多 B 值弥散加权成像 (DWI) 评估乳腺病变
2015年8月18日 更新者：Tang-Du Hospital
乳腺病变评估中的多 B 值扩散加权成像：比较双指数模型、拉伸指数模型、常规单指数 DWI 和病理标本。
乳腺癌是女性中最常被诊断出的癌症，其确诊对放射科医生来说仍然是一个挑战。
本研究旨在评价多b值弥散加权成像在鉴别乳腺良恶性病变中的价值，探讨多参数联合的诊断效果。
同时采集患者的病理标本。
将评估磁共振 (MR) 参数与病理生物标志物之间的关系。
希望多b值弥散加权成像能够提高乳腺病变的诊断水平，为临床治疗提供依据。
将进一步阐述病理学对MR信号变化的基础。
研究概览
详细说明
乳腺癌是女性中最常被诊断出的癌症，其确诊对放射科医生来说仍然是一个挑战。
本研究旨在评价多b值弥散加权成像在乳腺良恶性病变鉴别中的应用，探讨多参数联合的诊断效果。
同时采集患者的病理标本。
将评估 MR 参数与病理生物标志物之间的关系。
通过对比前后多b值弥散加权成像系列，患者的表观弥散系数（ADC）、组织弥散系数（D）、伪弥散系数（D*）、灌注分数（f）、分布弥散系数（ DDC) 和 alpha 将被评估。
测量良性、恶性乳腺病变和同侧或对侧正常乳腺实质的参数作为对照组。
接受者操作特征（ROC）曲线分析用于测试不同参数区分恶性和开始病变的能力。
手术后，将收集病变标本（并非每个患者的标本都会被收集。
研究者应经患者本人同意）。
标本的生物标志物将通过病理学和分子生物学的方法检测。然后分析MR成像参数与病理/分子生物学生物标志物之间的关系。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
100
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Bao Ying Chen, M . D .
- 电话号码：18629527901
- 邮箱：chenby128@163.com
学习地点
-
-
Shanxi
-
Xi An、Shanxi、中国
- 招聘中
- Tang-Du Hospital
-
接触：
- Xie Zhuo, MM
- 电话号码：18706798191
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
有乳房病变的女性。
描述
纳入标准：
- 乳腺病变女性患者（乳腺影像报告与数据系统2,3,4,5）
- 手术在唐都医院进行
排除标准：
- 术后病人
- 接受放疗、化疗及内分泌治疗
- 严重的图像伪影
- 直径小于3mm的病灶
- 月经期间扫描
- 其他磁共振成像禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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恶性组
病变是乳腺恶性肿瘤
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只是乳腺MRI中的一个多b值系列
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开始组
病变是乳房开始病变
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只是乳腺MRI中的一个多b值系列
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对照组
收集患者同侧或对侧正常乳腺实质作为对照组
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只是乳腺MRI中的一个多b值系列
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从DWI图像测量的表观扩散系数（ADC，mm^2/s）、组织扩散系数（D，mm^2/s）、伪扩散系数（D*，mm^2/s）的值
大体时间：从第一周到第 92 周
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多b值和常规DWI的参数：ADC(mm^2/s)、D(mm^2/s)、D*(mm^2/s)、分布扩散系数(DDC,mm^2/s) .
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从第一周到第 92 周
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免疫组化切片分子标记阳性率
大体时间：从第一周到第 92 周
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雌激素受体 (ER)、孕激素受体 (PR)、Ki-67 (KI-67) 的免疫组织化学指数（免疫阳性率，用阳性标记细胞数 [2 倍增加 vs 背景] 除以总细胞数计算） )、Her 2 和水通道蛋白。
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从第一周到第 92 周
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微血管密度（MVD）和微淋巴密度（MLD）的密度测量
大体时间：从第一周到第 92 周
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MVD：微血管数除以观察面积； MLD：淋巴细胞数除以观察面积。
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从第一周到第 92 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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观察间和观察内的类内相关系数 (ICC) 的值
大体时间：从 92 周到 120 周。
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观察间和观察内的类内相关系数（ICC）。
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从 92 周到 120 周。
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每个参数的真阳性率和真阴性率
大体时间：从 92 周到 120 周。
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首先计算每个参数的真阳性、假阳性、真阴性和假阴性率。
然后确定每个参数的诊断敏感性和特异性。
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从 92 周到 120 周。
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DWI 参数与分子/形态学标记之间的 Pearson 相关分析的 R 和 P 值
大体时间：从 120 周到 130 周。
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每个 MR 与病理/分子生物学生物标志物的相关系数。
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从 120 周到 130 周。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Bao Ying Chen, M . D .、Radiology department of Tang-Du hosipital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年1月1日
初级完成 (预期的)
2019年10月1日
研究完成 (预期的)
2019年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年6月16日
首先提交符合 QC 标准的
2015年8月18日
首次发布 (估计)
2015年8月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年8月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年8月18日
最后验证
2015年8月1日
更多信息
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