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Imaging pesato in diffusione con valore B multiplo (DWI) nella valutazione delle lesioni mammarie

18 agosto 2015 aggiornato da: Tang-Du Hospital

Imaging multiplo pesato in diffusione con valore B nella valutazione delle lesioni mammarie: confronta il modello biesponenziale, il modello esponenziale allungato, il DWI monoesponenziale convenzionale e i campioni patologici.

Il cancro al seno è il cancro più comunemente diagnosticato nelle donne e la sua diagnosi definitiva è ancora una sfida per il radiologo. Questo studio valuterà l'imaging pesato in diffusione del valore multi-b nella discriminazione delle lesioni mammarie benigne e maligne ed esplorerà l'effetto diagnostico della combinazione di multi-parametro. Allo stesso tempo, verranno raccolti campioni patologici di pazienti. Verrà valutata la relazione tra parametri di risonanza magnetica (MR) e biomarcatori patologici. Spero che l'imaging ponderato per la diffusione del valore multi-b possa migliorare la diagnosi della lesione mammaria e fornire la base per il trattamento clinico. Il fondamentale della patologia sul cambiamento del segnale MR sarà ulteriormente esposto.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro al seno è il cancro più comunemente diagnosticato nelle donne e la sua diagnosi definitiva è ancora una sfida per il radiologo. Questo studio valuterà l'imaging pesato in diffusione di valori multi-b nella discriminazione delle lesioni mammarie benigne e maligne ed esplorerà l'effetto diagnostico della combinazione di multi-parametri. Allo stesso tempo, verranno raccolti campioni patologici di pazienti. Verrà valutata la relazione tra parametri MR e biomarcatori patologici. In base a valori multi-b pre-contrasto e post-contrasto serie di immagini pesate in diffusione, coefficiente di diffusione apparente del paziente (ADC), diffusività tissutale (D), coefficiente di pseudo-diffusione (D*), frazione di perfusione (f), coefficiente di diffusione distribuito ( DDC) e alfa saranno valutati. Saranno misurati i parametri delle lesioni mammarie benigne e maligne e del parenchima mammario normale ipsilaterale o controlaterale come gruppo di controllo. L'analisi della curva delle caratteristiche operative del ricevitore (ROC) viene utilizzata per testare la capacità di diversi parametri nel differenziare le lesioni maligne da quelle iniziali. Dopo l'operazione chirurgica, verrà raccolto il campione della lesione (non verranno raccolti i campioni di tutti i pazienti. Gli investigatori dovrebbero essere approvati dal paziente stesso). I biomarcatori del campione saranno rilevati con metodi patologici e molecolari-biologici. Quindi analizzare la relazione tra parametri dell'imaging RM e biomarcatori patologici/molecolare-biologici.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanxi
      • Xi An, Shanxi, Cina
        • Reclutamento
        • Tang-Du Hospital
        • Contatto:
          • Xie Zhuo, MM
          • Numero di telefono: 18706798191

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne con lesioni al seno.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente donna con lesione mammaria (Breast Imaging Reporting and Data System 2,3,4,5)
  • L'operazione viene portata all'ospedale Tang-du

Criteri di esclusione:

  • Paziente postoperatorio
  • Soffri di radioterapia, chemioterapia e trattamento endocrino
  • Gravi artefatti dell'immagine
  • Lesione con diametro inferiore a 3 mm
  • Scansione durante il periodo mestruale
  • Altre controindicazioni alla risonanza magnetica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
gruppo maligno
La lesione che è tumori maligni nel seno
Altro: Scansione della risonanza magnetica del seno
Solo una serie di valori muti-b nella risonanza magnetica del seno
iniziare il gruppo
La lesione che inizia la lesione nel seno
Altro: Scansione della risonanza magnetica del seno
Solo una serie di valori muti-b nella risonanza magnetica del seno
Il gruppo di controllo
Il parenchima mammario normale ipsilaterale o controlaterale del paziente è stato raccolto come gruppo di controllo
Altro: Scansione della risonanza magnetica del seno
Solo una serie di valori muti-b nella risonanza magnetica del seno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I valori del coefficiente di diffusione apparente (ADC, mm^2/s), diffusività tissutale (D, mm^2/s), coefficiente di pseudo-diffusione (D*, mm^2/s) misurati dall'immagine DWI
Lasso di tempo: Dalla prima settimana alla 92 settimana
Parametri di valori b multipli e DWI convenzionale: ADC (mm^2/s), D (mm^2/s), D* (mm^2/s), coefficiente di diffusione distribuito (DDC, mm^2/s) .
Dalla prima settimana alla 92 settimana
I tassi positivi di marcatori molecolari dalle sezioni di immunoistochimica
Lasso di tempo: Dalla prima settimana alla 92 settimana
Indice immunoistochimico (tasso immunopositivo, calcolato con il numero di cellule marcate positivamente [aumento di 2 volte rispetto allo sfondo] diviso per il numero di cellule totali) per recettore degli estrogeni (ER), recettore del progesterone (PR), Ki-67 (KI-67 ), Her 2 e Acquaporine.
Dalla prima settimana alla 92 settimana
La misurazione della densità della densità microvasale (MVD) e della densità microlinfatica (MLD)
Lasso di tempo: Dalla prima settimana alla 92 settimana
MVD: il numero di microvasi diviso per l'area di osservazione; MLD: il numero di linfociti diviso per l'area di osservazione.
Dalla prima settimana alla 92 settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore del coefficiente di correlazione intraclasse (ICC) all'interno di interosservare e intraosservare
Lasso di tempo: Da 92 settimane a 120 settimane.
Il coefficiente di correlazione intraclasse (ICC) di inter-osservare e intra-osservare.
Da 92 settimane a 120 settimane.
I tassi di veri positivi e veri negativi per ciascun parametro
Lasso di tempo: Da 92 settimane a 120 settimane.
Per prima cosa vengono calcolati i tassi di vero positivo, falso positivo, vero negativo e falso negativo per ciascun parametro. Quindi vengono decise la sensibilità e la specificità diagonale di ciascun parametro.
Da 92 settimane a 120 settimane.
I valori di R e P per l'analisi della correlazione di Pearson tra parametri DWI e marcatori molecolari/morfologici
Lasso di tempo: Da 120 settimane a 130 settimane.
Coefficiente di correlazione di ciascun MR e biomarcatori patologici/molecolare-biologici.
Da 120 settimane a 130 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tang-Du Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bao Ying Chen, M . D ., Radiology department of Tang-Du hosipital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

20 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 agosto 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TDLL-2015128

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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