乳房病変の評価における多重 B 値拡散強調画像 (DWI)
2015年8月18日 更新者：Tang-Du Hospital
乳房病変の評価における複数の B 値拡散強調画像：Biexponential Model、Stretched Exponential Model、従来の Monoexponential DWI および病理標本を比較します。
乳癌は女性で最も一般的に診断される癌であり、その明確な診断は依然として放射線科医にとっての課題です。
この研究では、乳房の良性および悪性病変の識別におけるマルチb値拡散強調画像を評価し、マルチパラメータの組み合わせの診断効果を探ります。
同時に、患者の病理標本が収集されます。
磁気共鳴（MR）パラメータと病理バイオマーカーとの関係が評価されます。
マルチb値拡散強調画像が乳房病変の診断を改善し、臨床治療の基礎を提供できることを願っています。
MR 信号の変化に関する病理学の基礎をさらに説明します。
調査の概要
詳細な説明
乳癌は女性で最も一般的に診断される癌であり、その明確な診断は依然として放射線科医にとっての課題です。
この研究では、乳房の良性および悪性病変の識別におけるマルチb値拡散強調画像を評価し、マルチパラメータの組み合わせの診断効果を探ります。
同時に、患者の病理標本が収集されます。
MR パラメータと病理バイオマーカーとの関係が評価されます。
造影前および造影後のマルチb値拡散強調画像シリーズにより、患者の見かけの拡散係数(ADC)、組織拡散係数(D)、疑似拡散係数(D*)、灌流分画(f)、分散拡散係数( DDC) とアルファが評価されます。
対照群としての良性、悪性乳房病変および同側または対側の正常な乳房実質のパラメータを測定する。
受信者動作特性 (ROC) 曲線分析を使用して、悪性病変と開始病変を区別する際のさまざまなパラメーターの能力をテストします。
手術後、病変の標本を採取します（すべての患者の標本を採取するわけではありません。
研究者は、患者自身によって承認されるべきである)。
標本のバイオマーカーは、病理学的および分子生物学的方法によって検出されます。次に、MRイメージングのパラメーターと病理学的/分子生物学的バイオマーカーとの関係を分析します。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Shanxi
-
Xi An、Shanxi、中国
- 募集
- Tang-Du Hospital
-
コンタクト：
- Xie Zhuo, MM
- 電話番号：18706798191
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
乳房病変のある女性。
説明
包含基準:
- 乳房病変のある女性患者 (乳房画像レポートおよびデータ システム 2,3,4,5)
- 唐都病院で手術を受ける
除外基準:
- 術後患者
- 放射線療法、化学療法、内分泌療法を受ける
- 重大な画像アーティファクト
- 直径3mm未満の病変
- 生理中のスキャン
- その他の磁気共鳴画像法の禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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悪性グループ
乳房の悪性腫瘍である病変
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乳房MRIのマルチb値シリーズ
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グループを開始
乳房の病変である病変
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乳房MRIのマルチb値シリーズ
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コントロールグループ
対照群として、患者の同側または対側の正常な乳房実質を採取した
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乳房MRIのマルチb値シリーズ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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DWI画像から測定した見かけの拡散係数（ADC、mm^2/s）、組織拡散係数（D、mm^2/s）、疑似拡散係数（D*、mm^2/s）の値
時間枠：1週目から92週目まで
|
複数の b 値と従来の DWI のパラメータ: ADC (mm^2/s)、D (mm^2/s)、D* (mm^2/s)、分布拡散係数 (DDC、mm^2/s) .
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1週目から92週目まで
|
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免疫組織化学セクションからの分子マーカーの陽性率
時間枠：1週目から92週目まで
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エストロゲン受容体 (ER)、プロゲステロン受容体 (PR)、Ki-67 (KI-67 )、Her 2、Aquaporins。
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1週目から92週目まで
|
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微小血管密度（MVD）および微小リンパ密度（MLD）の密度測定
時間枠：1週目から92週目まで
|
MVD: 観察領域で割った微小血管の数。 MLD: 観察領域で割ったリンパ球の数。
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1週目から92週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Inter-observe および intra-observe 内のクラス内相関係数 (ICC) の値
時間枠：92週から120週まで。
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Inter-observe と intra-observe のクラス内相関係数 (ICC)。
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92週から120週まで。
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各パラメータの真陽性率と真陰性率
時間枠：92週から120週まで。
|
各パラメーターの真陽性、偽陽性、真陰性、および偽陰性率が最初に計算されます。
次に、各パラメータの診断感度と特異度が決定されます。
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92週から120週まで。
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DWIパラメーターと分子/形態学的マーカー間のピアソン相関分析のRとPの値
時間枠：120週から130週。
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各MRと病理学的/分子生物学的バイオマーカーの相関係数。
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120週から130週。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Bao Ying Chen, M . D .、Radiology department of Tang-Du hosipital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年1月1日
一次修了 (予想される)
2019年10月1日
研究の完了 (予想される)
2019年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年6月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年8月18日
最初の投稿 (見積もり)
2015年8月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年8月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年8月18日
最終確認日
2015年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。