Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Clear-Road Trial, badanie skuteczności stentu RoadSaver

31 lipca 2017 zaktualizowane przez: Flanders Medical Research Program

JASNA DROGA; zainicjowane przez lekarza badanie dotyczące tętnic szyjnych oceniające skuteczność wewnątrznaczyniowego leczenia choroby tętnic szyjnych za pomocą wielowarstwowego stentu RoadSaver

Celem niniejszego badania klinicznego jest ocena wyników klinicznych (do 12 miesięcy) leczenia za pomocą stentowania z użyciem RoadSavera (Terumo) u osób z grupy wysokiego ryzyka endarterektomii tętnicy szyjnej wymagających rewaskularyzacji tętnicy szyjnej z powodu znacznego zwężenia tętnicy szyjnej pozaczaszkowej .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, sponsorowane przez lekarzy badanie kliniczne.

Celem niniejszego badania klinicznego jest ocena wyników klinicznych (do 12 miesięcy) leczenia za pomocą stentowania z użyciem RoadSavera (Terumo) u osób z grupy wysokiego ryzyka endarterektomii tętnicy szyjnej wymagających rewaskularyzacji tętnicy szyjnej z powodu znacznego zwężenia tętnicy szyjnej pozaczaszkowej .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Tienen, Belgia, 3300
        • RZ Heilig Hart Hospital
    • Antwerp
      • Bonheiden, Antwerp, Belgia, 2820
        • Imelda Hospital
    • Oost-Vlaanderen
      • Aalst, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9300
        • OLV Aalst
      • Dendermonde, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9200
        • AZ Sint-Blasius

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wysokie ryzyko endarterektomii tętnicy szyjnej z powodu warunków anatomicznych lub współistniejących oraz:

  • ma objawy neurologiczne i zwężenie ≥ 50% stwierdzone w angiografii, lub

  • przebiega bezobjawowo i ma ≥ 80% zwężenie widoczne w angiografii.

    1. Docelowa zmiana zlokalizowana w dystalnej tętnicy szyjnej wspólnej (CCA), tętnicy szyjnej wewnętrznej (ICA) lub rozwidleniu tętnicy szyjnej.
    2. Segment tętniczy do stentowania ma średnicę od 4 mm do 9 mm
    3. Wiek ≥ 18 lat.
    4. Przewidywana długość życia > 12 miesięcy od daty przeprowadzenia postępowania indeksacyjnego.
    5. Zapewnia podpisany formularz świadomej zgody zatwierdzony przez IRB (Institutional Review Board) / IEC (Institutional Ethical Committee) przed uczestnictwem.
    6. Chęć i zdolność do przestrzegania dalszych wymagań.

Kryteria wyłączenia:

  1. Przeciwwskazania do przezskórnej angioplastyki śródnaczyniowej (PTA).
  2. Przeciąć krętość lub anatomię naczynia, które uniemożliwiłyby bezpieczne wprowadzenie cewnika prowadzącego, koszulki, systemu ochrony przeciwzatorowej lub systemu stentu.
  3. Zmiany w ujściu tętnicy szyjnej wspólnej.
  4. Okluzja naczynia docelowego.
  5. Dowody na skrzeplinę w świetle.
  6. Znana wrażliwość na nikiel-tytan.
  7. Znana alergia na heparynę, aspirynę lub inne leki przeciwzakrzepowe/przeciwpłytkowe lub niemożność lub niechęć do tolerowania takich terapii.
  8. Nieodwracalne skazy krwotoczne lub odmowa zablokowania transfuzji.
  9. Historia wcześniejszej zagrażającej życiu reakcji na środek kontrastowy.
  10. Uprzednie umieszczenie stentu w naczyniu docelowym.
  11. Rozwijający się udar lub krwotok śródczaszkowy.
  12. Przebyty krwotok śródczaszkowy lub operacja mózgu w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  13. Stan kliniczny uniemożliwiający lub zagrażający leczeniu wewnątrznaczyniowemu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Stent RoadSaver
pacjent leczony stentem RoadSaver firmy Terumo
Urządzenie: Stent RoadSaver
zmiana leczona stentem RoadSaver firmy Terumo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
30-dniowy wskaźnik poważnych zdarzeń niepożądanych (MAE)
Ramy czasowe: 30 dni
Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania jest 30-dniowy wskaźnik poważnych zdarzeń niepożądanych (MAE), definiowany jako skumulowana częstość występowania jakiegokolwiek zgonu w okresie okołozabiegowym (≤ 30 dni po zabiegu), udaru mózgu lub zawału mięśnia sercowego (MI).
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Późny udar po tej samej stronie
Ramy czasowe: od 31 dnia do 365 dni
liczba pacjentów z późnym udarem po tej samej stronie w okresie od 31 do 365 dni
od 31 dnia do 365 dni
Sukces techniczny systemu
Ramy czasowe: procedura (dzień 0)
Zdefiniowana jako zdolność do przejścia i stentowania zmiany w celu uzyskania resztkowego zwężenia angiograficznego nie większego niż 30% i resztkowego zwężenia mniejszego niż 50% w obrazowaniu dupleksowym.
procedura (dzień 0)
awarie urządzenia
Ramy czasowe: procedura (dzień 0)
ilość awarii urządzenia podczas zabiegu
procedura (dzień 0)
Główne zdarzenia niepożądane (MAE)
Ramy czasowe: po 1,6 i 12 miesiącach obserwacji
liczby MAE w różnych ramach czasowych
po 1,6 i 12 miesiącach obserwacji
poważne zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem i procedurą (SAE)
Ramy czasowe: po 1, 6 i 12 miesiącach obserwacji
liczbę SAE w różnych ramach czasowych
po 1, 6 i 12 miesiącach obserwacji
wolność od rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej (TLR)
Ramy czasowe: po 1, 6 i 12 miesiącach obserwacji
Zdefiniowane jako powtórna interwencja mająca na celu utrzymanie lub przywrócenie drożności w obszarze leczonego naczynia tętniczego plus 5 mm proksymalnie i dystalnie od krawędzi leczonej zmiany.
po 1, 6 i 12 miesiącach obserwacji
restenoza w stencie (ISR)
Ramy czasowe: po 1, 6 i 12 miesiącach obserwacji
pacjentów reprezentujących ISR w różnych ramach czasowych
po 1, 6 i 12 miesiącach obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Flanders Medical Research Program

Śledczy

  • Główny śledczy: Marc Bosiers, MD, A.Z. Sint-Blasius Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

20 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FMRP-130919

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba tętnic obwodowych

Badania kliniczne na Stent RoadSaver

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj