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Wirbelsäulen- versus Vollnarkose für die ambulante Anästhesie (BAG)

17. November 2016 aktualisiert von: Nordic Pharma SAS

Einflussfaktoren auf die Wahl der Anästhesie (Spinalanästhesie oder kurze Vollnarkose) in der ambulanten Chirurgie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, unter realen Bedingungen die Faktoren zu beschreiben, die die Wahl der Anästhesie (Spinalanästhesie oder kurze Vollnarkose) bei ambulanten Operationen beeinflussen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Dabei handelt es sich um eine beobachtende, prospektive, multizentrische Querschnittsstudie, die in Frankreich unter einer repräsentativen Stichprobe von Anästhesisten durchgeführt wird.

Bei Patienten, die sich einer ambulanten Operation unterziehen, werden die Faktoren beurteilt, die die Wahl der Anästhesie (Spinalanästhesie oder kurze Vollnarkose) beeinflussen. Die Datenerhebung erfolgt durch den Arzt während des Einschlussbesuchs (peripostoperative Beratung). Zusätzliche Daten zur Wahrnehmung des Patienten (Schmerz und Zufriedenheit) werden mithilfe eines Selbstfragebogens 7 Tage nach der Operation erhoben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

595

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75007
        • Nordic Pharma

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen eine Operation unter Spinalanästhesie oder kurzer Vollnarkose vorgesehen ist, werden über die Studie informiert und zur Teilnahme aufgefordert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten, die sich einer ambulanten Operation unterziehen
  • Patienten, bei denen entweder eine Spinalanästhesie oder eine kurze Vollnarkose geplant ist
  • Patienten, die einen selbst auszufüllenden Fragebogen in französischer Sprache akzeptieren und ausfüllen können
  • Informierte Patienten, die die elektronische Verarbeitung ihrer medizinischen Daten sowie ihr Recht auf Zugang und Berichtigung akzeptieren

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Kontraindikationen für eine elektive ambulante Operation
  • Notfalloperationen
  • Patient, bei dem gleichzeitig eine Spinalanästhesie und eine kurze Vollnarkose durchgeführt werden
  • Patienten mit Kontraindikationen für eine Spinalanästhesie (aufgrund der Operationsstelle, Komorbiditäten oder der Behandlung des Patienten)
  • Patienten, die an einer klinischen Studie in der Anästhesiologie teilnehmen oder im Vormonat teilgenommen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
SA
Patienten, die sich einer Spinalanästhesie unterziehen
GA
Patienten, die sich einer kurzen Vollnarkose unterziehen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Faktoren, die die Wahl der Anästhesie (Spinalanästhesie oder kurze Vollnarkose) beeinflussen
Zeitfenster: Während der perioperativen Konsultation (Patienten werden zum Zeitpunkt der perioperativen Konsultation vor ihrer Operation einbezogen): Basisbesuch

Alle vorgeschlagenen Faktoren werden anhand einer 4-stufigen verbalen Skala (entscheidend / wichtig / von geringer Bedeutung / unwichtig) beschrieben. Die Faktoren werden anhand des vom Prüfarzt während des Einschlussbesuchs vor der Operation ausgefüllten Fragebogens beschrieben.

Entscheidende Faktoren für die Wahl der Anästhesie werden beschrieben und zwischen den beiden Untergruppen verglichen Anästhesie und kurze Vollnarkose.
Während der perioperativen Konsultation (Patienten werden zum Zeitpunkt der perioperativen Konsultation vor ihrer Operation einbezogen): Basisbesuch

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenmerkmale in jeder Untergruppe
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der perioperativen Konsultation vor ihrer Operation (Beginn des Einschlussbesuchs oder Basisbesuchs)
Die Merkmale der Patienten (demografische Daten, körperlicher ASS-Status, Risikofaktoren ...) werden anhand des Fragebogens beschrieben, den der Prüfer während des Einschlussbesuchs vor der Operation ausgefüllt hat.
Zum Zeitpunkt der perioperativen Konsultation vor ihrer Operation (Beginn des Einschlussbesuchs oder Basisbesuchs)
Postoperativer Zeitraum vom Aufwachen bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus entsprechend der Art der Anästhesie
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Operation
Wird anhand des vom Prüfer während des Einschlussbesuchs nach der Operation ausgefüllten Fragebogens beschrieben.
Bis zu 24 Stunden nach der Operation
Patientenzufriedenheit je nach Art der Anästhesie anhand von 2 Fragen auf einer 4-stufigen verbalen Skala
Zeitfenster: 7 Tage nach der Operation (d. h. 7 Tage nach der Eingliederung)
Wird anhand des vom Patienten 7 Tage nach der Operation ausgefüllten Selbstfragebogens beschrieben.
7 Tage nach der Operation (d. h. 7 Tage nach der Eingliederung)
Schmerzen der Patienten nach Art der Anästhesie anhand einer VAS-Skala
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach der Operation
Wird anhand des vom Patienten 7 Tage nach der Operation ausgefüllten Selbstfragebogens beschrieben.
Bis zu 7 Tage nach der Operation
Kosten für Spinal- und Vollnarkose
Zeitfenster: Der Tag der Operation
Wird anhand des vom Prüfer während des Einschlussbesuchs ausgefüllten Fragebogens beschrieben.
Der Tag der Operation
Verwendung und Sicherheit von Baritekal® (Prilocain), falls zutreffend
Zeitfenster: Während der Operation
Modalitäten der Spinalanästhesie mit Prilocain. Prozentsatz und Art der Nebenwirkungen (schwerwiegend oder nicht) nach intrathekaler Anästhesie mit Prilocain.
Während der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nordic Pharma SAS

Ermittler

  • Studienleiter: Hélène HERMAN-DEMARS, MD, Nordic Pharma

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • BAG

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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