Clear-Road Trial, onderzoek naar de werkzaamheid van de RoadSaver-stent

Inclusiecriteria:

Hoog risico op carotis-endarteriëctomie vanwege anatomische of comorbide aandoeningen en ofwel:

• heeft neurologische symptomen en ≥ 50% stenose via angiografie, of

• is asymptomatisch en heeft ≥ 80% stenose via angiografie.

  1. Doellaesie gelegen in de distale gemeenschappelijke halsslagader (CCA), interne halsslagader (ICA) of halsslagadervertakking.
  2. Het te plaatsen arteriële segment heeft een diameter tussen 4 mm en 9 mm
  3. Leeftijd ≥ 18 jaar.
  4. Levensverwachting > 12 maanden vanaf de datum van de indexeringsprocedure.
  5. Biedt een ondertekend, door de IRB (Institutional Review Board) / IEC (Institutional Ethical Committee) goedgekeurd formulier voor geïnformeerde toestemming voorafgaand aan deelname.
  6. Bereid en in staat om te voldoen aan vervolgeisen.

Uitsluitingscriteria:

1. Contra-indicatie voor percutane transluminale angioplastiek (PTA).
2. Verbreek vasculaire kronkeligheid of anatomie die de veilige introductie van een geleidekatheter, huls, emboliebeschermingssysteem of stentsysteem zou verhinderen.
3. Laesies in het ostium van de gemeenschappelijke halsslagader.
4. Occlusie van het doelvat.
5. Bewijs van intraluminale trombus.
6. Bekende gevoeligheid voor nikkel-titanium.
7. Bekende allergie voor heparine, aspirine of andere anticoagulantia/plaatjesaggregatieremmers, of kan of wil dergelijke therapieën niet verdragen.
8. Oncorrigeerbare bloedingsstoornissen, of weigeren bloktransfusie.
9. Geschiedenis van eerdere levensbedreigende reactie op contrastmiddelen.
10. Eerdere plaatsing van een stent in het doelbloedvat.
11. Evoluerende beroerte of intracraniale bloeding.
12. Eerdere intracraniële bloeding of hersenoperatie in de afgelopen 12 maanden.
13. Klinische aandoening die endovasculaire therapie onmogelijk of gevaarlijk maakt.