Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Spinal versus generel anæstesi til ambulatorisk anæstesi (BAG)

17. november 2016 opdateret af: Nordic Pharma SAS

Faktorer, der påvirker valget af anæstesi (spinalbedøvelse eller kort generel anæstesi) i ambulant kirurgi

Formålet med denne undersøgelse er at beskrive, under virkelige forhold, de faktorer, der påvirker valget af anæstesi (spinalbedøvelse eller kort generel anæstesi) i ambulant kirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette er en tværsnits, observationel, prospektiv, multicenter undersøgelse, udført i Frankrig blandt et repræsentativt udvalg af anæstesiologer.

De faktorer, der har indflydelse på valget af anæstesi (spinalbedøvelse eller kort generel anæstesi), vil blive vurderet hos patienter, der gennemgår en ambulant operation. Data vil blive indsamlet af lægen under inklusionsbesøget (peripostoperativ konsultation). Yderligere data vedrørende patientens opfattelse (smerte og tilfredshed) vil blive indsamlet ved hjælp af et selvspørgeskema 7 dage efter operationen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

595

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75007
        • Nordic Pharma

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der er planlagt til operation under spinal anæstesi eller kort generel anæstesi, vil blive informeret om undersøgelsen og vil blive bedt om at deltage.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter, der gennemgår en ambulant operation
  • Patienter, for hvem der er planlagt enten en spinalbedøvelse eller en kort generel anæstesi
  • Patienter, der accepterer og er i stand til at udfylde et selvadministreret spørgeskema på fransk
  • Oplyste patienter, der accepterer computerbehandlingen af ​​deres medicinske data og deres ret til indsigt og rettelse

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kontraindikationer til elektiv ambulatorisk kirurgi
  • Akut operationer
  • Patient, for hvilken både spinal anæstesi og kort generel anæstesi eksisterer sideløbende
  • Patienter med kontraindikationer til spinal anæstesi (på grund af operationsstedet, komorbiditeter eller patientens behandling)
  • Patienter, der deltager eller har deltaget i den foregående måned i et klinisk forsøg i anæstesiologi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
SA
Patienter, der gennemgår spinal anæstesi
GA
Patienter, der gennemgår kort generel anæstesi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Faktorer, der påvirker valget af anæstesi (spinalbedøvelse eller kort generel anæstesi
Tidsramme: Under den perioperative konsultation (patienter er inkluderet på tidspunktet for den perioperative konsultation forud for deres operation): baseline besøg

Alle foreslåede faktorer vil blive beskrevet ved hjælp af en 4-niveaus verbal skala (afgørende / vigtig / af ringe betydning / uvigtig). Faktorerne vil blive beskrevet ud fra spørgeskemaet udfyldt af investigator under inklusionsbesøget før operationen.

Afgørende faktorer for valg af anæstesi vil blive beskrevet og sammenlignet mellem de to undergrupper.spinal anæstesi og kort generel anæstesi.
Under den perioperative konsultation (patienter er inkluderet på tidspunktet for den perioperative konsultation forud for deres operation): baseline besøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienternes karakteristika i hver undergruppe
Tidsramme: På tidspunktet for den perioperative konsultation før deres operation (start af inklusionsbesøget eller baselinebesøget)
Patienternes karakteristika (demografiske data, ASA fysisk status, risikofaktorer...) vil blive beskrevet fra spørgeskemaet udfyldt af investigator under inklusionsbesøget før operationen.
På tidspunktet for den perioperative konsultation før deres operation (start af inklusionsbesøget eller baselinebesøget)
Postoperativ periode fra opvågning til berettigelse til udskrivning fra sygehus i henhold til typen af ​​anæstesi
Tidsramme: Op til 24 timer efter operationen
Vil blive beskrevet ud fra spørgeskemaet udfyldt af investigator under inklusionsbesøget efter operationen.
Op til 24 timer efter operationen
Patienttilfredshed i henhold til anæstesitypen baseret på 2 spørgsmål ved brug af en 4-niveaus verbal skala
Tidsramme: 7 dage efter operationen (dvs. 7 dage efter inklusion)
Vil blive beskrevet ud fra selvspørgeskemaet udfyldt af patienten 7 dage efter operationen.
7 dage efter operationen (dvs. 7 dage efter inklusion)
Patienternes smerter i henhold til typen af ​​anæstesi ved hjælp af en VAS-skala
Tidsramme: Op til 7 dage efter operationen
Vil blive beskrevet ud fra selvspørgeskemaet udfyldt af patienten 7 dage efter operationen.
Op til 7 dage efter operationen
Omkostninger til spinal og generel anæstesi
Tidsramme: Dagen for operationen
Vil blive beskrevet ud fra spørgeskemaet udfyldt af investigator under inklusionsbesøget.
Dagen for operationen
Brug og sikkerhed af Baritekal® (prilocain), hvis relevant
Tidsramme: Under operationen
Modaliteter af spinal anæstesi med prilocain. Procentdel og art af bivirkning (alvorlig eller ej) efter intratekal anæstesi med prilocain.
Under operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nordic Pharma SAS

Efterforskere

  • Studieleder: Hélène HERMAN-DEMARS, MD, Nordic Pharma

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. august 2015

Først opslået (Skøn)

20. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • BAG

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spinal anæstesi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner