Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multipel B-værdi diffusionsvægtet billeddannelse (DWI) i evaluering af brystlæsioner

18. august 2015 opdateret af: Tang-Du Hospital

Multipel B-værdi diffusionsvægtet billeddannelse ved evaluering af brystlæsioner: Sammenlign bieksponentiel model, strakt eksponentiel model, konventionel monoeksponentiel DWI og patologiske prøver.

Brystkræft er den hyppigst diagnosticerede kræftsygdom hos kvinder, og dens definitive diagnose er stadig en udfordring for radiologer. Denne undersøgelse vil evaluere multi-b værdi diffusionsvægtet billeddannelse i skelnen mellem benigne og ondartede brystlæsioner og udforske den diagnostiske effekt af kombinationen af ​​multi-parameter. Samtidig vil der blive indsamlet patologiske prøver af patienter. Forholdet mellem magnetisk resonans (MR) parametre og patologiske biomarkører vil blive evalueret. Håber multi-b værdi diffusionsvægtet billeddannelse kan forbedre diagnosen for brystlæsioner og danne grundlag for klinisk behandling. Grundlaget for patologi ved MR-signalændring vil blive yderligere forklaret.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Brystkræft er den hyppigst diagnosticerede kræftsygdom hos kvinder, og dens definitive diagnose er stadig en udfordring for radiologer. Denne undersøgelse vil evaluere diffusionsvægtet billeddannelse med multi-b værdier i skelnen mellem benigne og ondartede brystlæsioner og undersøge den diagnostiske effekt af kombinationen af ​​multi-parametre. Samtidig vil der blive indsamlet patologiske prøver af patienter. Forholdet mellem MR-parametre og patologiske biomarkører vil blive evalueret. Ved præ-kontrast og post-kontrast multi-b værdier diffusionsvægtede billeddannelsesserier, patientens tilsyneladende diffusionskoefficient (ADC), vævsdiffusionskoefficient (D), pseudo-diffusionskoefficient (D*), perfusionsfraktion (f), distribueret diffusionskoefficient ( DDC) og alfa vil blive evalueret. Parametre for benigne, ondartede brystlæsioner og ipsilateralt eller kontralateralt normalt brystparenkym som kontrolgruppe vil blive målt. Receiver operation characteristic (ROC) kurveanalyse bruges til at teste forskellige parametres evne til at differentiere maligne fra begyndende læsioner. Efter kirurgisk operation vil prøven af ​​læsionen blive indsamlet (ikke hver patients prøve vil blive indsamlet. Undersøgerne bør godkendes af patienten selv). Prøvernes biomarkører vil blive påvist ved patologiske og molekylærbiologiske metoder. Derefter analyseres sammenhængen mellem parametrene for MR-billeddannelsen og patologiske/molekylærbiologiske biomarkører.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanxi
      • Xi An, Shanxi, Kina
        • Rekruttering
        • Tang-Du Hospital
        • Kontakt:
          • Xie Zhuo, MM
          • Telefonnummer: 18706798191

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder med brystlæsioner.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelig patient med brystlæsion (Breast Imaging Reporting and Data System 2,3,4,5)
  • Operationen foregår på Tang-du hospital

Ekskluderingskriterier:

  • Postoperativ patient
  • Lider af strålebehandling, kemoterapi og endokrin behandling
  • Alvorlige billedartefakter
  • Læsion med diameter mindre end 3 mm
  • Scan under menstruation
  • Andre kontraindikationer for magnetisk resonansbilleddannelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
ondartet gruppe
Læsionen, som er ondartede tumorer i brystet
Andet: Brystmagnetisk resonansscanning
Bare en muti-b værdi serie i bryst MR
begynde gruppe
Den læsion, der er begyndende læsion i brystet
Andet: Brystmagnetisk resonansscanning
Bare en muti-b værdi serie i bryst MR
Kontrolgruppen
Patientens ipsilaterale eller kontralaterale normale brystparenkym blev indsamlet som en kontrolgruppe
Andet: Brystmagnetisk resonansscanning
Bare en muti-b værdi serie i bryst MR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Værdierne for tilsyneladende diffusionskoefficient (ADC, mm^2/s), vævsdiffusion (D, mm^2/s), pseudo-diffusionskoefficient (D*, mm^2/s) målt fra DWI-billedet
Tidsramme: Fra første uge til uge 92
Parametre for flere b-værdier og konventionel DWI: ADC (mm^2/s), D (mm^2/s), D* (mm^2/s), distribueret diffusionskoefficient (DDC, mm^2/s) .
Fra første uge til uge 92
De positive rater af molekylære markører fra immunhistokemi-sektionerne
Tidsramme: Fra første uge til uge 92
Immunhistokemi-indeks (immunopositiv rate, beregnet med antallet af positivt mærkede celler [2 gange stigning vs. baggrunden] divideret med antallet af totale celler) for østrogenreceptor (ER), progesteronreceptor (PR), Ki-67 (KI-67) ), Hendes 2 og Aquaporiner.
Fra første uge til uge 92
Densitetsmåling af mikrokardensitet (MVD) og mikrolymfatisk tæthed (MLD)
Tidsramme: Fra første uge til uge 92
MVD: antallet af mikrokar divideret med observationsområdet; MLD: antallet af lymfocytter divideret med observationsområdet.
Fra første uge til uge 92

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Værdi af intraklasse-korrelationskoefficient (ICC) inden for inter-observation og intra-observation
Tidsramme: Fra uge 92 til uge 120.
Intraklasse-korrelationskoefficienten (ICC) for inter-observation og intra-observation.
Fra uge 92 til uge 120.
De sand-positive og sande-negative satser for hver parameter
Tidsramme: Fra uge 92 til uge 120.
De sand-positive, falsk-positive, sand-negative og falsk negative satser for hver parameter beregnes først. Derefter bestemmes den diagonistiske følsomhed og specificitet af hver parameter.
Fra uge 92 til uge 120.
Værdierne af R og P for Pearson-korrelationsanalyser mellem DWI-parametre og molekylære/morfologiske markører
Tidsramme: Fra uge 120 til uge 130.
Korrelationskoefficient for hver MR og patologiske/molekylærbiologiske biomarkører.
Fra uge 120 til uge 130.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tang-Du Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Bao Ying Chen, M . D ., Radiology department of Tang-Du hosipital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. august 2015

Først opslået (Skøn)

20. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. august 2015

Sidst verificeret

1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TDLL-2015128

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystneoplasmer

Kliniske forsøg med Brystmagnetisk resonansscanning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner