Ensayo Clear-Road, investigación de la eficacia del stent RoadSaver

Criterios de inclusión:

Alto riesgo de endarterectomía carotídea debido a condiciones anatómicas o comórbidas y ya sea:

• tiene síntomas neurológicos y ≥ 50% de estenosis mediante angiografía, o

• es asintomático y tiene ≥ 80% de estenosis por angiografía.

  1. Lesión diana localizada en la arteria carótida común distal (CCA), arteria carótida interna (ACI) o bifurcación carotídea.
  2. El segmento arterial que se colocará el stent tiene un diámetro entre 4 mm y 9 mm
  3. Edad ≥ 18 años.
  4. Esperanza de vida > 12 meses a partir de la fecha del procedimiento índice.
  5. Proporciona un formulario de consentimiento informado aprobado por el IRB (Junta de Revisión Institucional) / IEC (Comité de Ética Institucional) antes de la participación.
  6. Dispuesto y capaz de cumplir con los requisitos de seguimiento.

Criterio de exclusión:

1. Contraindicación para la angioplastia transluminal percutánea (PTA).
2. Tortuosidad vascular grave o anatomía que impediría la introducción segura de un catéter guía, vaina, sistema de protección embólica o sistema de stent.
3. Lesiones en el ostium de la arteria carótida común.
4. Oclusión del vaso diana.
5. Evidencia de trombo intraluminal.
6. Sensibilidad conocida al níquel-titanio.
7. Alergia conocida a la heparina, aspirina u otras terapias anticoagulantes/antiplaquetarias, o no puede o no quiere tolerar dichas terapias.
8. Trastornos hemorrágicos no corregibles, o rechazará la transfusión en bloque.
9. Antecedentes de reacción previa a los medios de contraste potencialmente mortales.
10. Colocación previa de stent en el vaso diana.
11. Accidente cerebrovascular en evolución o hemorragia intracraneal.
12. Hemorragia intracraneal previa o cirugía cerebral en los últimos 12 meses.
13. Condición clínica que hace que la terapia endovascular sea imposible o peligrosa.