli 2017 aktualisiert von: Flanders Medical Research Program

FREIE STRASSE; eine von Ärzten initiierte Karotisstudie zur Untersuchung der Wirksamkeit der endovaskulären Behandlung von Erkrankungen der Halsschlagader mit dem mehrschichtigen RoadSaver-Stent

Das Ziel dieser klinischen Prüfung ist die Bewertung des klinischen Ergebnisses (bis zu 12 Monate) der Behandlung mittels Stenting mit dem RoadSaver (Terumo) bei Patienten mit hohem Risiko für eine Karotisendarteriektomie, die aufgrund einer signifikanten extrakraniellen Karotisarterienstenose eine Karotisrevaskularisierung erfordert .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es handelt sich um eine prospektive, multizentrische, ärztlich gesponserte klinische Studie.

Das Ziel dieser klinischen Prüfung ist die Bewertung des klinischen Ergebnisses (bis zu 12 Monate) der Behandlung mittels Stenting mit dem RoadSaver (Terumo) bei Patienten mit hohem Risiko für eine Karotisendarteriektomie, die aufgrund einer signifikanten extrakraniellen Karotisarterienstenose eine Karotisrevaskularisierung erfordert .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Tienen, Belgien, 3300
        • RZ Heilig Hart Hospital
    • Antwerp
      • Bonheiden, Antwerp, Belgien, 2820
        • Imelda Hospital
    • Oost-Vlaanderen
      • Aalst, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9300
        • OLV Aalst
      • Dendermonde, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9200
        • AZ Sint-Blasius

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Hohes Risiko für Karotis-Endarteriektomie aufgrund anatomischer oder komorbider Bedingungen und entweder:

  • hat neurologische Symptome und ≥ 50 % Stenose durch Angiographie, oder

  • ist asymptomatisch und hat ≥ 80 % Stenose durch Angiographie.

    1. Zielläsion in der distalen Arteria carotis communis (CCA), Arteria carotis interna (ICA) oder Carotisbifurkation.
    2. Das mit einem Stent zu versehende Arteriensegment hat einen Durchmesser zwischen 4 mm und 9 mm
    3. Alter ≥ 18 Jahre.
    4. Lebenserwartung > 12 Monate ab Datum des Indexverfahrens.
    5. Stellt vor der Teilnahme eine unterzeichnete, vom IRB (Institutional Review Board) / IEC (Institutional Ethical Committee) genehmigte Einverständniserklärung bereit.
    6. Bereit und in der Lage, Folgeanforderungen zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  1. Kontraindikation für perkutane transluminale Angioplastie (PTA).
  2. Schwere vaskuläre Tortuosität oder Anatomie, die das sichere Einführen eines Führungskatheters, einer Schleuse, eines Embolieschutzsystems oder eines Stentsystems ausschließen würden.
  3. Läsionen im Ostium der Arteria carotis communis.
  4. Verschluss des Zielgefäßes.
  5. Nachweis eines intraluminalen Thrombus.
  6. Bekannte Empfindlichkeit gegenüber Nickel-Titan.
  7. Bekannte Allergie gegen Heparin, Aspirin oder andere gerinnungshemmende/blutplättchenhemmende Therapien, oder ist nicht in der Lage oder willens, solche Therapien zu vertragen.
  8. Nicht korrigierbare Blutgerinnungsstörungen oder Ablehnung einer Blocktransfusion.
  9. Vorgeschichte einer früheren lebensbedrohlichen Kontrastmittelreaktion.
  10. Vorherige Stent-Platzierung im Zielgefäß.
  11. Sich entwickelnder Schlaganfall oder intrakranielle Blutung.
  12. Frühere intrakranielle Blutung oder Gehirnoperation innerhalb der letzten 12 Monate.
  13. Klinischer Zustand, der eine endovaskuläre Therapie unmöglich oder gefährlich macht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: RoadSaver-Stent
Patient, der mit dem RoadSaver-Stent von Terumo behandelt wurde
Gerät: RoadSaver-Stent
mit dem RoadSaver-Stent von Terumo behandelte Läsion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
30-Tage-Rate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (MAE)
Zeitfenster: 30 Tage
Der primäre Endpunkt dieser Studie ist die 30-Tage-Rate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (MAE), definiert als die kumulative Inzidenz von Tod, Schlaganfall oder Myokardinfarkt (MI) periprozedural (≤ 30 Tage nach dem Eingriff).
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Später ipsilateraler Schlaganfall
Zeitfenster: Tag 31 bis 365 Tage
Anzahl der Patienten mit spätem ipsilateralem Schlaganfall innerhalb von Tag 31 bis 365 Tagen
Tag 31 bis 365 Tage
Systemtechnischer Erfolg
Zeitfenster: Verfahren (Tag 0)
Definiert als die Fähigkeit, die Läsion zu durchqueren und zu stenten, um mittels Duplex-Bildgebung eine angiographische Reststenose von nicht mehr als 30 % und eine Reststenose von weniger als 50 % zu erreichen.
Verfahren (Tag 0)
Gerätestörungen
Zeitfenster: Verfahren (Tag 0)
Anzahl der Gerätestörungen während des Eingriffs
Verfahren (Tag 0)
Major Adverse Events (MAEs)
Zeitfenster: bei 1,6 und 12 Monaten Follow-up
Anzahl der MAEs in den verschiedenen Zeitrahmen
bei 1,6 und 12 Monaten Follow-up
schwerwiegende gerätebezogene und verfahrensbezogene unerwünschte Ereignisse (SAEs)
Zeitfenster: nach 1, 6 und 12 Monaten Follow-up
Anzahl der SUEs zu den verschiedenen Zeitrahmen
nach 1, 6 und 12 Monaten Follow-up
Freiheit von Revaskularisation der Zielläsion (TLR)
Zeitfenster: bei 1, 6 und 12-Monats-Follow-up
Definiert als wiederholter Eingriff zur Aufrechterhaltung oder Wiederherstellung der Durchgängigkeit im Bereich des behandelten arteriellen Gefäßes plus 5 mm proximal und distal des behandelten Läsionsrandes.
bei 1, 6 und 12-Monats-Follow-up
In-Stent-Restenose (ISR)
Zeitfenster: nach 1, 6 und 12 Monaten Follow-up
Patienten, die ISR in den verschiedenen Zeiträumen darstellen
nach 1, 6 und 12 Monaten Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Flanders Medical Research Program

Ermittler

  • Hauptermittler: Marc Bosiers, MD, A.Z. Sint-Blasius Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. April 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

20. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FMRP-130919

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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