Essai Clear-Road, enquête sur l'efficacité du stent RoadSaver
31 juillet 2017 mis à jour par: Flanders Medical Research Program
CHEMIN CLAIR ; un essai carotidien à l'initiative d'un médecin étudiant l'efficacité du traitement endovasculaire de l'artériopathie carotidienne avec le stent multicouche RoadSaver
L'objectif de cette investigation clinique est d'évaluer le résultat clinique (jusqu'à 12 mois) d'un traitement au moyen d'un stenting avec le RoadSaver (Terumo) chez des sujets à haut risque d'endartériectomie carotidienne nécessitant une revascularisation carotidienne en raison d'une importante sténose extra-crânienne de l'artère carotide. .
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude clinique prospective, multicentrique et parrainée par des médecins.
L'objectif de cette investigation clinique est d'évaluer le résultat clinique (jusqu'à 12 mois) d'un traitement au moyen d'un stenting avec le RoadSaver (Terumo) chez des sujets à haut risque d'endartériectomie carotidienne nécessitant une revascularisation carotidienne en raison d'une importante sténose extra-crânienne de l'artère carotide. .
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Tienen, Belgique, 3300
- RZ Heilig Hart Hospital
-
-
Antwerp
-
Bonheiden, Antwerp, Belgique, 2820
- Imelda Hospital
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Aalst, Oost-Vlaanderen, Belgique, 9300
- OLV Aalst
-
Dendermonde, Oost-Vlaanderen, Belgique, 9200
- AZ Sint-Blasius
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Risque élevé d'endartériectomie carotidienne en raison de conditions anatomiques ou comorbides et soit :
- présente des symptômes neurologiques et une sténose ≥ 50 % par angiographie, ou
est asymptomatique et présente une sténose ≥ 80 % par angiographie.
- Lésion cible située dans l'artère carotide commune distale (CCA), l'artère carotide interne (ICA) ou la bifurcation carotide.
- Le segment artériel à stenter a un diamètre compris entre 4 mm et 9 mm
- Âge ≥ 18 ans.
- Espérance de vie > 12 mois à compter de la date de la procédure d'indexation.
- Fournit un formulaire de consentement éclairé signé et approuvé par l'IRB (Institutional Review Board) / IEC (Institutional Ethical Committee) avant la participation.
- Disposé et capable de se conformer aux exigences de suivi.
Critère d'exclusion:
- Contre-indication à l'angioplastie transluminale percutanée (ATP).
- Tortuosité vasculaire ou anatomie rompue qui empêcherait l'introduction en toute sécurité d'un cathéter guide, d'une gaine, d'un système de protection embolique ou d'un système de stent.
- Lésions de l'ostium de l'artère carotide commune.
- Occlusion du vaisseau cible.
- Preuve de thrombus intraluminal.
- Sensibilité connue au nickel-titane.
- Allergie connue à l'héparine, à l'aspirine ou à d'autres traitements anticoagulants/antiplaquettaires, ou ne pas pouvoir ou ne pas vouloir tolérer de tels traitements.
- Troubles hémorragiques incorrigibles, ou refusera de bloquer la transfusion.
- Antécédents de réaction antérieure au produit de contraste menaçant le pronostic vital.
- Placement antérieur du stent dans le vaisseau cible.
- AVC évolutif ou hémorragie intracrânienne.
- Antécédents d'hémorragie intracrânienne ou de chirurgie cérébrale au cours des 12 derniers mois.
- État clinique qui rend la thérapie endovasculaire impossible ou dangereuse.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Stent RoadSaver
patient traité avec le stent RoadSaver de Terumo
|
lésion traitée avec le stent RoadSaver de Terumo
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux sur 30 jours des événements indésirables majeurs (MAE)
Délai: 30 jours
|
Le critère d'évaluation principal de cette étude est le taux d'événements indésirables majeurs (EIM) sur 30 jours, défini comme l'incidence cumulée de tout décès, accident vasculaire cérébral ou infarctus du myocarde (IM) péri-procédural (≤ 30 jours post-procédure).
|
30 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
AVC ipsilatéral tardif
Délai: jour 31 à 365 jours
|
nombre de patients présentant un AVC ipsilatéral tardif entre le jour 31 et le jour 365
|
jour 31 à 365 jours
|
|
Succès technique du système
Délai: procédure (jour 0)
|
Défini comme la capacité à traverser et à stenter la lésion pour obtenir une sténose angiographique résiduelle ne dépassant pas 30 % et une sténose résiduelle inférieure à 50 % par imagerie duplex.
|
procédure (jour 0)
|
|
dysfonctionnements de l'appareil
Délai: procédure (jour 0)
|
nombre de dysfonctionnements de l'appareil pendant la procédure
|
procédure (jour 0)
|
|
Événements indésirables majeurs (EAM)
Délai: à 1, 6 et 12 mois de suivi
|
nombre de MAE aux différentes périodes
|
à 1, 6 et 12 mois de suivi
|
|
Événements indésirables graves liés au dispositif et à la procédure (EIG)
Délai: à 1, 6 et 12 mois de suivi
|
nombre de SAE aux différentes périodes
|
à 1, 6 et 12 mois de suivi
|
|
absence de revascularisation de la lésion cible (TLR)
Délai: au suivi de 1, 6 et 12 mois
|
Défini comme une intervention répétée pour maintenir ou rétablir la perméabilité dans la région du vaisseau artériel traité plus 5 mm en amont et en aval du bord de la lésion traitée.
|
au suivi de 1, 6 et 12 mois
|
|
resténose intra-stent (ISR)
Délai: à 1, 6 et 12 mois de suivi
|
patients représentant l'ISR aux différentes échelles de temps
|
à 1, 6 et 12 mois de suivi
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marc Bosiers, MD, A.Z. Sint-Blasius Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 avril 2015
Achèvement primaire (RÉEL)
1 avril 2016
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 mai 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 avril 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 août 2015
Première publication (ESTIMATION)
20 août 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
1 août 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 juillet 2017
Dernière vérification
1 juillet 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FMRP-130919
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .