Clear-Road-försök, undersöker effektiviteten av RoadSaver-stenten
31 juli 2017 uppdaterad av: Flanders Medical Research Program
KLAR-VÄG; en läkare initierad karotisförsök som undersöker effektiviteten av endovaskulär behandling av karotisartärsjukdom med RoadSaver-stenten i flera lager
Syftet med denna kliniska undersökning är att utvärdera det kliniska resultatet (upp till 12 månader) av behandling med hjälp av stentning med RoadSaver (Terumo) hos personer med hög risk för karotisendarterektomi som kräver revaskularisering av halspulsåder på grund av betydande extrakraniell halsartärstenos .
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det är en prospektiv, multicenter, läkaresponsrad klinisk studie.
Syftet med denna kliniska undersökning är att utvärdera det kliniska resultatet (upp till 12 månader) av behandling med hjälp av stentning med RoadSaver (Terumo) hos personer med hög risk för karotisendarterektomi som kräver revaskularisering av halspulsåder på grund av betydande extrakraniell halsartärstenos .
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
100
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Tienen, Belgien, 3300
- RZ Heilig Hart Hospital
-
-
Antwerp
-
Bonheiden, Antwerp, Belgien, 2820
- Imelda Hospital
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Aalst, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9300
- OLV Aalst
-
Dendermonde, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9200
- AZ Sint-Blasius
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Hög risk för karotisendarterektomi på grund av anatomiska eller komorbida tillstånd och antingen:
- har neurologiska symtom och ≥ 50 % stenos via angiografi, eller
är asymtomatisk och har ≥ 80 % stenos via angiografi.
- Målskada lokaliserad i den distala gemensamma halspulsådern (CCA), inre halspulsådern (ICA) eller carotisbifurkation.
- Arteriellt segment som ska stentas har en diameter mellan 4 mm och 9 mm
- Ålder ≥ 18 år.
- Förväntad livslängd > 12 månader från datumet för indexförfarandet.
- Tillhandahåller ett undertecknat, IRB (Institutional Review Board) / IEC (Institutional Ethical Committee) godkänt formulär för informerat samtycke före deltagande.
- Vill och kan följa uppföljningskrav.
Exklusions kriterier:
- Kontraindikation för perkutan transluminal angioplastik (PTA).
- Avbryt vaskulär slingring eller anatomi som skulle förhindra säker introduktion av en guidekateter, mantel, emboliskyddssystem eller stentsystem.
- Lesioner i ostium av den gemensamma halspulsådern.
- Tilltäppning av målkärlet.
- Bevis för intraluminal tromb.
- Känd känslighet för nickel-titan.
- Känd allergi mot heparin, acetylsalicylsyra eller andra antikoagulerande/trombocythämmande terapier, eller är oförmögen eller ovillig att tolerera sådana terapier.
- Okorrigerbara blödningsrubbningar, eller kommer att vägra blockera transfusion.
- Historik om tidigare livshotande kontrastmedelsreaktion.
- Tidigare stentplacering i målkärlet.
- Utvecklande stroke eller intrakraniell blödning.
- Tidigare intrakraniell blödning eller hjärnoperation under de senaste 12 månaderna.
- Kliniskt tillstånd som gör endovaskulär terapi omöjlig eller farlig.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: RoadSaver stent
patienten behandlad med RoadSaver-stenten från Terumo
|
lesion behandlad med RoadSaver stent av Terumo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
30-dagarsfrekvens av Major Adverse Events (MAE)
Tidsram: 30 dagar
|
Det primära effektmåttet för denna studie är 30-dagarsfrekvensen av allvarliga biverkningar (MAE), definierad som den kumulativa incidensen av varje peri-procedurell (≤ 30 dagar efter proceduren) dödsfall, stroke eller hjärtinfarkt (MI).
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sen Ipsilateral stroke
Tidsram: dag 31 till 365 dagar
|
antal patienter som uppvisar sen ipsilateral stroke inom dag 31 till 365 dagar
|
dag 31 till 365 dagar
|
|
System teknisk framgång
Tidsram: procedur (dag 0)
|
Definieras som förmågan att korsa och stenta lesionen för att uppnå kvarvarande angiografisk stenos som inte är större än 30 % och kvarvarande stenos mindre än 50 % genom duplexavbildning.
|
procedur (dag 0)
|
|
enhetsfel
Tidsram: procedur (dag 0)
|
antal enhetsfel under proceduren
|
procedur (dag 0)
|
|
Major Adverse Events (MAE)
Tidsram: vid 1,6 och 12 månaders uppföljning
|
antal MAE vid olika tidsramar
|
vid 1,6 och 12 månaders uppföljning
|
|
allvarliga enhetsrelaterade och procedurrelaterade biverkningar (SAE)
Tidsram: vid 1, 6 och 12 månaders uppföljning
|
antal SAE vid olika tidsramar
|
vid 1, 6 och 12 månaders uppföljning
|
|
frihet från Target Lesion Revascularization (TLR)
Tidsram: vid 1, 6 och 12 månaders uppföljning
|
Definierat som en upprepad intervention för att bibehålla eller återupprätta öppenhet inom området för det behandlade artärkärlet plus 5 mm proximalt och distalt till den behandlade lesionskanten.
|
vid 1, 6 och 12 månaders uppföljning
|
|
in-stent restenos (ISR)
Tidsram: vid 1, 6 och 12 månaders uppföljning
|
patienter som representerar ISR vid olika tidsramar
|
vid 1, 6 och 12 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Marc Bosiers, MD, A.Z. Sint-Blasius Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 april 2015
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 april 2016
Avslutad studie (FAKTISK)
1 maj 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 april 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 augusti 2015
Första postat (UPPSKATTA)
20 augusti 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
1 augusti 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 juli 2017
Senast verifierad
1 juli 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FMRP-130919
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .