Anestesia espinal versus anestesia general para anestesia ambulatoria (BAG)
17 de noviembre de 2016 actualizado por: Nordic Pharma SAS
Factores que influyen en la elección de la anestesia (anestesia espinal o anestesia general corta) en cirugía ambulatoria
El propósito de este estudio es describir, en condiciones de la vida real, los factores que influyen en la elección de la anestesia (raquianestesia o anestesia general corta) en cirugía ambulatoria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Se trata de un estudio transversal, observacional, prospectivo, multicéntrico, realizado en Francia entre una muestra representativa de anestesiólogos.
Los factores que influyen en la elección de la anestesia (anestesia raquídea o anestesia general breve) se evaluarán en pacientes sometidos a una cirugía ambulatoria. Los datos serán recogidos por el médico durante la visita de inclusión (consulta peripostoperatoria). Se recogerán datos adicionales sobre la percepción del paciente (dolor y satisfacción) mediante un autocuestionario a los 7 días de la cirugía.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
595
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75007
- Nordic Pharma
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes programados para cirugía bajo anestesia espinal o anestesia general breve serán informados sobre el estudio y se les pedirá que participen.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos sometidos a una cirugía ambulatoria
- Pacientes para los que se planea una anestesia espinal o una anestesia general corta
- Pacientes que aceptan y pueden completar un cuestionario autoadministrado en francés
- Pacientes informados que aceptan el tratamiento informático de sus datos médicos y su derecho de acceso y rectificación
Criterio de exclusión:
- Pacientes con contraindicaciones para cirugía ambulatoria electiva
- cirugías de emergencia
- Paciente en el que coexisten la anestesia espinal y la anestesia general breve
- Pacientes con contraindicaciones a la raquianestesia (por sitio del procedimiento quirúrgico, comorbilidades o tratamiento del paciente)
- Pacientes que participan o han participado en el mes anterior en un ensayo clínico en anestesiología
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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SA
Pacientes sometidos a anestesia espinal
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Georgia
Pacientes sometidos a anestesia general breve
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Factores que influyen en la elección de la anestesia (anestesia raquídea o anestesia general breve)
Periodo de tiempo: Durante la consulta perioperatoria (los pacientes se incluyen en el momento de la consulta perioperatoria previa a su cirugía): visita basal
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Todos los factores propuestos se describirán mediante una escala verbal de 4 niveles (decisivo/importante/poco importante/sin importancia). Los factores se describirán a partir del cuestionario cumplimentado por el investigador durante la visita de inclusión, antes de la cirugía. Se describirán y compararán los factores decisivos para la elección de la anestesia entre los dos subgrupos. anestesia y anestesia general corta. |
Durante la consulta perioperatoria (los pacientes se incluyen en el momento de la consulta perioperatoria previa a su cirugía): visita basal
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Características de los pacientes en cada subgrupo
Periodo de tiempo: En el momento de la consulta perioperatoria previa a su cirugía (inicio de la visita de inclusión o visita basal)
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Las características de los pacientes (datos demográficos, estado físico ASA, factores de riesgo...) se describirán a partir del cuestionario cumplimentado por el investigador durante la visita de inclusión, antes de la cirugía.
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En el momento de la consulta perioperatoria previa a su cirugía (inicio de la visita de inclusión o visita basal)
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Postoperatorio desde el despertar hasta la elegibilidad para el alta hospitalaria según el tipo de anestesia
Periodo de tiempo: Hasta 24h después de la cirugía
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Se describirá a partir del cuestionario cumplimentado por el investigador durante la visita de inclusión, tras la cirugía.
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Hasta 24h después de la cirugía
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Satisfacción de los pacientes según el tipo de anestesia en base a 2 preguntas utilizando una escala verbal de 4 niveles
Periodo de tiempo: 7 días después de la cirugía (es decir, 7 días después de la inclusión)
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Se describirá a partir del autocuestionario cumplimentado por el paciente a los 7 días de la cirugía.
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7 días después de la cirugía (es decir, 7 días después de la inclusión)
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Dolor de los pacientes según el tipo de anestesia utilizando una escala EVA
Periodo de tiempo: Hasta 7 días después de la cirugía
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Se describirá a partir del autocuestionario cumplimentado por el paciente a los 7 días de la cirugía.
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Hasta 7 días después de la cirugía
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Costos de la anestesia espinal y general
Periodo de tiempo: El día de la cirugía
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Se describirá a partir del cuestionario completado por el investigador durante la visita de inclusión.
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El día de la cirugía
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Uso y seguridad de Baritekal® (prilocaína) si corresponde
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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Modalidades de anestesia espinal con prilocaína.
Porcentaje y naturaleza del efecto adverso (grave o no) tras la anestesia intratecal con prilocaína.
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Durante la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Hélène HERMAN-DEMARS, MD, Nordic Pharma
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de julio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de agosto de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de mayo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- BAG
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