Multiple B-waarde Diffusion-weighted Imaging (DWI) bij evaluatie van borstlaesies
18 augustus 2015 bijgewerkt door: Tang-Du Hospital
Meerdere B-waarde diffusiegewogen beeldvorming bij evaluatie van borstlaesies: vergelijk bi-exponentieel model, uitgerekt exponentieel model, conventioneel mono-exponentieel DWI en pathologische monsters.
Borstkanker is de meest gediagnosticeerde vorm van kanker bij vrouwen en de definitieve diagnose ervan is nog steeds een uitdaging voor de radioloog.
Deze studie gaat multi-b waarde diffusie-gewogen beeldvorming evalueren bij het onderscheiden van goedaardige en kwaadaardige borstlaesies en het diagnostisch effect onderzoeken van de combinatie van multiparameter.
Tegelijkertijd zullen pathologische exemplaren van patiënten worden verzameld.
De relatie tussen magnetische resonantie (MR) parameters en pathologische biomarkers zal geëvalueerd worden.
Hoop dat multi-b-waarde diffusie-gewogen beeldvorming de diagnose van borstlaesie kan verbeteren en de basis kan vormen voor klinische behandeling.
Het fundament van pathologie op MR-signaalverandering zal verder worden toegelicht.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Borstkanker is de meest gediagnosticeerde vorm van kanker bij vrouwen en de definitieve diagnose ervan is nog steeds een uitdaging voor de radioloog.
Deze studie gaat diffusiegewogen beeldvorming met multi-b-waarden evalueren bij het onderscheiden van goedaardige en kwaadaardige borstlaesies en het diagnostische effect van de combinatie van multiparameters onderzoeken.
Tegelijkertijd zullen pathologische exemplaren van patiënten worden verzameld.
De relatie tussen MR-parameters en pathologische biomarkers zal worden geëvalueerd.
Door pre-contrast en post-contrast multi-b-waarden diffusie-gewogen beeldvormingsreeksen, schijnbare diffusiecoëfficiënt (ADC) van de patiënt, weefseldiffusie (D), pseudo-diffusiecoëfficiënt (D*), perfusiefractie (f), gedistribueerde diffusiecoëfficiënt ( DDC) en alfa worden geëvalueerd.
Parameters van goedaardige, kwaadaardige borstlaesies en ipsilateraal of contralateraal normaal borstparenchym als controlegroep zullen worden gemeten.
Receiver Operating Characteristic (ROC)-curveanalyse wordt gebruikt om het vermogen van verschillende parameters te testen bij het onderscheiden van kwaadaardige laesies van beginnende laesies.
Na een chirurgische ingreep wordt een laesiemonster afgenomen (niet elk patiëntspecimen wordt verzameld.
De onderzoekers moeten door de patiënt zelf worden goedgekeurd).
De biomarkers van het monster zullen worden gedetecteerd door middel van pathologische en moleculair-biologische methoden. Analyseer vervolgens de relatie tussen parameters van de MR-beeldvorming en pathologische/moleculair-biologische biomarkers.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
100
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shanxi
-
Xi An, Shanxi, China
- Werving
- Tang-Du Hospital
-
Contact:
- Xie Zhuo, MM
- Telefoonnummer: 18706798191
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Vrouwen met borstlaesies.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke patiënt met borstletsel (Breast Imaging Reporting and Data System 2,3,4,5)
- De operatie vindt plaats in het Tang-du-ziekenhuis
Uitsluitingscriteria:
- Postoperatieve patiënt
- Lijdt aan radiotherapie, chemotherapie en endocriene behandeling
- Ernstige beeldartefacten
- Laesie met een diameter van minder dan 3 mm
- Scannen tijdens de menstruatie
- Andere contra-indicaties voor magnetische resonantiebeeldvorming
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
kwaadaardige groep
De laesie die kwaadaardige tumoren in de borst is
|
Gewoon een muti-b-waardenreeks in borst-MRI
|
|
groep beginnen
De laesie die laesie in de borst begint
|
Gewoon een muti-b-waardenreeks in borst-MRI
|
|
De controlegroep
Het ipsilaterale of contralaterale normale borstparenchym van de patiënt werd verzameld als controlegroep
|
Gewoon een muti-b-waardenreeks in borst-MRI
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De waarden van schijnbare diffusiecoëfficiënt (ADC, mm^2/s), weefseldiffusie (D, mm^2/s), pseudo-diffusiecoëfficiënt (D*, mm^2/s) gemeten vanaf het DWI-beeld
Tijdsspanne: Van eerste week tot week 92
|
Parameters van meerdere b-waarden en conventionele DWI: ADC (mm^2/s), D (mm^2/s), D* (mm^2/s), gedistribueerde diffusiecoëfficiënt (DDC, mm^2/s) .
|
Van eerste week tot week 92
|
|
De positieve percentages van moleculaire markers uit de secties immunohistochemie
Tijdsspanne: Van eerste week tot week 92
|
Immunohistochemie-index (immunopositief percentage, berekend met het aantal positief gelabelde cellen [2-voudige toename versus de achtergrond] gedeeld door het totale aantal cellen) voor oestrogeenreceptor (ER), progesteronreceptor (PR), Ki-67 (KI-67 ), Haar 2 en Aquaporins.
|
Van eerste week tot week 92
|
|
De dichtheidsmeting van microvaatjesdichtheid (MVD) en microlymfatische dichtheid (MLD)
Tijdsspanne: Van eerste week tot week 92
|
MVD: het aantal microvaten gedeeld door het waarnemingsgebied; MLD: het aantal lymfocyten gedeeld door het waarnemingsgebied.
|
Van eerste week tot week 92
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Waarde van intraclass-correlatiecoëfficiënt (ICC) binnen inter-observe en intra-observe
Tijdsspanne: Van 92 weken tot 120 weken.
|
De intraclass-correlatiecoëfficiënt (ICC) van inter-observeren en intra-observeren.
|
Van 92 weken tot 120 weken.
|
|
De waar-positieve en waar-negatieve percentages voor elke parameter
Tijdsspanne: Van 92 weken tot 120 weken.
|
De waar-positieve, fout-positieve, waar-negatieve en fout-negatieve percentages voor elke parameter worden eerst berekend.
Vervolgens worden de diagonale gevoeligheid en specificiteit van elke parameter bepaald.
|
Van 92 weken tot 120 weken.
|
|
De waarden van R en P voor Pearson Correlatieanalyses tussen DWI-parameters en moleculaire/morfologische markers
Tijdsspanne: Van 120 weken tot 130 weken.
|
Correlatiecoëfficiënt van elke MR en pathologische/moleculair-biologische biomarkers.
|
Van 120 weken tot 130 weken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Bao Ying Chen, M . D ., Radiology department of Tang-Du hosipital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2015
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 juni 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 augustus 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
20 augustus 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
20 augustus 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 augustus 2015
Laatst geverifieerd
1 augustus 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TDLL-2015128
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .