Spinális versus általános érzéstelenítés ambuláns érzéstelenítéshez (BAG)
2016. november 17. frissítette: Nordic Pharma SAS
Az érzéstelenítés (spinális anesztézia vagy rövid általános érzéstelenítés) megválasztását befolyásoló tényezők a járóbeteg-sebészetben
A tanulmány célja, hogy valós körülmények között leírja azokat a tényezőket, amelyek befolyásolják az érzéstelenítés (spinális érzéstelenítés vagy rövid általános érzéstelenítés) kiválasztását a járóbeteg-sebészetben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Részletes leírás
Ez egy keresztmetszeti, megfigyeléses, prospektív, többközpontú vizsgálat, amelyet Franciaországban végeznek az aneszteziológusok reprezentatív mintáján.
Az ambuláns műtéten átesett betegeknél felmérik az érzéstelenítés (spinális érzéstelenítés vagy rövid általános érzéstelenítés) megválasztását befolyásoló tényezőket. Az adatokat az orvos az inkluzív vizit (peripostoperatív konzultáció) során gyűjti össze. A páciens érzékelésére (fájdalomra és elégedettségre) vonatkozó további adatokat önkérdőív segítségével gyűjtünk a műtét után 7 nappal.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
595
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75007
- Nordic Pharma
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A spinális érzéstelenítésben vagy rövid általános érzéstelenítésben műtétre tervezett betegek tájékoztatást kapnak a vizsgálatról, és felkérik őket a részvételre.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Ambuláns műtéten átesett felnőtt betegek
- Olyan betegek, akiknél spinális érzéstelenítést vagy rövid általános érzéstelenítést terveznek
- Francia nyelvű önkitöltős kérdőívet elfogadó és kitölteni tudó betegek
- Tájékozott betegek, akik elfogadják egészségügyi adataik számítógépes feldolgozását, valamint hozzáférési és javítási jogukat
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akiknél ellenjavallatok az elektív ambuláns műtétre
- Sürgősségi műtétek
- Beteg, akinél a spinális érzéstelenítés és a rövid általános érzéstelenítés egyaránt létezik
- Olyan betegek, akiknél a spinális érzéstelenítés ellenjavallt (a műtéti beavatkozás helye, társbetegségei vagy a beteg kezelése miatt)
- Aneszteziológiai klinikai vizsgálatban részt vevő vagy az előző hónapban részt vevő betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
SA
Spinális érzéstelenítésen átesett betegek
|
|
GA
Rövid általános érzéstelenítésen átesett betegek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az érzéstelenítés kiválasztását befolyásoló tényezők (spinális érzéstelenítés vagy rövid általános érzéstelenítés)
Időkeret: A perioperatív konzultáció során (a betegek a műtétet megelőző perioperatív konzultáció időpontjában szerepelnek): alaplátogatás
|
Minden javasolt tényezőt egy 4 fokozatú verbális skála segítségével írunk le (döntő / fontos / csekély jelentőségű / nem fontos). A faktorok leírása a vizsgáló által az inklúziós vizit során, a műtét előtt kitöltött kérdőívből történik. Leírjuk és összehasonlítjuk a két alcsoport között az érzéstelenítés megválasztása szempontjából döntő tényezőket.spinalis érzéstelenítés és rövid általános érzéstelenítés. |
A perioperatív konzultáció során (a betegek a műtétet megelőző perioperatív konzultáció időpontjában szerepelnek): alaplátogatás
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegek jellemzői az egyes alcsoportokban
Időkeret: A műtétet megelőző perioperatív konzultáció alkalmával (az inklúziós vizit vagy az alapvizsgálat kezdete)
|
A betegek jellemzőit (demográfiai adatok, ASA fizikai állapota, rizikófaktorok...) a vizsgáló által az inklúziós vizit során, a műtét előtt kitöltött kérdőív írja le.
|
A műtétet megelőző perioperatív konzultáció alkalmával (az inklúziós vizit vagy az alapvizsgálat kezdete)
|
|
Posztoperatív időszak az ébredéstől a kórházból való elbocsátásig, az érzéstelenítés típusától függően
Időkeret: Akár 24 órával a műtét után
|
Leírják a vizsgáló által a befogadó látogatás során, a műtét után kitöltött kérdőívből.
|
Akár 24 órával a műtét után
|
|
A betegek elégedettsége az érzéstelenítés típusa szerint 2 kérdés alapján, 4 fokozatú verbális skálán
Időkeret: 7 nappal a műtét után (azaz 7 nappal a felvétel után)
|
A páciens által a műtét után 7 nappal kitöltött önkérdőívből lesz leírva.
|
7 nappal a műtét után (azaz 7 nappal a felvétel után)
|
|
A betegek fájdalma az érzéstelenítés típusa szerint VAS skála segítségével
Időkeret: Legfeljebb 7 nappal a műtét után
|
A páciens által a műtét után 7 nappal kitöltött önkérdőívből lesz leírva.
|
Legfeljebb 7 nappal a műtét után
|
|
A gerinc- és általános érzéstelenítés költségei
Időkeret: A műtét napja
|
Leírják a vizsgálatot végző által a befogadási látogatás során kitöltött kérdőívből.
|
A műtét napja
|
|
A Baritekal® (prilokain) használata és biztonságossága, ha alkalmazható
Időkeret: A műtét során
|
A spinális érzéstelenítés módjai prilokainnal.
A káros hatások százalékos aránya és jellege (súlyos vagy nem) prilokainnal végzett intratekális érzéstelenítés után.
|
A műtét során
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Hélène HERMAN-DEMARS, MD, Nordic Pharma
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. július 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. augusztus 18.
Első közzététel (Becslés)
2015. augusztus 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. november 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. november 17.
Utolsó ellenőrzés
2016. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BAG
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .