Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multiple B-value Diffusion-weighted Imaging (DWI) při hodnocení lézí prsu

18. srpna 2015 aktualizováno: Tang-Du Hospital

Vícenásobné difúzně vážené zobrazení s hodnotou B při hodnocení lézí prsu: Porovnejte biexponenciální model, natažený exponenciální model, konvenční monoexponenciální DWI a patologické vzorky.

Rakovina prsu je nejčastěji diagnostikovanou rakovinou u žen a její definitivní diagnóza je pro radiologa stále výzvou. Tato studie bude hodnotit multi-b hodnotové difuzně vážené zobrazování v rozlišení benigních a maligních lézí prsu a zkoumat diagnostický efekt kombinace multiparametrů. Zároveň budou odebírány patologické vzorky pacientů. Bude hodnocen vztah mezi parametry magnetické rezonance (MR) a patologickými biomarkery. Doufám, že difúzně vážené zobrazování s hodnotou multi-b může zlepšit diagnostiku lézí prsu a poskytnout základ pro klinickou léčbu. Základy patologie změny MR signálu budou dále vysvětleny.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rakovina prsu je nejčastěji diagnostikovanou rakovinou u žen a její definitivní diagnóza je pro radiologa stále výzvou. Tato studie bude hodnotit difuzně vážené zobrazení multi-b hodnot v rozlišení benigních a maligních lézí prsu a zkoumat diagnostický efekt kombinace multiparametrů. Zároveň budou odebírány patologické vzorky pacientů. Bude hodnocen vztah mezi parametry MR a biomarkery patologie. Podle hodnot před kontrastem a po kontrastu multi-b difuzně vážené série zobrazení, zdánlivý difúzní koeficient pacienta (ADC), tkáňová difuzivita (D), pseudodifúzní koeficient (D*), perfuzní frakce (f), distribuovaný difúzní koeficient ( DDC) a alfa budou vyhodnoceny. Jako kontrolní skupina budou měřeny parametry benigních, maligních lézí prsu a normálního ipsilaterálního nebo kontralaterálního parenchymu prsu. Analýza křivky operační charakteristiky přijímače (ROC) se používá k testování schopnosti různých parametrů při odlišení maligních lézí od počátečních. Po chirurgické operaci bude odebrán vzorek léze (nebude odebrán vzorek každého pacienta. Zkoušející by měli být schváleni samotným pacientem). Biomarkery vzorku budou detekovány patologickými a molekulárně-biologickými metodami. Následně bude analyzován vztah mezi parametry MR zobrazení a patologicko-molekulárně-biologickými biomarkery.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanxi
      • Xi An, Shanxi, Čína
        • Nábor
        • Tang-Du Hospital
        • Kontakt:
          • Xie Zhuo, MM
          • Telefonní číslo: 18706798191

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy s lézemi prsou.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientka s lézí prsu (Breast Imaging Reporting and Data System 2,3,4,5)
  • Operace probíhá v nemocnici Tang-du

Kritéria vyloučení:

  • Pooperační pacient
  • Podstupují radioterapii, chemoterapii a endokrinní léčbu
  • Vážné obrazové artefakty
  • Léze s průměrem menším než 3 mm
  • Skenování během menstruace
  • Další kontraindikace magnetické rezonance

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
zhoubná skupina
Léze, kterou jsou zhoubné nádory v prsu
Jiný: Skenování prsou magnetickou rezonancí
Jen řada hodnot muti-b na MRI prsu
začít skupinu
Léze, která začíná lézí v prsu
Jiný: Skenování prsou magnetickou rezonancí
Jen řada hodnot muti-b na MRI prsu
Kontrolní skupina
Jako kontrolní skupina byl odebrán ipsilaterální nebo kontralaterální normální parenchym prsu pacientky
Jiný: Skenování prsou magnetickou rezonancí
Jen řada hodnot muti-b na MRI prsu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnoty zdánlivého difúzního koeficientu (ADC, mm^2/s), tkáňové difuzivity (D, mm^2/s), pseudodifúzního koeficientu (D*, mm^2/s) naměřené ze snímku DWI
Časové okno: Od prvního týdne do 92. týdne
Parametry vícenásobné b-hodnoty a konvenčního DWI: ADC (mm^2/s), D (mm^2/s), D* (mm^2/s), koeficient distribuované difúze (DDC, mm^2/s) .
Od prvního týdne do 92. týdne
Pozitivní míry molekulárních markerů z imunohistochemických řezů
Časové okno: Od prvního týdne do 92. týdne
Imunohistochemický index (imunopozitivní rychlost, vypočtená z počtu pozitivně značených buněk [2násobný nárůst oproti pozadí] děleno počtem celkových buněk) pro estrogenový receptor (ER), progesteronový receptor (PR), Ki-67 (KI-67 ), Her 2 a Aquaporiny.
Od prvního týdne do 92. týdne
Měření hustoty mikrocévní hustoty (MVD) a mikrolymfatické hustoty (MLD)
Časové okno: Od prvního týdne do 92. týdne
MVD: počet mikrocév dělený pozorovanou oblastí; MLD: počet lymfocytů dělený pozorovanou oblastí.
Od prvního týdne do 92. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnota vnitrotřídního korelačního koeficientu (ICC) v rámci inter-observe a intra-observe
Časové okno: Od 92 týdnů do 120 týdnů.
Vnitrotřídní korelační koeficient (ICC) inter-observe a intra-observe.
Od 92 týdnů do 120 týdnů.
Míra pravdivě pozitivní a pravdivě negativní pro každý parametr
Časové okno: Od 92 týdnů do 120 týdnů.
Nejprve se vypočítají hodnoty pravdivě pozitivní, falešně pozitivní, pravdivě negativní a falešně negativní pro každý parametr. Poté se rozhodne o diagonistické citlivosti a specificitě každého parametru.
Od 92 týdnů do 120 týdnů.
Hodnoty R a P pro Pearsonovy korelační analýzy mezi parametry DWI a molekulárními/morfologickými markery
Časové okno: Od 120 týdne do 130 týdne.
Korelační koeficient každé MR a patologických/molekulárně-biologických biomarkerů.
Od 120 týdne do 130 týdne.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tang-Du Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bao Ying Chen, M . D ., Radiology department of Tang-Du hosipital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

20. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. srpna 2015

Naposledy ověřeno

1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TDLL-2015128

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvary prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit