Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška Clear-Road, zkoumání účinnosti stentu RoadSaver

31. července 2017 aktualizováno: Flanders Medical Research Program

CLEAR-CESTY; lékařem zahájená studie karotid zkoumající účinnost endovaskulární léčby onemocnění karotid pomocí vícevrstvého stentu RoadSaver

Cílem této klinické studie je zhodnotit klinický výsledek (až 12 měsíců) léčby pomocí stentování pomocí RoadSaver (Terumo) u jedinců s vysokým rizikem karotické endarterektomie vyžadující revaskularizaci karotidy v důsledku významné extrakraniální stenózy karotidy .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jde o prospektivní, multicentrickou klinickou studii sponzorovanou lékařem.

Cílem této klinické studie je zhodnotit klinický výsledek (až 12 měsíců) léčby pomocí stentování pomocí RoadSaver (Terumo) u jedinců s vysokým rizikem karotické endarterektomie vyžadující revaskularizaci karotidy v důsledku významné extrakraniální stenózy karotidy .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Tienen, Belgie, 3300
        • RZ Heilig Hart Hospital
    • Antwerp
      • Bonheiden, Antwerp, Belgie, 2820
        • Imelda Hospital
    • Oost-Vlaanderen
      • Aalst, Oost-Vlaanderen, Belgie, 9300
        • OLV Aalst
      • Dendermonde, Oost-Vlaanderen, Belgie, 9200
        • AZ Sint-Blasius

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Vysoké riziko karotické endarterektomie v důsledku anatomických nebo komorbidních stavů a ​​buď:

  • má neurologické příznaky a ≥ 50% stenózu přes angiografii, popř

  • je asymptomatická a má ≥ 80% stenózu prostřednictvím angiografie.

    1. Cílová léze lokalizovaná v distální společné krční tepně (CCA), vnitřní krční tepně (ICA) nebo karotidové bifurkaci.
    2. Arteriální segment určený ke stentování má průměr mezi 4 mm a 9 mm
    3. Věk ≥ 18 let.
    4. Očekávaná délka života > 12 měsíců od data procedury indexování.
    5. Před účastí poskytuje podepsaný, IRB (Institutional Review Board) / IEC (Institutional Ethical Committee) schválený formulář informovaného souhlasu.
    6. Ochotný a schopný splnit následné požadavky.

Kritéria vyloučení:

  1. Kontraindikace perkutánní transluminální angioplastiky (PTA).
  2. Závažná vaskulární tortuozita nebo anatomie, která by znemožňovala bezpečné zavedení vodícího katetru, sheathu, embolického ochranného systému nebo systému stentu.
  3. Léze v ústí společné krkavice.
  4. Okluze cílové cévy.
  5. Důkaz intraluminálního trombu.
  6. Známá citlivost na nikl-titan.
  7. Známá alergie na heparin, aspirin nebo jinou antikoagulační/protidestičkovou léčbu nebo není schopen či ochoten takové terapie tolerovat.
  8. Nenapravitelné poruchy krvácení nebo odmítne blokovou transfuzi.
  9. Předchozí život ohrožující reakce na kontrastní látku v anamnéze.
  10. Předchozí umístění stentu v cílové cévě.
  11. Vyvíjející se mrtvice nebo intrakraniální krvácení.
  12. Předchozí intrakraniální krvácení nebo operace mozku během posledních 12 měsíců.
  13. Klinický stav, který znemožňuje nebo ohrožuje endovaskulární terapii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Stent RoadSaver
pacient léčený stentem RoadSaver od Terumo
Přístroj: Stent RoadSaver
léze ošetřená stentem RoadSaver od Terumo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
30denní míra závažných nežádoucích příhod (MAE)
Časové okno: 30 dní
Primárním cílovým parametrem této studie je 30denní míra závažných nežádoucích příhod (MAE), definovaná jako kumulativní výskyt jakéhokoli periprocedurálního (≤ 30 dnů po výkonu) úmrtí, mrtvice nebo infarktu myokardu (MI).
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozdní ipsilaterální mrtvice
Časové okno: den 31 až 365 dní
počet pacientů s pozdní ipsilaterální cévní mozkovou příhodou během dne 31 až 365 dnů
den 31 až 365 dní
Technický úspěch systému
Časové okno: postup (den 0)
Definováno jako schopnost procházet a stentovat léze k dosažení reziduální angiografické stenózy ne větší než 30 % a reziduální stenózy menší než 50 % pomocí duplexního zobrazení.
postup (den 0)
poruchy zařízení
Časové okno: postup (den 0)
počet poruch zařízení během postupu
postup (den 0)
Hlavní nežádoucí příhody (MAE's)
Časové okno: při sledování po 1, 6 a 12 měsících
počet MAE v různých časových rámcích
při sledování po 1, 6 a 12 měsících
závažné nežádoucí příhody související se zařízením a postupem (SAE)
Časové okno: při sledování po 1, 6 a 12 měsících
počet SAE v různých časových rámcích
při sledování po 1, 6 a 12 měsících
osvobození od cílové revaskularizace lézí (TLR)
Časové okno: při sledování 1, 6 a 12 měsíců
Definováno jako opakovaný zásah k udržení nebo obnovení průchodnosti v oblasti léčené arteriální cévy plus 5 mm proximálně a distálně od okraje léčené léze.
při sledování 1, 6 a 12 měsíců
restenóza ve stentu (ISR)
Časové okno: při sledování po 1, 6 a 12 měsících
pacientů představujících ISR v různých časových rámcích
při sledování po 1, 6 a 12 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Flanders Medical Research Program

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marc Bosiers, MD, A.Z. Sint-Blasius Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. srpna 2015

První zveřejněno (ODHAD)

20. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FMRP-130919

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění periferních tepen

Klinické studie na Stent RoadSaver

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit