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Múltiples imágenes ponderadas por difusión (DWI) de valor B en la evaluación de lesiones mamarias

18 de agosto de 2015 actualizado por: Tang-Du Hospital

Múltiples imágenes ponderadas por difusión de valor B en la evaluación de lesiones mamarias: compare el modelo biexponencial, el modelo exponencial estirado, el DWI monoexponencial convencional y las muestras patológicas.

El cáncer de mama es el cáncer más comúnmente diagnosticado en mujeres y su diagnóstico definitivo sigue siendo un desafío para el radiólogo. Este estudio evaluará las imágenes ponderadas por difusión de valor multi-b en la discriminación de lesiones mamarias benignas y malignas y explorará el efecto diagnóstico de la combinación de parámetros múltiples. Al mismo tiempo, se recogerán muestras patológicas de los pacientes. Se evaluará la relación entre los parámetros de resonancia magnética (RM) y los biomarcadores de patología. Espero que las imágenes ponderadas por difusión con valor multi-b puedan mejorar el diagnóstico de las lesiones mamarias y proporcionar la base para el tratamiento clínico. El fundamento de la patología en el cambio de la señal de RM se expondrá más.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

El cáncer de mama es el cáncer más comúnmente diagnosticado en mujeres y su diagnóstico definitivo sigue siendo un desafío para el radiólogo. Este estudio evaluará la imagen ponderada por difusión de valores multi-b en la discriminación de lesiones mamarias benignas y malignas y explorará el efecto diagnóstico de la combinación de parámetros múltiples. Al mismo tiempo, se recogerán muestras patológicas de los pacientes. Se evaluará la relación entre los parámetros de RM y los biomarcadores de patología. Por series de imágenes ponderadas por difusión de valores multi-b antes y después del contraste, el coeficiente de difusión aparente (ADC) del paciente, la difusividad del tejido (D), el coeficiente de pseudodifusión (D*), la fracción de perfusión (f), el coeficiente de difusión distribuida ( DDC) y alfa serán evaluados. Se medirán los parámetros de lesiones mamarias benignas, malignas y parénquima mamario normal ipsilateral o contralateral como grupo de control. El análisis de la curva característica operativa del receptor (ROC) se utiliza para probar la capacidad de diferentes parámetros para diferenciar las lesiones malignas de las iniciales. Después de la operación quirúrgica, se recolectará una muestra de la lesión (no se recolectará la muestra de todos los pacientes. Los investigadores deben ser aprobados por el propio paciente). Los biomarcadores de la muestra se detectarán mediante métodos patológicos y biológicos moleculares. Luego, analice la relación entre los parámetros de la RM y los biomarcadores patológicos/biológicos moleculares.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Bao Ying Chen, M . D .
  • Número de teléfono: 18629527901
  • Correo electrónico: chenby128@163.com

Ubicaciones de estudio

    • Shanxi
      • Xi An, Shanxi, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Tang-Du Hospital
        • Contacto:
          • Xie Zhuo, MM
          • Número de teléfono: 18706798191

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Mujeres con lesiones mamarias.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente mujer con lesión mamaria (Breast Imaging Reporting and Data System 2,3,4,5)
  • La operación se toma en el hospital de Tang-du

Criterio de exclusión:

  • paciente postoperatorio
  • Sufrir radioterapia, quimioterapia y tratamiento endocrino
  • Artefactos de imagen graves
  • Lesión de diámetro inferior a 3 mm
  • Exploración durante el período menstrual
  • Otras contraindicaciones de la resonancia magnética

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
grupo maligno
La lesión que son tumores malignos en la mama.
Solo una serie de valores muti-b en resonancia magnética de mama
empezar grupo
La lesión que comienza la lesión en el seno.
Solo una serie de valores muti-b en resonancia magnética de mama
El grupo de control
El parénquima mamario normal ipsilateral o contralateral del paciente se recogió como grupo de control
Solo una serie de valores muti-b en resonancia magnética de mama

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Los valores del coeficiente de difusión aparente (ADC, mm^2/s), la difusividad del tejido (D, mm^2/s), el coeficiente de pseudodifusión (D*, mm^ 2/s) medidos a partir de la imagen DWI
Periodo de tiempo: Desde la primera semana hasta la semana 92
Parámetros de valor b múltiple y DWI convencional: ADC (mm^2/s), D (mm^2/s), D* (mm^2/s), coeficiente de difusión distribuida (DDC, mm^2/s) .
Desde la primera semana hasta la semana 92
Las tasas positivas de marcadores moleculares de las secciones de inmunohistoquímica.
Periodo de tiempo: Desde la primera semana hasta la semana 92
Índice de inmunohistoquímica (tasa de inmunopositividad, calculada con el número de células marcadas positivamente [aumento de 2 veces frente al fondo] dividido por el número de células totales) para el receptor de estrógeno (ER), receptor de progesterona (PR), Ki-67 (KI-67 ), Her 2 y Aquaporins.
Desde la primera semana hasta la semana 92
La medición de la densidad de la densidad de microvasos (MVD) y la densidad microlinfática (MLD)
Periodo de tiempo: Desde la primera semana hasta la semana 92
MVD: el número de microvasos dividido por el área de observación; MLD: el número de linfocitos dividido por el área de observación.
Desde la primera semana hasta la semana 92

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valor del coeficiente de correlación intraclase (ICC) dentro de interobservación e intraobservación
Periodo de tiempo: Desde la semana 92 ​​hasta la semana 120.
El coeficiente de correlación intraclase (ICC) de interobservación e intraobservación.
Desde la semana 92 ​​hasta la semana 120.
Las tasas de verdadero positivo y verdadero negativo para cada parámetro
Periodo de tiempo: Desde la semana 92 ​​hasta la semana 120.
Primero se calculan las tasas de verdadero positivo, falso positivo, verdadero negativo y falso negativo para cada parámetro. Luego se decide la sensibilidad diagnóstica y la especificidad de cada parámetro.
Desde la semana 92 ​​hasta la semana 120.
Los valores de R y P para los análisis de correlación de Pearson entre los parámetros DWI y los marcadores moleculares/morfológicos
Periodo de tiempo: De 120 semanas a 130 semanas.
Coeficiente de correlación de cada RM y biomarcadores patológicos/moleculares-biológicos.
De 120 semanas a 130 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Bao Ying Chen, M . D ., Radiology department of Tang-Du hosipital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de agosto de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de agosto de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2015

Última verificación

1 de agosto de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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