Spinal kontra allmän anestesi för ambulatorisk anestesi (BAG)
17 november 2016 uppdaterad av: Nordic Pharma SAS
Faktorer som påverkar valet av anestesi (spinalbedövning eller kort narkos) vid öppenvård
Syftet med denna studie är att beskriva, under verkliga förhållanden, de faktorer som påverkar valet av anestesi (spinalbedövning eller kort generell anestesi) vid öppenvårdskirurgi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är en tvärsnitts-, observations-, prospektiv, multicenterstudie, utförd i Frankrike bland ett representativt urval av anestesiologer.
De faktorer som påverkar valet av anestesi (spinalbedövning eller kort narkos) kommer att bedömas hos patienter som genomgår en poliklinisk operation. Data kommer att samlas in av läkaren under inklusionsbesöket (peripostoperativ konsultation). Ytterligare data om patientens uppfattning (smärta och tillfredsställelse) kommer att samlas in med hjälp av ett självfrågeformulär 7 dagar efter operationen.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
595
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75007
- Nordic Pharma
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som är schemalagda för operation under ryggbedövning eller kort narkos kommer att informeras om studien och kommer att uppmanas att delta.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter som genomgår en ambulatorisk operation
- Patienter för vilka antingen en spinalbedövning eller en kort generell anestesi planeras
- Patienter som accepterar och kan fylla i ett självadministrativt frågeformulär på franska
- Informerade patienter som accepterar datorbehandling av sina medicinska uppgifter och sin rätt till tillgång och rättelse
Exklusions kriterier:
- Patienter med kontraindikationer för elektiv ambulatorisk kirurgi
- Akutoperationer
- Patient för vilken både spinalbedövning och kort narkos sameksisterar
- Patienter med kontraindikationer mot spinalbedövning (på grund av operationsställe, komorbiditeter eller patientens behandling)
- Patienter som deltog eller har deltagit föregående månad i en klinisk prövning inom anestesiologi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
SA
Patienter som genomgår spinalbedövning
|
|
GA
Patienter som genomgår kort narkos
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Faktorer som påverkar valet av anestesi (spinalbedövning eller kort allmänbedövning
Tidsram: Under den perioperativa konsultationen (patienter inkluderas vid tidpunkten för den perioperativa konsultationen före operationen): grundbesök
|
Alla föreslagna faktorer kommer att beskrivas med hjälp av en 4-nivåer verbal skala (avgörande / viktigt / av liten betydelse / oviktigt). Faktorerna kommer att beskrivas från frågeformuläret som utredaren fyllde i under inklusionsbesöket, före operationen. Avgörande faktorer för val av anestesi kommer att beskrivas och jämföras mellan de två undergrupperna.spinal anestesi och kort allmän anestesi. |
Under den perioperativa konsultationen (patienter inkluderas vid tidpunkten för den perioperativa konsultationen före operationen): grundbesök
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patienternas egenskaper i varje undergrupp
Tidsram: Vid tidpunkten för den perioperativa konsultationen före operationen (start av inklusionsbesöket eller baslinjebesöket)
|
Patienternas egenskaper (demografiska data, ASA fysisk status, riskfaktorer...) kommer att beskrivas från frågeformuläret som utredaren fyllde i under inklusionsbesöket, före operationen.
|
Vid tidpunkten för den perioperativa konsultationen före operationen (start av inklusionsbesöket eller baslinjebesöket)
|
|
Postoperativ period från uppvaknande till behörighet för utskrivning från sjukhus beroende på typ av anestesi
Tidsram: Upp till 24 timmar efter operationen
|
Kommer att beskrivas från frågeformuläret som utredaren fyllde i under inklusionsbesöket, efter operationen.
|
Upp till 24 timmar efter operationen
|
|
Patienternas tillfredsställelse enligt typ av anestesi baserat på 2 frågor med hjälp av en 4-nivåer verbal skala
Tidsram: 7 dagar efter operationen (dvs. 7 dagar efter inkluderingen)
|
Kommer att beskrivas från det självenkät som patienten fyllt i 7 dagar efter operationen.
|
7 dagar efter operationen (dvs. 7 dagar efter inkluderingen)
|
|
Patienternas smärta enligt typ av anestesi med hjälp av en VAS-skala
Tidsram: Upp till 7 dagar efter operationen
|
Kommer att beskrivas från det självenkät som patienten fyllt i 7 dagar efter operationen.
|
Upp till 7 dagar efter operationen
|
|
Kostnader för spinal och generell anestesi
Tidsram: Dagen för operationen
|
Kommer att beskrivas från det frågeformulär som utredaren fyllde i under inklusionsbesöket.
|
Dagen för operationen
|
|
Användning och säkerhet för Baritekal® (prilokain) om tillämpligt
Tidsram: Under operation
|
Metoder för spinalbedövning med prilokain.
Procentandel och karaktär av biverkningar (allvarlig eller inte) efter intratekal anestesi med prilokain.
|
Under operation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Hélène HERMAN-DEMARS, MD, Nordic Pharma
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 juli 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 augusti 2015
Första postat (Uppskatta)
20 augusti 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
18 november 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 november 2016
Senast verifierad
1 maj 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- BAG
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .