Ensaio Clear-Road, investigando a eficácia do stent RoadSaver
31 de julho de 2017 atualizado por: Flanders Medical Research Program
CLEAR-ROAD; um estudo carotídeo iniciado por médicos investigando a eficácia do tratamento endovascular da doença arterial carotídea com o stent multicamadas RoadSaver
O objetivo desta investigação clínica é avaliar o resultado clínico (até 12 meses) do tratamento por meio de stent com o RoadSaver (Terumo) em indivíduos com alto risco de endarterectomia carotídea que requerem revascularização carotídea devido a estenose significativa da artéria carótida extracraniana .
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
É um estudo clínico prospectivo, multicêntrico e patrocinado por médicos.
O objetivo desta investigação clínica é avaliar o resultado clínico (até 12 meses) do tratamento por meio de stent com o RoadSaver (Terumo) em indivíduos com alto risco de endarterectomia carotídea que requerem revascularização carotídea devido a estenose significativa da artéria carótida extracraniana .
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tienen, Bélgica, 3300
- RZ Heilig Hart Hospital
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Antwerp
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Bonheiden, Antwerp, Bélgica, 2820
- Imelda Hospital
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Oost-Vlaanderen
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Aalst, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9300
- OLV Aalst
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Dendermonde, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9200
- AZ Sint-Blasius
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Alto risco de endarterectomia carotídea devido a condições anatômicas ou comorbidades e:
- tem sintomas neurológicos e estenose ≥ 50% via angiografia, ou
é assintomático e tem estenose ≥ 80% via angiografia.
- Lesão-alvo localizada na artéria carótida comum distal (CCA), artéria carótida interna (ICA) ou bifurcação carotídea.
- Segmento arterial a ser stent tem diâmetro entre 4mm e 9mm
- Idade ≥ 18 anos.
- Expectativa de vida > 12 meses a partir da data do procedimento de indexação.
- Fornece um formulário de consentimento informado aprovado pelo IRB (Conselho de Revisão Institucional) / IEC (Comitê de Ética Institucional) antes da participação.
- Disposto e capaz de cumprir os requisitos de acompanhamento.
Critério de exclusão:
- Contra-indicação para angioplastia transluminal percutânea (APT).
- Corte a tortuosidade ou anatomia vascular que impeça a introdução segura de um cateter guia, bainha, sistema de proteção embólica ou sistema de stent.
- Lesões no óstio da artéria carótida comum.
- Oclusão do vaso alvo.
- Evidência de trombo intraluminal.
- Sensibilidade conhecida ao níquel-titânio.
- Alergia conhecida à heparina, aspirina ou outras terapias anticoagulantes/antiplaquetárias, ou é incapaz ou não quer tolerar tais terapias.
- Distúrbios hemorrágicos incorrigíveis ou recusará a transfusão de bloqueio.
- História de reação anterior ao meio de contraste com risco de vida.
- Colocação anterior do stent no vaso alvo.
- AVC em evolução ou hemorragia intracraniana.
- Hemorragia intracraniana prévia ou cirurgia cerebral nos últimos 12 meses.
- Condição clínica que torna a terapia endovascular impossível ou arriscada.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Stent RoadSaver
paciente tratado com o stent RoadSaver da Terumo
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lesão tratada com stent RoadSaver de Terumo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de eventos adversos maiores (MAE) em 30 dias
Prazo: 30 dias
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O endpoint primário deste estudo é a taxa de eventos adversos maiores (MAE) em 30 dias, definida como a incidência cumulativa de qualquer morte peri-procedimento (≤ 30 dias pós-procedimento), acidente vascular cerebral ou infarto do miocárdio (IM).
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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AVC Ipsilateral tardio
Prazo: dia 31 a 365 dias
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número de pacientes que apresentaram AVC ipsilateral tardio no dia 31 a 365 dias
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dia 31 a 365 dias
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Sucesso técnico do sistema
Prazo: procedimento (dia 0)
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Definida como a capacidade de cruzar e colocar stent na lesão para obter estenose angiográfica residual não superior a 30% e estenose residual inferior a 50% por imagem duplex.
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procedimento (dia 0)
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mau funcionamento do dispositivo
Prazo: procedimento (dia 0)
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número de avarias do dispositivo durante o procedimento
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procedimento (dia 0)
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Grandes Eventos Adversos (MAE's)
Prazo: no acompanhamento de 1,6 e 12 meses
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número de MAE's nos diferentes intervalos de tempo
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no acompanhamento de 1,6 e 12 meses
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Eventos adversos graves relacionados ao dispositivo e ao procedimento (SAEs)
Prazo: no acompanhamento de 1, 6 e 12 meses
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número de SAEs em diferentes intervalos de tempo
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no acompanhamento de 1, 6 e 12 meses
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livre de Revascularização da Lesão Alvo (TLR)
Prazo: no acompanhamento de 1, 6 e 12 meses
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Definido como uma intervenção repetida para manter ou restabelecer a permeabilidade dentro da região do vaso arterial tratado mais 5 mm proximal e distal à borda da lesão tratada.
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no acompanhamento de 1, 6 e 12 meses
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reestenose intra-stent (ISR)
Prazo: no acompanhamento de 1, 6 e 12 meses
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pacientes que representam ISR nos diferentes intervalos de tempo
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no acompanhamento de 1, 6 e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marc Bosiers, MD, A.Z. Sint-Blasius Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de abril de 2015
Conclusão Primária (REAL)
1 de abril de 2016
Conclusão do estudo (REAL)
1 de maio de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de abril de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de agosto de 2015
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
20 de agosto de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
1 de agosto de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de julho de 2017
Última verificação
1 de julho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FMRP-130919
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