Multipel B-värde Diffusion-weighted Imaging (DWI) vid utvärdering av bröstlesioner
18 augusti 2015 uppdaterad av: Tang-Du Hospital
Multipel B-värdes diffusionsvägd avbildning vid utvärdering av bröstskador: Jämför biexponentiell modell, sträckt exponentiell modell, konventionell monoexponentiell DWI och patologiska prover.
Bröstcancer är den vanligaste diagnostiserade cancern hos kvinnor och dess definitiva diagnos är fortfarande en utmaning för radiologer.
Denna studie kommer att utvärdera multi-b värde diffusionsvägd avbildning i diskriminering av bröst benigna och maligna lesioner och utforska den diagnostiska effekten av kombinationen av multi-parameter.
Samtidigt kommer patologiska prover av patienter att samlas in.
Förhållandet mellan magnetisk resonans (MR) parametrar och patologiska biomarkörer kommer att utvärderas.
Hoppas multi-b värde diffusionsvägd avbildning kan förbättra diagnosen för bröstskada och ge grunden för klinisk behandling.
Grunden för patologi på MR-signalförändring kommer att förklaras ytterligare.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bröstcancer är den vanligaste diagnostiserade cancern hos kvinnor och dess definitiva diagnos är fortfarande en utmaning för radiologer.
Denna studie kommer att utvärdera diffusionsvägd avbildning med flera b-värden för att skilja mellan benigna och maligna bröstskador och utforska den diagnostiska effekten av kombinationen av flera parametrar.
Samtidigt kommer patologiska prover av patienter att samlas in.
Sambandet mellan MR-parametrar och patologiska biomarkörer kommer att utvärderas.
Genom pre-contrast och post-contrast multi-b-värden diffusionsvägda bildserier, patientens skenbara diffusionskoefficient (ADC), vävnadsdiffusionskoefficient (D), pseudo-diffusionskoefficient (D*), perfusionsfraktion (f), distribuerad diffusionskoefficient ( DDC) och alfa kommer att utvärderas.
Parametrar för benigna, maligna bröstlesioner och ipsilateralt eller kontralateralt normalt bröstparenkym som kontrollgrupp kommer att mätas.
Receiver operating characteristic (ROC) kurvanalys används för att testa förmågan hos olika parametrar för att skilja maligna lesioner från början.
Efter kirurgisk operation kommer prov av lesion att samlas in (inte varje patients prov kommer att samlas in.
Utredarna bör godkännas av patienten själva).
Biomarkörerna för provet kommer att detekteras med patologiska och molekylärbiologiska metoder. Analysera sedan sambandet mellan parametrar för MR-avbildning och patologiska/molekylärbiologiska biomarkörer.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
100
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shanxi
-
Xi An, Shanxi, Kina
- Rekrytering
- Tang-Du Hospital
-
Kontakt:
- Xie Zhuo, MM
- Telefonnummer: 18706798191
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Kvinnor med bröstskador.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnlig patient med bröstskada (Breast Imaging Reporting and Data System 2,3,4,5)
- Operationen utförs på Tang-du sjukhus
Exklusions kriterier:
- Postoperativ patient
- Får strålbehandling, kemoterapi och endokrin behandling
- Allvarliga bildartefakter
- Lesion med diameter mindre än 3 mm
- Skanna under mens
- Andra kontraindikationer för magnetisk resonanstomografi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
malign grupp
Lesionen som är maligna tumörer i bröstet
|
Bara en muti-b-värdesserie i bröst-MR
|
|
börja gruppen
Den lesion som är börjar lesion i bröstet
|
Bara en muti-b-värdesserie i bröst-MR
|
|
Kontrollgruppen
Patientens ipsilaterala eller kontralaterala normala bröstparenkym samlades in som en kontrollgrupp
|
Bara en muti-b-värdesserie i bröst-MR
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Värdena för skenbar diffusionskoefficient (ADC, mm^2/s), vävnadsdiffusion (D, mm^2/s), pseudo-diffusionskoefficient (D*, mm^2/s) mätt från DWI-bilden
Tidsram: Från första veckan till vecka 92
|
Parametrar med flera b-värden och konventionella DWI: ADC (mm^2/s), D (mm^2/s), D* (mm^2/s), distribuerad diffusionskoefficient (DDC, mm^2/s) .
|
Från första veckan till vecka 92
|
|
De positiva frekvenserna av molekylära markörer från immunhistokemisektionerna
Tidsram: Från första veckan till vecka 92
|
Immunhistokemiindex (immunopositiv hastighet, beräknad med antalet positivt märkta celler [2-faldig ökning mot bakgrunden] dividerat med antalet totala celler) för östrogenreceptor (ER), progesteronreceptor (PR), Ki-67 (KI-67) ), Her 2 och Aquaporins.
|
Från första veckan till vecka 92
|
|
Densitetsmätning av mikrokärldensitet (MVD) och mikrolymfatisk densitet (MLD)
Tidsram: Från första veckan till vecka 92
|
MVD: antalet mikrokärl dividerat med observationsområdet; MLD: antalet lymfocyter dividerat med observationsområdet.
|
Från första veckan till vecka 92
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Värde på intraklasskorrelationskoefficient (ICC) inom interobservation och intraobservation
Tidsram: Från vecka 92 till vecka 120.
|
Intraklasskorrelationskoefficienten (ICC) för inter-observation och intra-observation.
|
Från vecka 92 till vecka 120.
|
|
De sanna-positiva och sanna-negativa frekvenserna för varje parameter
Tidsram: Från vecka 92 till vecka 120.
|
De sann-positiva, falska-positiva, sanna-negativa och falska negativa frekvenserna för varje parameter beräknas först.
Därefter bestäms den diagonistiska känsligheten och specificiteten för varje parameter.
|
Från vecka 92 till vecka 120.
|
|
Värdena för R och P för Pearsons korrelationsanalyser mellan DWI-parametrar och molekylära/morfologiska markörer
Tidsram: Från 120 veckor till 130 veckor.
|
Korrelationskoefficient för varje MR och patologiska/molekylärbiologiska biomarkörer.
|
Från 120 veckor till 130 veckor.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Bao Ying Chen, M . D ., Radiology department of Tang-Du hosipital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2015
Primärt slutförande (Förväntat)
1 oktober 2019
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 juni 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 augusti 2015
Första postat (Uppskatta)
20 augusti 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
20 augusti 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 augusti 2015
Senast verifierad
1 augusti 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TDLL-2015128
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .