Диффузионно-взвешенная визуализация (DWI) с множественными значениями B при оценке поражений молочной железы
18 августа 2015 г. обновлено: Tang-Du Hospital
Диффузионно-взвешенная визуализация с множественными значениями B при оценке поражений молочной железы: сравните биэкспоненциальную модель, растянутую экспоненциальную модель, обычную моноэкспоненциальную DWI и патологические образцы.
Рак молочной железы является наиболее часто диагностируемым раком у женщин, и его точная диагностика до сих пор остается сложной задачей для рентгенолога.
В этом исследовании будет оцениваться диффузионно-взвешенная визуализация с несколькими значениями b при различении доброкачественных и злокачественных образований молочной железы и изучаться диагностический эффект комбинации нескольких параметров.
В то же время будут собираться патологические образцы пациентов.
Будет оцениваться взаимосвязь между параметрами магнитного резонанса (МР) и биомаркерами патологии.
Надеемся, что диффузионно-взвешенная визуализация с несколькими значениями b может улучшить диагностику поражения молочной железы и послужит основой для клинического лечения.
Основы патологии изменения МР-сигнала будут изложены далее.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рак молочной железы является наиболее часто диагностируемым раком у женщин, и его точная диагностика до сих пор остается сложной задачей для рентгенолога.
В этом исследовании будет оцениваться диффузионно-взвешенная визуализация с несколькими значениями b при различении доброкачественных и злокачественных образований молочной железы и изучаться диагностический эффект комбинации нескольких параметров.
В то же время будут собираться патологические образцы пациентов.
Будет оцениваться взаимосвязь между параметрами МРТ и биомаркерами патологии.
По предконтрастным и постконтрастным мульти-b значениям серии диффузионно-взвешенных изображений, кажущемуся коэффициенту диффузии пациента (ADC), коэффициенту диффузии ткани (D), коэффициенту псевдодиффузии (D*), фракции перфузии (f), коэффициенту распределенной диффузии ( DDC) и альфа будут оцениваться.
Будут измеряться параметры доброкачественных, злокачественных поражений молочной железы и ипсилатеральной или контралатеральной нормальной паренхимы молочной железы в качестве контрольной группы.
Анализ кривой рабочих характеристик приемника (ROC) используется для проверки способности различных параметров дифференцировать злокачественные новообразования от начальных.
После хирургической операции будет взят образец поражения (не каждый образец пациента будет собран.
Исследователи должны быть одобрены самим пациентом).
Биомаркеры образца будут обнаружены патологическими и молекулярно-биологическими методами. Затем проанализируйте связь между параметрами МР-изображения и патологическими/молекулярно-биологическими биомаркерами.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanxi
-
Xi An, Shanxi, Китай
- Рекрутинг
- Tang-Du Hospital
-
Контакт:
- Xie Zhuo, MM
- Номер телефона: 18706798191
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Женщины с поражениями груди.
Описание
Критерии включения:
- Женщина-пациент с поражением молочной железы (Система отчетов и данных по визуализации груди 2,3,4,5)
- Операция проводится в больнице Танду
Критерий исключения:
- Послеоперационный пациент
- Страдают лучевой терапией, химиотерапией и эндокринным лечением
- Серьезные артефакты изображения
- Поражение диаметром менее 3 мм
- Сканирование во время менструации
- Другие противопоказания к магнитно-резонансной томографии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
злокачественная группа
Поражение, которое является злокачественными опухолями в груди
|
Просто серия значений muti-b на МРТ молочной железы
|
|
начать группу
Поражение, которое начинается поражением груди
|
Просто серия значений muti-b на МРТ молочной железы
|
|
Контрольная группа
Ипсилатеральная или контралатеральная нормальная паренхима молочной железы пациента была собрана в качестве контрольной группы.
|
Просто серия значений muti-b на МРТ молочной железы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Значения кажущегося коэффициента диффузии (ADC, мм^2/с), коэффициента диффузии ткани (D, мм^2/с), коэффициента псевдодиффузии (D*, мм^2/с), измеренные по ДВ-изображению
Временное ограничение: С первой недели до 92 недели
|
Параметры множественной b-величины и обычной ДВИ: ADC (мм^2/с), D (мм^2/с), D* (мм^2/с), коэффициент распределенной диффузии (DDC, мм^2/с) .
|
С первой недели до 92 недели
|
|
Положительные показатели молекулярных маркеров из срезов иммуногистохимии
Временное ограничение: С первой недели до 92 недели
|
Иммуногистохимический индекс (иммуноположительный показатель, рассчитанный путем деления количества положительно меченых клеток [увеличение в 2 раза по сравнению с фоном] на общее количество клеток) для рецептора эстрогена (ER), рецептора прогестерона (PR), Ki-67 (KI-67 ), Her 2 и аквапорины.
|
С первой недели до 92 недели
|
|
Измерение плотности микрососудов (MVD) и микролимфатической плотности (MLD)
Временное ограничение: С первой недели до 92 недели
|
MVD: количество микрососудов, деленное на площадь наблюдения; MLD: количество лимфоцитов, деленное на площадь наблюдения.
|
С первой недели до 92 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Значение коэффициента внутриклассовой корреляции (ICC) в пределах межобследования и внутриобследования
Временное ограничение: С 92 недели до 120 недели.
|
Коэффициент внутриклассовой корреляции (ICC) между наблюдениями и наблюдениями внутри класса.
|
С 92 недели до 120 недели.
|
|
Истинно-положительные и истинно-отрицательные показатели для каждого параметра
Временное ограничение: С 92 недели до 120 недели.
|
Сначала рассчитываются истинно-положительные, ложно-положительные, истинно-отрицательные и ложно-отрицательные показатели для каждого параметра.
Затем определяют диагональную чувствительность и специфичность каждого параметра.
|
С 92 недели до 120 недели.
|
|
Значения R и P для анализа корреляции Пирсона между параметрами DWI и молекулярными/морфологическими маркерами
Временное ограничение: Со 120 недель по 130 недель.
|
Коэффициент корреляции каждого МР и патологических/молекулярно-биологических биомаркеров.
|
Со 120 недель по 130 недель.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Bao Ying Chen, M . D ., Radiology department of Tang-Du hosipital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 октября 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 июня 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 августа 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 августа 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
20 августа 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 августа 2015 г.
Последняя проверка
1 августа 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TDLL-2015128
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .