L'anesthésie rachidienne par rapport à l'anesthésie générale pour l'anesthésie ambulatoire (BAG)
17 novembre 2016 mis à jour par: Nordic Pharma SAS
Facteurs influant sur le choix de l'anesthésie (rachianesthésie ou anesthésie générale courte) en chirurgie ambulatoire
L'objectif de cette étude est de décrire, en conditions réelles, les facteurs influençant le choix de l'anesthésie (rachianesthésie ou anesthésie générale courte) en chirurgie ambulatoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude transversale, observationnelle, prospective, multicentrique, menée en France auprès d'un échantillon représentatif d'anesthésistes.
Les facteurs influençant le choix de l'anesthésie (rachianesthésie ou anesthésie générale courte) seront évalués chez les patients subissant une chirurgie ambulatoire. Les données seront recueillies par le médecin lors de la visite d'inclusion (consultation péripostopératoire). Des données complémentaires concernant la perception du patient (douleur et satisfaction) seront recueillies à l'aide d'un auto-questionnaire 7 jours après l'intervention.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
595
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Paris, France, 75007
- Nordic Pharma
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patients devant subir une intervention chirurgicale sous rachianesthésie ou sous anesthésie générale courte seront informés de l'étude et invités à y participer.
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes subissant une chirurgie ambulatoire
- Patients pour lesquels une rachianesthésie ou une courte anesthésie générale est prévue
- Patients acceptant et capables de remplir un questionnaire auto-administré en langue française
- Patients informés qui acceptent le traitement informatique de leurs données médicales et leur droit d'accès et de rectification
Critère d'exclusion:
- Patients présentant des contre-indications à la chirurgie ambulatoire programmée
- Chirurgies d'urgence
- Patient pour lequel coexistent à la fois une rachianesthésie et une anesthésie générale courte
- Patients présentant des contre-indications à la rachianesthésie (en raison du site de l'intervention chirurgicale, de comorbidités ou du traitement du patient)
- Patients participant ou ayant participé le mois précédent à un essai clinique en anesthésiologie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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SA
Patients subissant une rachianesthésie
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Géorgie
Patients subissant une anesthésie générale courte
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Facteurs influençant le choix de l'anesthésie (rachianesthésie ou anesthésie générale courte
Délai: Lors de la consultation périopératoire (les patients sont inclus au moment de la consultation périopératoire avant leur chirurgie) : visite de référence
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Tous les facteurs proposés seront décrits à l'aide d'une échelle verbale à 4 niveaux (décisif / important / peu important / sans importance). Les facteurs seront décrits à partir du questionnaire rempli par l'investigateur lors de la visite d'inclusion, avant l'intervention. Les facteurs décisifs pour le choix de l'anesthésie seront décrits et comparés entre les deux sous-groupes. anesthésie et anesthésie générale courte. |
Lors de la consultation périopératoire (les patients sont inclus au moment de la consultation périopératoire avant leur chirurgie) : visite de référence
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Caractéristiques des patients dans chaque sous-groupe
Délai: Au moment de la consultation périopératoire précédant leur chirurgie (début de la visite d'inclusion ou visite de référence)
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Les caractéristiques des patients (données démographiques, état physique ASA, facteurs de risque...) seront décrites à partir du questionnaire rempli par l'investigateur lors de la visite d'inclusion, avant l'intervention.
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Au moment de la consultation périopératoire précédant leur chirurgie (début de la visite d'inclusion ou visite de référence)
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Période postopératoire du réveil à l'éligibilité à la sortie de l'hôpital selon le type d'anesthésie
Délai: Jusqu'à 24h après la chirurgie
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Sera décrit à partir du questionnaire rempli par l'investigateur lors de la visite d'inclusion, après l'intervention chirurgicale.
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Jusqu'à 24h après la chirurgie
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Satisfaction des patients selon le type d'anesthésie basée sur 2 questions utilisant une échelle verbale à 4 niveaux
Délai: 7 jours après la chirurgie (soit 7 jours après l'inclusion)
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Sera décrit à partir de l'auto-questionnaire rempli par le patient 7 jours après l'intervention.
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7 jours après la chirurgie (soit 7 jours après l'inclusion)
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La douleur des patients selon le type d'anesthésie à l'aide d'une échelle EVA
Délai: Jusqu'à 7 jours après la chirurgie
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Sera décrit à partir de l'auto-questionnaire rempli par le patient 7 jours après l'intervention.
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Jusqu'à 7 jours après la chirurgie
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Coûts de l'anesthésie rachidienne et générale
Délai: Le jour de la chirurgie
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Sera décrit à partir du questionnaire rempli par l'investigateur lors de la visite d'inclusion.
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Le jour de la chirurgie
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Utilisation et sécurité du Baritekal® (prilocaïne) le cas échéant
Délai: Pendant la chirurgie
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Modalités de rachianesthésie à la prilocaïne.
Pourcentage et nature des effets indésirables (graves ou non) après anesthésie intrathécale à la prilocaïne.
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Pendant la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Hélène HERMAN-DEMARS, MD, Nordic Pharma
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 juillet 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 août 2015
Première publication (Estimation)
20 août 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
18 novembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 novembre 2016
Dernière vérification
1 mai 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- BAG
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