Múltiplos valores B de imagem ponderada por difusão (DWI) na avaliação de lesões mamárias
18 de agosto de 2015 atualizado por: Tang-Du Hospital
Múltiplos valores B de imagem ponderada por difusão na avaliação de lesões de mama: Comparar modelo biexponencial, modelo exponencial estendido, DWI monoexponencial convencional e amostras patológicas.
O câncer de mama é o câncer mais comumente diagnosticado em mulheres e seu diagnóstico definitivo ainda é um desafio para o radiologista.
Este estudo avaliará a imagem ponderada por difusão com valor multi-b na discriminação de lesões benignas e malignas da mama e explorará o efeito diagnóstico da combinação de multiparâmetros.
Ao mesmo tempo, amostras patológicas de pacientes serão coletadas.
Será avaliada a relação entre parâmetros de ressonância magnética (RM) e biomarcadores patológicos.
A imagem ponderada por difusão de valor multi-b da Hope pode melhorar o diagnóstico de lesões mamárias e fornecer a base para o tratamento clínico.
Os fundamentos da patologia na alteração do sinal de RM serão expostos posteriormente.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer de mama é o câncer mais comumente diagnosticado em mulheres e seu diagnóstico definitivo ainda é um desafio para o radiologista.
Este estudo vai avaliar imagens ponderadas por difusão com valores multi-b na discriminação de lesões benignas e malignas da mama e explorar o efeito diagnóstico da combinação de multi-parâmetros.
Ao mesmo tempo, amostras patológicas de pacientes serão coletadas.
A relação entre parâmetros de RM e biomarcadores patológicos será avaliada.
Por série de imagens ponderadas por difusão de valores multi-b pré-contraste e pós-contraste, coeficiente de difusão aparente do paciente (ADC), difusividade tecidual (D), coeficiente de pseudodifusão (D*), fração de perfusão (f), coeficiente de difusão distribuída ( DDC) e alfa serão avaliados.
Parâmetros de lesões mamárias benignas e malignas e parênquima mamário normal ipsilateral ou contralateral como um grupo de controle serão medidos.
A análise da curva ROC (Receiver Operating Characteristic) é usada para testar a capacidade de diferentes parâmetros em diferenciar lesões malignas de lesões iniciais.
Após a operação cirúrgica, o espécime da lesão será coletado (nem o espécime de todos os pacientes será coletado.
Os investigadores devem ser aprovados pelo próprio paciente).
Os biomarcadores do espécime serão detectados por métodos patológicos e molecular-biológicos. Em seguida, analisar a relação entre os parâmetros da imagem de RM e os biomarcadores patológicos/moleculares-biológicos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Shanxi
-
Xi An, Shanxi, China
- Recrutamento
- Tang-Du Hospital
-
Contato:
- Xie Zhuo, MM
- Número de telefone: 18706798191
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Mulheres com lesões mamárias.
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente do sexo feminino com lesão mamária (Relatório de imagem mamária e sistema de dados 2,3,4,5)
- A operação é realizada no hospital Tang-du
Critério de exclusão:
- paciente pós-operatório
- Sofrer radioterapia, quimioterapia e tratamento endócrino
- Artefatos de imagem graves
- Lesão com diâmetro menor que 3mm
- Varredura durante o período menstrual
- Outras contra-indicações da ressonância magnética
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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grupo maligno
A lesão que é tumores malignos na mama
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Apenas uma série de valores muti-b na ressonância magnética da mama
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começar grupo
A lesão que começa a lesão na mama
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Apenas uma série de valores muti-b na ressonância magnética da mama
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O grupo de controle
O parênquima mamário normal ipsilateral ou contralateral da paciente foi coletado como um grupo controle
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Apenas uma série de valores muti-b na ressonância magnética da mama
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Os valores do coeficiente de difusão aparente (ADC, mm^2/s), difusividade do tecido (D, mm^2/s), coeficiente de pseudodifusão (D*, mm^ 2/s) medidos a partir da imagem DWI
Prazo: Da primeira semana até a 92ª semana
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Parâmetros de valor b múltiplo e DWI convencional: ADC (mm^2/s), D (mm^2/s), D* (mm^2/s), coeficiente de difusão distribuído (DDC, mm^2/s) .
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Da primeira semana até a 92ª semana
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As taxas positivas de marcadores moleculares das seções de imuno-histoquímica
Prazo: Da primeira semana até a 92ª semana
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Índice de imuno-histoquímica (taxa de imunopositivo, calculada com o número de células marcadas positivamente [aumento de 2 vezes em relação ao fundo] dividido pelo número total de células) para receptor de estrogênio (ER), receptor de progesterona (PR), Ki-67 (KI-67 ), Her 2 e Aquaporinas.
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Da primeira semana até a 92ª semana
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A medição de densidade de densidade de microvasos (MVD) e densidade microlinfática (MLD)
Prazo: Da primeira semana até a 92ª semana
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MVD: número de microvasos dividido pela área de observação; MLD: o número de linfócitos dividido pela área de observação.
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Da primeira semana até a 92ª semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Valor do coeficiente de correlação intraclasse (ICC) dentro da interobservação e intraobservação
Prazo: De 92 semanas a 120 semanas.
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O coeficiente de correlação intraclasse (ICC) de inter-observação e intra-observação.
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De 92 semanas a 120 semanas.
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As taxas de verdadeiro positivo e verdadeiro negativo para cada parâmetro
Prazo: De 92 semanas a 120 semanas.
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As taxas de verdadeiro positivo, falso positivo, verdadeiro negativo e falso negativo para cada parâmetro são calculadas primeiro.
Em seguida, a sensibilidade diagnóstica e a especificidade de cada parâmetro são decididas.
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De 92 semanas a 120 semanas.
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Os valores de R e P para análises de correlação de Pearson entre parâmetros DWI e marcadores moleculares/morfológicos
Prazo: De 120 semanas a 130 semanas.
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Coeficiente de correlação de cada RM e biomarcadores patológicos/biológicos moleculares.
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De 120 semanas a 130 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Bao Ying Chen, M . D ., Radiology department of Tang-Du hosipital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de outubro de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de junho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de agosto de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
20 de agosto de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de agosto de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de agosto de 2015
Última verificação
1 de agosto de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TDLL-2015128
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