Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Többszörös B-értékű diffúziós súlyozott képalkotás (DWI) az emlőléziók értékelésében

2015. augusztus 18. frissítette: Tang-Du Hospital

Többszörös B-értékű diffúziós súlyozott képalkotás a mellsérülések értékelésében: Hasonlítsa össze a biexponenciális modellt, a nyújtott exponenciális modellt, a hagyományos monoexponenciális DWI-t és a patológiás mintákat.

Az emlőrák a nők leggyakrabban diagnosztizált rákja, és ennek pontos meghatározása még mindig kihívást jelent a radiológus számára. Ez a tanulmány a több-b értékű diffúziós súlyozott képalkotást értékeli az emlő jóindulatú és rosszindulatú elváltozásainak megkülönböztetésében, és feltárja a többparaméteres kombináció diagnosztikai hatását. Ezzel egyidejűleg a betegek kóros mintáit is gyűjtik. A mágneses rezonancia (MR) paraméterei és a patológiai biomarkerek közötti kapcsolatot értékelni fogják. Reméljük, hogy a több-b értékű diffúziós súlyozott képalkotás javíthatja az emlőléziók diagnosztizálását, és megalapozhatja a klinikai kezelést. A továbbiakban kifejtjük az MR-jelváltozás patológiájának alapjait.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az emlőrák a nők leggyakrabban diagnosztizált rákja, és ennek pontos meghatározása még mindig kihívást jelent a radiológus számára. Ez a tanulmány a több-b értékek diffúziós súlyozott képalkotását fogja értékelni az emlő jóindulatú és rosszindulatú elváltozásainak megkülönböztetésében, és feltárja a több paraméter kombinációjának diagnosztikai hatását. Ezzel egyidejűleg a betegek kóros mintáit is gyűjtik. Az MR-paraméterek és a patológiai biomarkerek közötti kapcsolatot értékeljük. A kontraszt előtti és kontraszt utáni multi-b értékek alapján diffúziós súlyozott képsorozat, a páciens látszólagos diffúziós együtthatója (ADC), szöveti diffúzió (D), pszeudo-diffúziós együttható (D*), perfúziós frakció (f), elosztott diffúziós együttható ( DDC) és az alfa kerül kiértékelésre. A jóindulatú, rosszindulatú emlőléziók és az azonos oldali vagy ellenoldali normál emlőparenchyma paramétereit mérjük, mint kontrollcsoportot. A vevő működési karakterisztikája (ROC) görbeelemzése arra szolgál, hogy tesztelje a különböző paraméterek képességét a rosszindulatú és a kezdeti elváltozások megkülönböztetésére. A sebészeti műtét után mintát vesznek a lézióból (nem minden beteg mintáját veszik be. A vizsgálókat maguknak a pácienseknek kell jóváhagyniuk). A minták biomarkereinek kimutatása patológiás és molekuláris-biológiai módszerekkel történik. Ezután elemezze az MR képalkotás paraméterei és a patológiás/molekuláris-biológiai biomarkerek közötti kapcsolatot.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

100

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanxi
      • Xi An, Shanxi, Kína
        • Toborzás
        • Tang-Du Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Xie Zhuo, MM
          • Telefonszám: 18706798191

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Mellsérüléses nők.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nőbeteg emlősérüléssel (Breast Imaging Reporting and Data System 2,3,4,5)
  • A műtétet a Tang-du kórházban végzik

Kizárási kritériumok:

  • Posztoperatív beteg
  • Szenvedjen sugárterápiát, kemoterápiát és endokrin kezelést
  • Komoly képi műtermékek
  • 3 mm-nél kisebb átmérőjű elváltozás
  • Szkennelés a menstruációs időszakban
  • Egyéb mágneses rezonancia képalkotás ellenjavallatok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
rosszindulatú csoport
Az elváltozás, amely rosszindulatú daganatok az emlőben
Egyéb: Mell mágneses rezonancia szkennelés
Csak egy muti-b értékű sorozat a mell MRI-n
kezdeni a csoportot
Az elváltozás, amely a mellben kezdi a sérülést
Egyéb: Mell mágneses rezonancia szkennelés
Csak egy muti-b értékű sorozat a mell MRI-n
A kontrollcsoport
Kontrollcsoportként a páciens ipszilaterális vagy ellenoldali normál emlőparenchymáját gyűjtöttük össze
Egyéb: Mell mágneses rezonancia szkennelés
Csak egy muti-b értékű sorozat a mell MRI-n

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A látszólagos diffúziós együttható (ADC, mm^2/s), szöveti diffúzió (D, mm^2/s), pszeudo-diffúziós együttható (D*, mm^ 2/s) értékei a DWI képről mérve
Időkeret: Az első héttől a 92. hétig
A többszörös b-értékű és a hagyományos DWI paraméterei: ADC (mm^2/s), D (mm^2/s), D* (mm^2/s), elosztott diffúziós együttható (DDC, mm^2/s) .
Az első héttől a 92. hétig
Az immunhisztokémiai metszetekből származó molekuláris markerek pozitív aránya
Időkeret: Az első héttől a 92. hétig
Immunhisztokémiai index (immunpozitív arány, a pozitívan jelölt sejtek számának [2-szeres növekedés a háttérhez képest] osztva az összes sejt számával) az ösztrogén receptor (ER), progeszteron receptor (PR), Ki-67 (KI-67) esetében ), Her 2 és Aquaporins.
Az első héttől a 92. hétig
A mikroérsűrűség (MVD) és a mikrolimfatikus sűrűség (MLD) sűrűségének mérése
Időkeret: Az első héttől a 92. hétig
MVD: a mikroerek száma osztva a megfigyelési területtel; MLD: a limfociták száma osztva a megfigyelési területtel.
Az első héttől a 92. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az osztályon belüli korrelációs együttható (ICC) értéke az inter-observe-n és az intra-megfigyelésen belül
Időkeret: 92 héttől 120 hétig.
Az inter-observe és intra-observe osztályon belüli korrelációs együtthatója (ICC).
92 héttől 120 hétig.
Az egyes paraméterek valódi pozitív és igaz negatív aránya
Időkeret: 92 héttől 120 hétig.
Először kiszámítja az egyes paraméterek igaz-pozitív, hamis-pozitív, igaz-negatív és hamis negatív arányát. Ezután az egyes paraméterek diagonisztikus szenzitivitását és specificitását határozzuk meg.
92 héttől 120 hétig.
Az R és P értéke Pearson korrelációs elemzésekhez a DWI paraméterek és a molekuláris/morfológiai markerek között
Időkeret: 120 héttől 130 hétig.
Az egyes MR és kóros/molekuláris-biológiai biomarkerek korrelációs együtthatója.
120 héttől 130 hétig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tang-Du Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Bao Ying Chen, M . D ., Radiology department of Tang-Du hosipital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. június 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 18.

Első közzététel (Becslés)

2015. augusztus 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. augusztus 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 18.

Utolsó ellenőrzés

2015. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TDLL-2015128

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel