Multippel B-verdi diffusjonsvektet bildebehandling (DWI) i evaluering av brystlesjoner
18. august 2015 oppdatert av: Tang-Du Hospital
Multippel B-verdi diffusjonsvektet avbildning i evaluering av brystlesjoner: Sammenlign bieksponentiell modell, strukket eksponentiell modell, konvensjonell monoeksponentiell DWI og patologiske prøver.
Brystkreft er den hyppigst diagnostiserte kreften hos kvinner, og dens definitive diagnose er fortsatt en utfordring for radiologer.
Denne studien skal evaluere multi-b verdi diffusjonsvektet avbildning i diskriminering av benigne og ondartede brystlesjoner og utforske den diagnostiske effekten av kombinasjonen av multi-parameter.
Samtidig vil patologiske prøver av pasienter bli samlet inn.
Forholdet mellom magnetisk resonans (MR) parametere og patologiske biomarkører vil bli evaluert.
Håper multi-b verdi diffusjonsvektet bildediagnostikk kan forbedre diagnosen for brystlesjon og gi grunnlag for klinisk behandling.
Det grunnleggende om patologi på MR-signalendring vil bli ytterligere forklart.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Brystkreft er den hyppigst diagnostiserte kreften hos kvinner, og dens definitive diagnose er fortsatt en utfordring for radiologer.
Denne studien skal evaluere diffusjonsvektet multi-b-verdier ved å skille mellom benigne og ondartede brystlesjoner og utforske den diagnostiske effekten av kombinasjonen av multi-parametere.
Samtidig vil patologiske prøver av pasienter bli samlet inn.
Forholdet mellom MR-parametre og patologiske biomarkører vil bli evaluert.
Ved pre-kontrast og post-kontrast multi-b verdier diffusjonsvektet bildeserie, pasientens tilsynelatende diffusjonskoeffisient (ADC), vevsdiffusjonskoeffisient (D), pseudo-diffusjonskoeffisient (D*), perfusjonsfraksjon (f), distribuert diffusjonskoeffisient ( DDC) og alfa vil bli evaluert.
Parametre for benigne, ondartede brystlesjoner og ipsilateralt eller kontralateralt normalt brystparenkym som kontrollgruppe vil bli målt.
Receiver operating characteristic (ROC) kurveanalyse brukes til å teste evnen til forskjellige parametere til å skille mellom ondartede og begynnende lesjoner.
Etter kirurgisk operasjon vil prøve av lesjon bli tatt (ikke alle pasienters prøver vil bli tatt.
Utforskerne bør godkjennes av pasienten selv).
Biomarkørene til prøven vil bli påvist ved hjelp av patologiske og molekylærbiologiske metoder. Analyser deretter forholdet mellom parametere for MR-avbildning og patologiske/molekylærbiologiske biomarkører.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
100
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanxi
-
Xi An, Shanxi, Kina
- Rekruttering
- Tang-Du Hospital
-
Ta kontakt med:
- Xie Zhuo, MM
- Telefonnummer: 18706798191
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Kvinner med brystlesjoner.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelig pasient med brystlesjon (Breast Imaging Reporting and Data System 2,3,4,5)
- Operasjonen foregår på Tang-du sykehus
Ekskluderingskriterier:
- Postoperativ pasient
- Lider av strålebehandling, kjemoterapi og endokrin behandling
- Alvorlige bildeartefakter
- Lesjon med diameter mindre enn 3 mm
- Skann under menstruasjon
- Andre kontraindikasjoner for magnetisk resonansavbildning
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ondartet gruppe
Lesjonen som er ondartede svulster i brystet
|
Bare en muti-b verdi serie i bryst MR
|
|
begynne gruppen
Lesjonen som er begynne lesjon i brystet
|
Bare en muti-b verdi serie i bryst MR
|
|
Kontrollgruppen
Pasientens ipsilaterale eller kontralaterale normale brystparenkym ble samlet inn som en kontrollgruppe
|
Bare en muti-b verdi serie i bryst MR
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Verdiene for tilsynelatende diffusjonskoeffisient (ADC, mm^2/s), vevsdiffusjon (D, mm^2/s), pseudo-diffusjonskoeffisient (D*, mm^2/s) målt fra DWI-bildet
Tidsramme: Fra første uke til uke 92
|
Parametre for flere b-verdier og konvensjonell DWI: ADC (mm^2/s), D (mm^2/s), D* (mm^2/s), distribuert diffusjonskoeffisient (DDC, mm^2/s) .
|
Fra første uke til uke 92
|
|
De positive frekvensene av molekylære markører fra immunhistokjemi-seksjonene
Tidsramme: Fra første uke til uke 92
|
Immunhistokjemiindeks (immunopositiv rate, beregnet med antall positivt merkede celler [2 ganger økning vs bakgrunn] delt på antall totale celler) for østrogenreseptor (ER), progesteronreseptor (PR), Ki-67 (KI-67) ), Hennes 2 og Aquaporins.
|
Fra første uke til uke 92
|
|
Tetthetsmåling av mikrokartetthet (MVD) og mikrolymfatisk tetthet (MLD)
Tidsramme: Fra første uke til uke 92
|
MVD: antall mikrokar delt på observasjonsområdet; MLD: antall lymfocytter delt på observasjonsområdet.
|
Fra første uke til uke 92
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Verdi av intraklasse-korrelasjonskoeffisient (ICC) innen inter-observasjon og intra-observasjon
Tidsramme: Fra uke 92 til uke 120.
|
Intraklassekorrelasjonskoeffisienten (ICC) for inter-observe og intra-observe.
|
Fra uke 92 til uke 120.
|
|
De sanne-positive og sanne-negative prisene for hver parameter
Tidsramme: Fra uke 92 til uke 120.
|
De sanne-positive, falske-positive, sanne-negative og falske negative ratene for hver parameter beregnes først.
Deretter bestemmes den diagonistiske sensitiviteten og spesifisiteten til hver parameter.
|
Fra uke 92 til uke 120.
|
|
Verdiene av R og P for Pearson korrelasjonsanalyser mellom DWI parametere og molekylære/morfologiske markører
Tidsramme: Fra 120 uker til 130 uker.
|
Korrelasjonskoeffisient for hver MR og patologiske/molekylærbiologiske biomarkører.
|
Fra 120 uker til 130 uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Bao Ying Chen, M . D ., Radiology department of Tang-Du hosipital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2015
Primær fullføring (Forventet)
1. oktober 2019
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. juni 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. august 2015
Først lagt ut (Anslag)
20. august 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
20. august 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. august 2015
Sist bekreftet
1. august 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TDLL-2015128
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .