Спинальная анестезия в сравнении с общей анестезией для амбулаторной анестезии (BAG)
17 ноября 2016 г. обновлено: Nordic Pharma SAS
Факторы, влияющие на выбор анестезии (спинальная анестезия или кратковременная общая анестезия) в амбулаторной хирургии
Целью данного исследования является описание в реальных условиях факторов, влияющих на выбор анестезии (спинальная анестезия или кратковременная общая анестезия) в амбулаторной хирургии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Это перекрестное, обсервационное, проспективное, многоцентровое исследование, проводимое во Франции среди репрезентативной выборки анестезиологов.
Факторы, влияющие на выбор анестезии (спинномозговая анестезия или кратковременная общая анестезия), будут оцениваться у пациентов, перенесших амбулаторное хирургическое вмешательство. Данные будут собираться врачом во время визита включения (послеоперационной консультации). Дополнительные данные о восприятии пациентом (боль и удовлетворенность) будут собраны с помощью самоанкеты через 7 дней после операции.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
595
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75007
- Nordic Pharma
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, которым назначена операция под спинальной анестезией или короткой общей анестезией, будут проинформированы об исследовании и им будет предложено принять участие.
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты, перенесшие амбулаторную операцию
- Пациенты, которым планируется либо спинномозговая анестезия, либо короткая общая анестезия.
- Пациенты, принимающие и способные заполнить анкету для самостоятельного заполнения на французском языке
- Информированные пациенты, которые соглашаются на компьютерную обработку своих медицинских данных и их право на доступ и исправление
Критерий исключения:
- Пациенты с противопоказаниями к плановой амбулаторной хирургии
- Экстренные операции
- Пациент, у которого сосуществуют спинальная анестезия и короткая общая анестезия.
- Пациенты с противопоказаниями к спинальной анестезии (в связи с местом хирургического вмешательства, сопутствующими заболеваниями или лечением пациента)
- Пациенты, участвующие или участвовавшие в предыдущем месяце в клиническом исследовании по анестезиологии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
ЮАР
Пациенты, перенесшие спинномозговую анестезию
|
|
Г.А.
Пациенты, перенесшие короткую общую анестезию
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Факторы, влияющие на выбор анестезии (спинномозговая анестезия или кратковременная общая анестезия)
Временное ограничение: Во время периоперационной консультации (пациенты включаются во время периоперационной консультации до операции): исходный визит
|
Все предложенные факторы будут описаны с использованием 4-уровневой вербальной шкалы (решающий/важный/маловажный/неважный). Факторы будут описаны из анкеты, заполненной исследователем во время визита для включения перед операцией. Решающие факторы для выбора анестезии будут описаны и сравнены между двумя подгруппами. анестезия и кратковременная общая анестезия. |
Во время периоперационной консультации (пациенты включаются во время периоперационной консультации до операции): исходный визит
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Характеристики пациентов в каждой подгруппе
Временное ограничение: Во время периоперационной консультации перед операцией (начало визита включения или исходного визита)
|
Характеристики пациентов (демографические данные, физический статус ASA, факторы риска...) будут описаны из анкеты, заполненной исследователем во время визита для включения перед операцией.
|
Во время периоперационной консультации перед операцией (начало визита включения или исходного визита)
|
|
Послеоперационный период от пробуждения до годности к выписке из стационара в зависимости от вида анестезии
Временное ограничение: До 24 часов после операции
|
Будет описано из анкеты, заполненной исследователем во время визита включения после операции.
|
До 24 часов после операции
|
|
Удовлетворенность пациентов в зависимости от вида анестезии на основе 2 вопросов по 4-уровневой вербальной шкале
Временное ограничение: 7 дней после операции (т.е. 7 дней после включения)
|
Будет описано из анкеты, заполненной пациентом через 7 дней после операции.
|
7 дней после операции (т.е. 7 дней после включения)
|
|
Боль пациентов в зависимости от вида анестезии по шкале ВАШ
Временное ограничение: До 7 дней после операции
|
Будет описано из анкеты, заполненной пациентом через 7 дней после операции.
|
До 7 дней после операции
|
|
Стоимость спинальной и общей анестезии
Временное ограничение: День операции
|
Будет описано из вопросника, заполненного исследователем во время посещения включения.
|
День операции
|
|
Использование и безопасность Baritekal® (прилокаин), если применимо
Временное ограничение: Во время операции
|
Способы спинномозговой анестезии прилокаином.
Процент и характер побочных эффектов (серьезных или нет) после интратекальной анестезии прилокаином.
|
Во время операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Hélène HERMAN-DEMARS, MD, Nordic Pharma
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 июля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 августа 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 августа 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
18 ноября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 ноября 2016 г.
Последняя проверка
1 мая 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- BAG
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .