Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Clear-Road-prøve, undersøker effektiviteten til RoadSaver-stenten

31. juli 2017 oppdatert av: Flanders Medical Research Program

RYDVEI; en legeinitiert carotis-forsøk som undersøker effekten av endovaskulær behandling av carotis arteriell sykdom med flerlags RoadSaver-stent

Målet med denne kliniske undersøkelsen er å evaluere det kliniske resultatet (opptil 12 måneder) av behandling ved hjelp av stenting med RoadSaver (Terumo) hos personer med høy risiko for carotis-endarterektomi som krever revaskularisering av halspulsårene på grunn av betydelig ekstrakraniell halsarteriestenose .

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er en prospektiv, multisenter, legesponset klinisk studie.

Målet med denne kliniske undersøkelsen er å evaluere det kliniske resultatet (opptil 12 måneder) av behandling ved hjelp av stenting med RoadSaver (Terumo) hos personer med høy risiko for carotis-endarterektomi som krever revaskularisering av halspulsårene på grunn av betydelig ekstrakraniell halsarteriestenose .

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Tienen, Belgia, 3300
        • RZ Heilig Hart Hospital
    • Antwerp
      • Bonheiden, Antwerp, Belgia, 2820
        • Imelda Hospital
    • Oost-Vlaanderen
      • Aalst, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9300
        • OLV Aalst
      • Dendermonde, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9200
        • AZ Sint-Blasius

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Høy risiko for karotis endarterektomi på grunn av anatomiske eller komorbide tilstander og enten:

  • har nevrologiske symptomer og ≥ 50 % stenose via angiografi, eller

  • er asymptomatisk og har ≥ 80 % stenose via angiografi.

    1. Mållesjon lokalisert i den distale felles halspulsåren (CCA), den indre halspulsåren (ICA) eller carotisbifurkasjonen.
    2. Arterielt segment som skal stentes har en diameter mellom 4 mm og 9 mm
    3. Alder ≥ 18 år.
    4. Forventet levealder > 12 måneder fra datoen for indeksprosedyren.
    5. Gir et signert, IRB (Institutional Review Board) / IEC (Institutional Ethical Committee) godkjent skjema for informert samtykke før deltakelse.
    6. Villig og i stand til å overholde oppfølgingskrav.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kontraindikasjon for perkutan transluminal angioplastikk (PTA).
  2. Avbryt vaskulær tortuositet eller anatomi som vil utelukke sikker innføring av et ledekateter, kappe, embolisk beskyttelsessystem eller stentsystem.
  3. Lesjoner i ostium av den vanlige halspulsåren.
  4. Okklusjon av målfartøyet.
  5. Bevis på intraluminal trombe.
  6. Kjent følsomhet for nikkel-titan.
  7. Kjent allergi mot heparin, aspirin eller andre antikoagulerende/platehemmende terapier, eller er ute av stand til eller vil ikke tolerere slike terapier.
  8. Ukorrigerbare blødningsforstyrrelser, eller vil nekte blokktransfusjon.
  9. Historie om tidligere livstruende kontrastmiddelreaksjon.
  10. Tidligere stentplassering i målkaret.
  11. Utvikling av hjerneslag eller intrakraniell blødning.
  12. Tidligere intrakraniell blødning eller hjernekirurgi i løpet av de siste 12 månedene.
  13. Klinisk tilstand som gjør endovaskulær terapi umulig eller farlig.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: RoadSaver stent
pasient behandlet med RoadSaver-stenten til Terumo
Enhet: RoadSaver stent
lesjon behandlet med RoadSaver stent av Terumo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
30-dagers rate av alvorlige bivirkninger (MAE)
Tidsramme: 30 dager
Det primære endepunktet for denne studien er 30-dagers rate av alvorlige bivirkninger (MAE), definert som den kumulative forekomsten av enhver peri-prosedyre (≤ 30 dager etter prosedyren) død, hjerneslag eller hjerteinfarkt (MI).
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sent ipsilateralt slag
Tidsramme: dag 31 til 365 dager
antall pasienter med sent ipsilateralt slag i løpet av dag 31 til 365 dager
dag 31 til 365 dager
System teknisk suksess
Tidsramme: prosedyre (dag 0)
Definert som evnen til å krysse og stente lesjonen for å oppnå gjenværende angiografisk stenose som ikke er større enn 30 % og gjenværende stenose mindre enn 50 % ved dupleksavbildning.
prosedyre (dag 0)
enhetsfeil
Tidsramme: prosedyre (dag 0)
antall enhetsfeil under prosedyren
prosedyre (dag 0)
Major Adverse Events (MAE-er)
Tidsramme: ved 1,6 og 12 måneders oppfølging
antall MAE-er på de forskjellige tidsrammer
ved 1,6 og 12 måneders oppfølging
alvorlige utstyrsrelaterte og prosedyrerelaterte bivirkninger (SAE)
Tidsramme: ved 1, 6 og 12 måneders oppfølging
antall SAE-er på de forskjellige tidsrammer
ved 1, 6 og 12 måneders oppfølging
frihet fra Target Lesion Revaskularization (TLR)
Tidsramme: ved 1, 6 og 12 måneders oppfølging
Definert som en gjentatt intervensjon for å opprettholde eller gjenopprette åpenhet innenfor området av det behandlede arterielle karet pluss 5 mm proksimalt og distalt til den behandlede lesjonskanten.
ved 1, 6 og 12 måneders oppfølging
in-stent restenose (ISR)
Tidsramme: ved 1, 6 og 12 måneders oppfølging
pasienter som representerer ISR ved de forskjellige tidsrammer
ved 1, 6 og 12 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Flanders Medical Research Program

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marc Bosiers, MD, A.Z. Sint-Blasius Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. april 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. april 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

20. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

1. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FMRP-130919

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere