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Multiple B-Wert-Diffusionsgewichtete Bildgebung (DWI) bei der Beurteilung von Brustläsionen

18. August 2015 aktualisiert von: Tang-Du Hospital

Diffusionsgewichtete Bildgebung mit mehreren B-Werten bei der Bewertung von Brustläsionen: Vergleichen Sie biexponentielles Modell, gestrecktes exponentielles Modell, herkömmliches monoexponentielles DWI und pathologische Proben.

Brustkrebs ist die am häufigsten diagnostizierte Krebsart bei Frauen und seine definitive Diagnose ist immer noch eine Herausforderung für Radiologen. Diese Studie wird die diffusionsgewichtete Multi-b-Wert-Bildgebung bei der Unterscheidung von gutartigen und bösartigen Läsionen der Brust evaluieren und die diagnostische Wirkung der Kombination von Multiparametern untersuchen. Gleichzeitig werden pathologische Proben von Patienten gesammelt. Die Beziehung zwischen Magnetresonanz(MR)-Parametern und pathologischen Biomarkern wird evaluiert. Hoffe, dass die diffusionsgewichtete Multi-b-Wert-Bildgebung die Diagnose von Brustläsionen verbessern und die Grundlage für eine klinische Behandlung liefern kann. Die Grundlagen der Pathologie bei MR-Signaländerungen werden weiter erläutert.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Brustkrebs ist die am häufigsten diagnostizierte Krebsart bei Frauen und seine definitive Diagnose ist immer noch eine Herausforderung für Radiologen. Diese Studie wird die diffusionsgewichtete Multi-b-Werte-Bildgebung bei der Unterscheidung von gutartigen und bösartigen Läsionen der Brust evaluieren und die diagnostische Wirkung der Kombination von Multiparametern untersuchen. Gleichzeitig werden pathologische Proben von Patienten gesammelt. Die Beziehung zwischen MR-Parametern und pathologischen Biomarkern wird evaluiert. Durch Multi-b-Werte vor und nach Kontrastmitteldiffusion gewichtete Bildgebungsserie, scheinbarer Diffusionskoeffizient des Patienten (ADC), Gewebediffusivität (D), Pseudodiffusionskoeffizient (D*), Perfusionsfraktion (f), verteilter Diffusionskoeffizient ( DDC) und alpha ausgewertet. Als Kontrollgruppe werden Parameter von gutartigen, bösartigen Brustläsionen und ipsilateralem oder kontralateralem normalem Brustparenchym gemessen. Die Receiver-Operating-Characteristic(ROC)-Kurvenanalyse wird verwendet, um die Fähigkeit verschiedener Parameter zu testen, bösartige Läsionen von beginnenden Läsionen zu unterscheiden. Nach dem chirurgischen Eingriff wird eine Läsionsprobe entnommen (nicht die Probe jedes Patienten wird entnommen. Die Prüfärzte sollten vom Patienten selbst genehmigt werden). Die Biomarker der Proben werden mit pathologischen und molekularbiologischen Methoden nachgewiesen. Analysieren Sie anschließend den Zusammenhang zwischen Parametern der MR-Bildgebung und pathologischen/molekularbiologischen Biomarkern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shanxi
      • Xi An, Shanxi, China
        • Rekrutierung
        • Tang-Du Hospital
        • Kontakt:
          • Xie Zhuo, MM
          • Telefonnummer: 18706798191

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen mit Brustläsionen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientin mit Brustläsion (Breast Imaging Reporting and Data System 2,3,4,5)
  • Die Operation wird im Tang-du-Krankenhaus durchgeführt

Ausschlusskriterien:

  • Postoperativer Patient
  • Strahlentherapie, Chemotherapie und endokrine Behandlung erleiden
  • Schwerwiegende Bildartefakte
  • Läsion mit einem Durchmesser von weniger als 3 mm
  • Scannen Sie während der Menstruation
  • Andere Kontraindikationen für die Magnetresonanztomographie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
bösartige Gruppe
Die Läsion, die bösartige Tumore in der Brust ist
Sonstiges: Magnetresonanztomographie der Brust
Nur eine Muti-b-Wertreihe in der Brust-MRT
Gruppe beginnen
Die Läsion, die eine Läsion in der Brust beginnt
Sonstiges: Magnetresonanztomographie der Brust
Nur eine Muti-b-Wertreihe in der Brust-MRT
Die Kontrollgruppe
Das ipsilaterale oder kontralaterale normale Brustparenchym der Patientin wurde als Kontrollgruppe gesammelt
Sonstiges: Magnetresonanztomographie der Brust
Nur eine Muti-b-Wertreihe in der Brust-MRT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Werte des scheinbaren Diffusionskoeffizienten (ADC, mm^2/s), der Gewebediffusivität (D, mm^2/s), des Pseudodiffusionskoeffizienten (D*, mm^2/s), gemessen aus dem DWI-Bild
Zeitfenster: Von der ersten Woche bis zur 92. Woche
Parameter multipler b-Werte und konventioneller DWI: ADC (mm^2/s), D (mm^2/s), D* (mm^2/s), verteilter Diffusionskoeffizient (DDC, mm^2/s) .
Von der ersten Woche bis zur 92. Woche
Die positiven Raten molekularer Marker aus den Abschnitten der Immunhistochemie
Zeitfenster: Von der ersten Woche bis zur 92. Woche
Immunhistochemie-Index (immunopositive Rate, berechnet aus der Anzahl positiv markierter Zellen [2-facher Anstieg gegenüber dem Hintergrund] dividiert durch die Anzahl der Gesamtzellen) für Östrogenrezeptor (ER), Progesteronrezeptor (PR), Ki-67 (KI-67 ), Her 2 und Aquaporine.
Von der ersten Woche bis zur 92. Woche
Die Dichtemessung der Mikrogefäßdichte (MVD) und der mikrolymphatischen Dichte (MLD)
Zeitfenster: Von der ersten Woche bis zur 92. Woche
MVD: die Anzahl der Mikrogefäße dividiert durch den Beobachtungsbereich; MLD: die Anzahl der Lymphozyten dividiert durch den Beobachtungsbereich.
Von der ersten Woche bis zur 92. Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wert des Intraklassen-Korrelationskoeffizienten (ICC) innerhalb von Inter-Observe und Intra-Observe
Zeitfenster: Von 92 Woche bis 120 Woche.
Der Intraklassen-Korrelationskoeffizient (ICC) von Inter-Observe und Intra-Observe.
Von 92 Woche bis 120 Woche.
Die Richtig-Positiv- und Richtig-Negativ-Raten für jeden Parameter
Zeitfenster: Von 92 Woche bis 120 Woche.
Zuerst werden die Richtig-Positiv-, Falsch-Positiv-, Richtig-Negativ- und Falsch-Negativ-Raten für jeden Parameter berechnet. Dann werden die diagonistische Sensitivität und Spezifität jedes Parameters entschieden.
Von 92 Woche bis 120 Woche.
Die Werte von R und P für Pearson-Korrelationsanalysen zwischen DWI-Parametern und molekularen/morphologischen Markern
Zeitfenster: Von 120 Wochen bis 130 Wochen.
Korrelationskoeffizient von jedem MR und pathologischen/molekularbiologischen Biomarkern.
Von 120 Wochen bis 130 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tang-Du Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Bao Ying Chen, M . D ., Radiology department of Tang-Du hosipital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TDLL-2015128

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