Anestesia spinale contro anestesia generale per anestesia ambulatoriale (BAG)
17 novembre 2016 aggiornato da: Nordic Pharma SAS
Fattori che influenzano la scelta dell'anestesia (anestesia spinale o anestesia generale breve) in chirurgia ambulatoriale
Lo scopo di questo studio è quello di descrivere, in condizioni di vita reale, i fattori che influenzano la scelta dell'anestesia (anestesia spinale o breve anestesia generale) in chirurgia ambulatoriale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio trasversale, osservazionale, prospettico, multicentrico, condotto in Francia su un campione rappresentativo di anestesisti.
Nei pazienti sottoposti a chirurgia ambulatoriale verranno valutati i fattori che influenzano la scelta dell'anestesia (anestesia spinale o breve anestesia generale). I dati verranno raccolti dal medico durante la visita di inclusione (visita peripostoperatoria). Ulteriori dati riguardanti la percezione del paziente (dolore e soddisfazione) saranno raccolti mediante un autoquestionario 7 giorni dopo l'intervento.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
595
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Paris, Francia, 75007
- Nordic Pharma
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I pazienti in attesa di intervento chirurgico in anestesia spinale o breve anestesia generale saranno informati sullo studio e sarà chiesto di partecipare.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti sottoposti a chirurgia ambulatoriale
- Pazienti per i quali è prevista un'anestesia spinale o una breve anestesia generale
- Pazienti che accettano e sono in grado di compilare un questionario autosomministrato in lingua francese
- Pazienti informati che accettano il trattamento informatico dei loro dati medici e il loro diritto di accesso e correzione
Criteri di esclusione:
- Pazienti con controindicazioni alla chirurgia ambulatoriale elettiva
- Chirurgia d'urgenza
- Paziente per il quale coesistono sia l'anestesia spinale che l'anestesia generale breve
- Pazienti con controindicazioni all'anestesia spinale (dovute al sito della procedura chirurgica, comorbidità o trattamento del paziente)
- Pazienti che hanno partecipato o hanno partecipato nel mese precedente a una sperimentazione clinica in anestesiologia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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S.A
Pazienti sottoposti ad anestesia spinale
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GA
Pazienti sottoposti a breve anestesia generale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattori che influenzano la scelta dell'anestesia (anestesia spinale o breve anestesia generale
Lasso di tempo: Durante la consultazione perioperatoria (i pazienti sono inclusi al momento della consultazione perioperatoria prima dell'intervento): visita basale
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Tutti i fattori proposti saranno descritti utilizzando una scala verbale a 4 livelli (decisivo/importante/di scarsa importanza/non importante). I fattori saranno descritti dal questionario compilato dallo sperimentatore durante la visita di inclusione, prima dell'intervento. Verranno descritti e confrontati i fattori decisivi per la scelta dell'anestesia tra i due sottogruppi.spinale anestesia e breve anestesia generale. |
Durante la consultazione perioperatoria (i pazienti sono inclusi al momento della consultazione perioperatoria prima dell'intervento): visita basale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Caratteristiche dei pazienti in ciascun sottogruppo
Lasso di tempo: Al momento della consultazione perioperatoria prima dell'intervento chirurgico (inizio della visita di inclusione o visita di riferimento)
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Le caratteristiche dei pazienti (dati demografici, stato fisico ASA, fattori di rischio...) saranno descritte dal questionario compilato dallo sperimentatore durante la visita di inclusione, prima dell'intervento.
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Al momento della consultazione perioperatoria prima dell'intervento chirurgico (inizio della visita di inclusione o visita di riferimento)
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Periodo postoperatorio dal risveglio all'idoneità alla dimissione dall'ospedale in base al tipo di anestesia
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'intervento
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Sarà descritto dal questionario compilato dallo sperimentatore durante la visita di inclusione, dopo l'intervento chirurgico.
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Fino a 24 ore dopo l'intervento
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Soddisfazione dei pazienti in base al tipo di anestesia basata su 2 domande utilizzando una scala verbale a 4 livelli
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento chirurgico (ovvero 7 giorni dopo l'inclusione)
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Verrà descritto dall'autoquestionario compilato dal paziente 7 giorni dopo l'intervento.
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7 giorni dopo l'intervento chirurgico (ovvero 7 giorni dopo l'inclusione)
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Dolore dei pazienti in base al tipo di anestesia utilizzando una scala VAS
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo l'intervento
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Verrà descritto dall'autoquestionario compilato dal paziente 7 giorni dopo l'intervento.
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Fino a 7 giorni dopo l'intervento
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Costi dell'anestesia spinale e generale
Lasso di tempo: Il giorno dell'intervento
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Sarà descritto dal questionario compilato dallo sperimentatore durante la visita di inclusione.
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Il giorno dell'intervento
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Uso e sicurezza di Baritekal® (prilocaina) se applicabile
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
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Modalità di anestesia spinale con prilocaina.
Percentuale e natura dell'effetto avverso (serio o meno) dopo anestesia intratecale con prilocaina.
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Durante l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Hélène HERMAN-DEMARS, MD, Nordic Pharma
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 luglio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 agosto 2015
Primo Inserito (Stima)
20 agosto 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
18 novembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 novembre 2016
Ultimo verificato
1 maggio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- BAG
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