Spinale versus algemene anesthesie voor ambulante anesthesie (BAG)
17 november 2016 bijgewerkt door: Nordic Pharma SAS
Factoren die van invloed zijn op de keuze van anesthesie (spinale anesthesie of korte algemene anesthesie) bij poliklinische chirurgie
Het doel van deze studie is om, in reële omstandigheden, de factoren te beschrijven die van invloed zijn op de keuze van anesthesie (spinale anesthesie of korte algehele anesthesie) bij poliklinische chirurgie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een cross-sectionele, observationele, prospectieve, multicenter studie, uitgevoerd in Frankrijk onder een representatieve steekproef van anesthesiologen.
De factoren die van invloed zijn op de keuze van anesthesie (spinale anesthesie of korte algehele anesthesie) zullen worden beoordeeld bij patiënten die een poliklinische operatie ondergaan. Gegevens worden door de arts verzameld tijdens het opnamebezoek (peripostoperatieve consultatie). Aanvullende gegevens over de perceptie van de patiënt (pijn en tevredenheid) zullen 7 dagen na de operatie worden verzameld met behulp van een zelfvragenlijst.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
595
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75007
- Nordic Pharma
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die zijn ingepland voor een operatie onder spinale anesthesie of korte algehele anesthesie zullen worden geïnformeerd over het onderzoek en zal worden gevraagd om deel te nemen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten die een ambulante operatie ondergaan
- Patiënten voor wie een spinale anesthesie of een korte algehele anesthesie is gepland
- Patiënten die een zelfbeheerde vragenlijst in de Franse taal accepteren en kunnen invullen
- Geïnformeerde patiënten die de computerverwerking van hun medische gegevens en hun recht op inzage en correctie aanvaarden
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met contra-indicaties voor electieve ambulante chirurgie
- Spoedoperaties
- Patiënt bij wie zowel spinale anesthesie als korte algehele anesthesie naast elkaar bestaan
- Patiënten met contra-indicaties voor spinale anesthesie (vanwege de plaats van de chirurgische ingreep, comorbiditeiten of de behandeling van de patiënt)
- Patiënten die deelnemen of de afgelopen maand hebben deelgenomen aan een klinisch onderzoek in de anesthesiologie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
SA
Patiënten die spinale anesthesie ondergaan
|
|
GA
Patiënten die een korte algemene anesthesie ondergaan
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Factoren die de keuze van anesthesie beïnvloeden (spinale anesthesie of korte algehele anesthesie
Tijdsspanne: Tijdens het peri-operatieve consult (patiënten worden geïncludeerd op het moment van het peri-operatieve consult voorafgaand aan hun operatie): nulmeting
|
Alle voorgestelde factoren zullen worden beschreven met behulp van een verbale schaal met 4 niveaus (beslissend / belangrijk / weinig belangrijk / onbelangrijk). De factoren zullen worden beschreven aan de hand van de vragenlijst die de onderzoeker heeft ingevuld tijdens het opnamebezoek, vóór de operatie. Doorslaggevende factoren voor de keuze van anesthesie zullen worden beschreven en vergeleken tussen de twee subgroepen anesthesie en korte algehele anesthesie. |
Tijdens het peri-operatieve consult (patiënten worden geïncludeerd op het moment van het peri-operatieve consult voorafgaand aan hun operatie): nulmeting
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kenmerken van patiënten in elke subgroep
Tijdsspanne: Op het moment van het peri-operatieve consult voorafgaand aan hun operatie (start van het opnamebezoek of baselinebezoek)
|
De kenmerken van de patiënt (demografische gegevens, fysieke status van ASA, risicofactoren...) zullen worden beschreven aan de hand van de vragenlijst die de onderzoeker heeft ingevuld tijdens het opnamebezoek, vóór de operatie.
|
Op het moment van het peri-operatieve consult voorafgaand aan hun operatie (start van het opnamebezoek of baselinebezoek)
|
|
Postoperatieve periode vanaf het ontwaken tot het in aanmerking komen voor ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van het type anesthesie
Tijdsspanne: Tot 24 uur na de operatie
|
Wordt beschreven aan de hand van de vragenlijst die de onderzoeker heeft ingevuld tijdens het opnamebezoek, na de operatie.
|
Tot 24 uur na de operatie
|
|
Tevredenheid van patiënten volgens het type anesthesie op basis van 2 vragen met behulp van een verbale schaal met 4 niveaus
Tijdsspanne: 7 dagen na de operatie (d.w.z. 7 dagen na opname)
|
Wordt beschreven aan de hand van de zelfvragenlijst die de patiënt 7 dagen na de operatie heeft ingevuld.
|
7 dagen na de operatie (d.w.z. 7 dagen na opname)
|
|
Pijn van patiënten volgens het type anesthesie met behulp van een VAS-schaal
Tijdsspanne: Tot 7 dagen na de operatie
|
Wordt beschreven aan de hand van de zelfvragenlijst die de patiënt 7 dagen na de operatie heeft ingevuld.
|
Tot 7 dagen na de operatie
|
|
Kosten van spinale en algemene anesthesie
Tijdsspanne: De dag van de operatie
|
Wordt beschreven aan de hand van de vragenlijst die de onderzoeker tijdens het inclusiebezoek heeft ingevuld.
|
De dag van de operatie
|
|
Gebruik en veiligheid van Baritekal® (prilocaïne) indien van toepassing
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
|
Modaliteiten van spinale anesthesie met prilocaïne.
Percentage en aard van bijwerkingen (ernstig of niet) na intrathecale anesthesie met prilocaïne.
|
Tijdens een operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Hélène HERMAN-DEMARS, MD, Nordic Pharma
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 juli 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 augustus 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
20 augustus 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
18 november 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 november 2016
Laatst geverifieerd
1 mei 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- BAG
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Spinale anesthesie
-
Seoul National University HospitalVoltooidMicrocirculatie | Anesthesie Complicatie SpinalKorea, republiek van
-
American University of Beirut Medical CenterVoltooid