Spinaalinen versus yleinen anestesia ambulatoriseen anestesiaan (BAG)
torstai 17. marraskuuta 2016 päivittänyt: Nordic Pharma SAS
Tekijät, jotka vaikuttavat anestesian valintaan (spinaalianestesia tai lyhyt yleisanestesia) avokirurgiassa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kuvata tosielämän olosuhteissa anestesian valintaan vaikuttavia tekijöitä (spinaalipuudutus tai lyhyt yleisanestesia) avokirurgiassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on poikkileikkaus-, havainnointi-, prospektiivinen, monikeskustutkimus, joka suoritetaan Ranskassa edustavan otoksen anestesiologien keskuudessa.
Anestesian valintaan vaikuttavia tekijöitä (spinaalianestesia tai lyhyt yleisanestesia) arvioidaan avoleikkauksessa olevilla potilailla. Lääkäri kerää tiedot inkluusiokäynnin (peripostoperatiivinen konsultaatio) aikana. Lisätietoa potilaan havainnoista (kipu ja tyytyväisyys) kerätään itsekyselyllä 7 päivää leikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
595
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75007
- Nordic Pharma
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Selkäydinanestesiassa tai lyhyessä yleisanestesiassa leikkaukseen saapuville potilaille tiedotetaan tutkimuksesta ja heidät pyydetään osallistumaan.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat, joille tehdään avohoitoleikkaus
- Potilaat, joille suunnitellaan joko spinaalipuudutusta tai lyhyttä yleisanestesiaa
- Potilaat, jotka hyväksyvät ja pystyvät täyttämään itsetehdyn kyselyn ranskan kielellä
- Tietoiset potilaat, jotka hyväksyvät lääketieteellisten tietojensa tietokonekäsittelyn sekä oikeutensa saada tietoja ja korjata niitä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vasta-aiheita valinnaiseen ambulatoriseen leikkaukseen
- Kiireelliset leikkaukset
- Potilas, jolla on samanaikaisesti sekä spinaalipuudutus että lyhyt yleisanestesia
- Potilaat, joilla on vasta-aihe spinaalipuudutukseen (leikkauskohdan, muiden sairauksien tai potilaan hoidon vuoksi)
- Potilaat, jotka osallistuvat tai ovat osallistuneet edellisen kuukauden aikana anestesiologian kliiniseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
SA
Potilaat, joille tehdään spinaalipuudutus
|
|
GA
Potilaat, joille tehdään lyhyt yleisanestesia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anestesian valintaan vaikuttavat tekijät (spinaalipuudutus tai lyhyt yleisanestesia
Aikaikkuna: Perioperatiivisen konsultaation aikana (potilaat ovat mukana leikkausta edeltävän perioperatiivisen konsultaation aikana): peruskäynti
|
Kaikki ehdotetut tekijät kuvataan 4-portaisella verbaalisella asteikolla (ratkaiseva / tärkeä / vähän tärkeä / ei-tärkeä). Tekijät kuvataan kyselylomakkeesta, jonka tutkija täyttää osallistumiskäynnin aikana, ennen leikkausta. Ratkaisevat tekijät anestesian valinnassa kuvataan ja niitä verrataan näiden kahden alaryhmän välillä. anestesia ja lyhyt yleisanestesia. |
Perioperatiivisen konsultaation aikana (potilaat ovat mukana leikkausta edeltävän perioperatiivisen konsultaation aikana): peruskäynti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden ominaisuudet kussakin alaryhmässä
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävän perioperatiivisen konsultaation aikana (inkluusiokäynnin tai peruskäynnin alussa)
|
Potilaiden ominaisuudet (demografiset tiedot, ASA:n fyysinen tila, riskitekijät...) kuvataan kyselylomakkeesta, jonka tutkija täyttää inkluusiokäynnin aikana ennen leikkausta.
|
Leikkausta edeltävän perioperatiivisen konsultaation aikana (inkluusiokäynnin tai peruskäynnin alussa)
|
|
Leikkauksen jälkeinen aika heräämisestä sairaalasta kotiuttamiseen anestesian tyypin mukaan
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kuvataan kyselystä, jonka tutkija täyttää inkluusiokäynnin aikana, leikkauksen jälkeen.
|
Jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Potilaiden tyytyväisyys anestesian tyypin mukaan perustuen 2 kysymykseen käyttäen 4-tasoista sanallista asteikkoa
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen (eli 7 päivää sisällyttämisen jälkeen)
|
Kuvataan potilaan itsekyselystä 7 päivää leikkauksen jälkeen.
|
7 päivää leikkauksen jälkeen (eli 7 päivää sisällyttämisen jälkeen)
|
|
Potilaiden kipu anestesian tyypin mukaan VAS-asteikolla
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Kuvataan potilaan itsekyselystä 7 päivää leikkauksen jälkeen.
|
Jopa 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Selkäydin- ja yleisanestesian kustannukset
Aikaikkuna: Leikkauspäivä
|
Kuvataan tutkijan osallistumiskäynnin aikana täyttämästä kyselylomakkeesta.
|
Leikkauspäivä
|
|
Baritekal® (prilokaiini) käyttö ja turvallisuus tarvittaessa
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Spinaalipuudutuksen menetelmät prilokaiinilla.
Haittavaikutuksen (vakava tai ei) prosenttiosuus ja luonne intratekaalisen anestesian prilokaiinilla.
|
Leikkauksen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Hélène HERMAN-DEMARS, MD, Nordic Pharma
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. elokuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 20. elokuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 18. marraskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. marraskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- BAG
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .