Spinální versus celková anestézie pro ambulantní anestézii (BAG)
17. listopadu 2016 aktualizováno: Nordic Pharma SAS
Faktory ovlivňující volbu anestezie (spinální anestezie nebo krátká celková anestezie) v ambulantní chirurgii
Účelem této studie je popsat v reálných podmínkách faktory ovlivňující volbu anestezie (spinální anestezie nebo krátká celková anestezie) v ambulantní chirurgii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Jedná se o průřezovou, observační, prospektivní, multicentrickou studii, prováděnou ve Francii na reprezentativním vzorku anesteziologů.
Faktory ovlivňující volbu anestezie (spinální anestezie nebo krátká celková anestezie) budou posuzovány u pacientů podstupujících ambulantní operaci. Data budou sbírána lékařem během inkluzní návštěvy (peripooperační konzultace). Další údaje o pacientově vnímání (bolest a spokojenost) budou shromážděny pomocí vlastního dotazníku 7 dní po operaci.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
595
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75007
- Nordic Pharma
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti plánovaní na operaci ve spinální anestezii nebo krátké celkové anestezii budou o studii informováni a budou požádáni o účast.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti podstupující ambulantní operaci
- Pacienti, u kterých je plánována buď spinální anestezie, nebo krátká celková anestezie
- Pacienti, kteří přijímají a jsou schopni sami vyplnit dotazník ve francouzském jazyce
- Informovaní pacienti, kteří akceptují počítačové zpracování svých lékařských údajů a jejich právo na přístup a opravu
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s kontraindikací k elektivní ambulantní operaci
- Pohotovostní operace
- Pacient, u kterého koexistuje jak spinální anestezie, tak krátká celková anestezie
- Pacienti s kontraindikací spinální anestezie (vzhledem k místu chirurgického zákroku, komorbiditám nebo léčbě pacienta)
- Pacienti, kteří se zúčastnili nebo se zúčastnili v předchozím měsíci klinické studie v anesteziologii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
SA
Pacienti podstupující spinální anestezii
|
|
GA
Pacienti podstupující krátkou celkovou anestezii
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Faktory ovlivňující volbu anestezie (spinální anestezie nebo krátká celková anestezie
Časové okno: Během peroperační konzultace (pacienti jsou zařazeni v době peroperační konzultace před jejich operací): základní návštěva
|
Všechny navržené faktory budou popsány pomocí 4stupňové verbální škály (rozhodující / důležité / málo důležité / nedůležité). Faktory budou popsány z dotazníku vyplněného zkoušejícím během inkluzní návštěvy před operací. Budou popsány rozhodující faktory pro volbu anestezie a porovnány mezi oběma podskupinami.spinální anestezie a krátká celková anestezie. |
Během peroperační konzultace (pacienti jsou zařazeni v době peroperační konzultace před jejich operací): základní návštěva
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Charakteristiky pacientů v jednotlivých podskupinách
Časové okno: V době perioperační konzultace před jejich operací (začátek vstupní návštěvy nebo základní návštěvy)
|
Charakteristiky pacientů (demografické údaje, fyzický stav ASA, rizikové faktory...) budou popsány z dotazníku vyplněného zkoušejícím během inkluzní návštěvy před operací.
|
V době perioperační konzultace před jejich operací (začátek vstupní návštěvy nebo základní návštěvy)
|
|
Pooperační období od probuzení do způsobilosti k propuštění z nemocnice dle typu anestezie
Časové okno: Do 24 hodin po operaci
|
Bude popsáno z dotazníku vyplněného zkoušejícím během inkluzní návštěvy po operaci.
|
Do 24 hodin po operaci
|
|
Spokojenost pacientů podle typu anestezie na základě 2 otázek pomocí 4stupňové verbální škály
Časové okno: 7 dní po operaci (tj. 7 dní po zařazení)
|
Bude popsáno z vlastního dotazníku vyplněného pacientem 7 dní po operaci.
|
7 dní po operaci (tj. 7 dní po zařazení)
|
|
Bolest pacientů podle typu anestezie pomocí stupnice VAS
Časové okno: Až 7 dní po operaci
|
Bude popsáno z vlastního dotazníku vyplněného pacientem 7 dní po operaci.
|
Až 7 dní po operaci
|
|
Náklady na spinální a celkovou anestezii
Časové okno: Den operace
|
Bude popsáno z dotazníku vyplněného zkoušejícím během inkluzní návštěvy.
|
Den operace
|
|
Použití a bezpečnost přípravku Baritekal® (prilokain), pokud je to vhodné
Časové okno: Během operace
|
Modality spinální anestezie prilokainem.
Procento a povaha nežádoucího účinku (závažného nebo nezávažného) po intratekální anestezii prilokainem.
|
Během operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Hélène HERMAN-DEMARS, MD, Nordic Pharma
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. července 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. srpna 2015
První zveřejněno (Odhad)
20. srpna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
18. listopadu 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. listopadu 2016
Naposledy ověřeno
1. května 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- BAG
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .