IDETECT のフィールド実装
2016年3月3日 更新者：Tamara Espinoza, MD、Emory University
サッカー選手における mTBI のフィールド トリアージのための iDETECT の実装
この研究の目的は、アスリートの脳震盪損傷の副業評価のための新しいスクリーニング ツールを評価することです。
iDETECT は、推奨される脳震盪スクリーニング ツールのいくつかの要素を 1 つのポータブル デバイスに組み合わせた新しいテクノロジです。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
この研究の目的は、損傷直後の神経心理学的、バランスおよび眼球運動の評価のためのマルチモーダル プラットフォーム (iDETECT) の使用を評価し、損傷後の管理期間中のプレー復帰評価ツールとして iDETECT プラットフォームを評価することです。次の脳震盪。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
124
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30327
- Westminster High School
-
College Park、Georgia、アメリカ、30337
- Woodward Academy
-
Marietta、Georgia、アメリカ、30064
- Marietta High School
-
Roswell、Georgia、アメリカ、30075
- Blessed Trinity Catholic High School
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
10年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
iDETECT は、標準的なシーズン中の競争力のある高校の運動チームで mTBI 後に損なわれることが知られている神経機能の結果を評価するために使用されます。
対象となる参加者には以下が含まれます。 a) 参加高校のすべてのサッカー選手。 b) 2015 年秋シーズン中に脳震盪を起こしたすべての非サッカー選手。 c) 脳震盪のない非衝突スポーツ選手に興味がある (コントロールでサーブするため)。
説明
包含基準:
- 2015年秋の高校シーズンに出場する選手たち
- 14歳以上
- 過去 2 か月以内に脳震盪を起こしていない
- 署名済みのデータ同意および/または同意フォームを提供する
除外基準:
- 非英語圏
- -発作または以前の脳手術の病歴（顔面およびTM手術を除く）
- 過去2か月以内の脳震盪
- ベースライン iDETECT テストの努力が不十分
非衝突スポーツグループ
- 2015年秋の運動シーズン中の現在の脳震盪または現在の脳震盪の履歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
サッカー選手グループ
このアームのすべてのフットボール選手の参加者は、認知障害および軽度の外傷性脳損傷 (iDETECT) テストの統合されたディスプレイ拡張テストを受けます。 フットボール シーズン中に脳震盪を起こした参加者は、負傷後に iDETECT テストとスタンディング バランス テスト (BESS 評価) を 4 回完了します。 このアームの参加者は、Riddell High Impact Technology (HIT) System または i1 Biometrics Vector Mouth Guard を受け取る資格があります。 注: フットボール シーズン中に脳震盪を起こしたフットボール選手は、標準的な脳震盪スクリーニングおよび復帰 (RTP) プロトコルに従って評価および管理されます。 iDETECT またはその他の研究関連タスクのパフォーマンスは、診断、管理、またはプレーへの復帰の決定に使用されることはありません。 研究スタッフは、チームの医療関係者による診断、管理、またはプレーへの復帰の意思決定を支援したり、影響を与えたりすることはありません。 |
iDETECT は、軽度の外傷性脳損傷 (mTBI) 後の認知、バランス、眼球運動のパフォーマンスを評価するためのオープン プラットフォームを提供します。
これは、潜在的な脳震盪後の機能的神経学的障害の迅速な評価のために、フィールドおよびトリアージ設定で使用するために特別に設計された、頑丈でポータブルな神経認知評価ツールです。
Riddell HIT システムは、練習や試合中に着用する標準的なフットボール ヘルメットに 6 つの加速度センサーを組み込んでいます。
コンピューター化されたサイドライン システムは、直線加速度と回転加速度、および各プレーヤーの衝撃の大きさ、持続時間、場所に関する情報を取得します。
I1 Biometrics Vector Mouth Guard は、衝撃感知マウス ガードのコレクションを含む衝撃インテリジェンス システムであり、生体力学的衝撃データのリアルタイム収集と保存を可能にする加速度計とジャイロスコープ技術を収容しています。
マウス ガード内のセンサーは、サイドライン評価基地局と直接通信し、ヒット露出の即時評価と評価を可能にします。
|
|
非衝突スポーツアスリートグループ
学校の秋の運動プログラムで活動している衝突のないスポーツ選手は、認知障害および軽度の外傷性脳損傷 (iDETECT) テスト、スタンディング バランス テスト (BESS 評価) の統合されたディスプレイ強化テストを受け、最初にアンケートに記入します。スポーツシーズンの。 参加者は、シーズン中にさらに 5 回まで iDETCT テストを受けるよう求められます。 運動シーズン中に脳震盪を起こした参加者は、負傷後に追加の iDETECT テストを 4 回受けるよう求められます。 注: シーズン中に脳震盪を起こした衝突のないスポーツ選手は、標準的な脳震盪スクリーニングおよび復帰 (RTP) プロトコルに従って評価および管理されます。 iDETECT またはその他の研究関連タスクのパフォーマンスは、診断、管理、またはプレーへの復帰の決定に使用されることはありません。 研究スタッフは、チームの医療関係者による診断、管理、またはプレーへの復帰の意思決定を支援したり、影響を与えたりすることはありません。 |
iDETECT は、軽度の外傷性脳損傷 (mTBI) 後の認知、バランス、眼球運動のパフォーマンスを評価するためのオープン プラットフォームを提供します。
これは、潜在的な脳震盪後の機能的神経学的障害の迅速な評価のために、フィールドおよびトリアージ設定で使用するために特別に設計された、頑丈でポータブルな神経認知評価ツールです。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
臨床脳震盪のトレーナーの決定と比較した神経心理学的評価 (NP) の iDetect 合計スコアの曲線下面積 (AUC)
時間枠：ベースライン、スポーツ シーズン中 (予想平均 4 か月)
|
NP の合計スコアの受信者操作特性 (ROC) 曲線 (一致指数) の下の領域が計算され、iDETECT が脳震盪の診断において正確であるかどうかを調べるために、トレーナーの臨床的脳震盪の決定と比較されます。
|
ベースライン、スポーツ シーズン中 (予想平均 4 か月)
|
|
Immediate Post-Concussion Assessment and Cognitive Testing (ImPACT) スコアと比較した iDetect NP 合計スコアの曲線下面積 (AUC)
時間枠：ベースライン、スポーツ シーズン中 (予想平均 4 か月)
|
NP の合計スコアのレシーバー オペレーター特性 (ROC) 曲線 (一致指数) の下の領域が計算され、ImPACT スコアと比較されて、iDETECT が脳震盪の診断において正確であるかどうかがわかります。
|
ベースライン、スポーツ シーズン中 (予想平均 4 か月)
|
|
臨床的脳震盪のトレーナーの決定と比較した、刺激に対する iDetect NP 応答時間の曲線下面積 (AUC)
時間枠：ベースライン、スポーツ シーズン中 (予想平均 4 か月)
|
NP 応答の受信者操作特性 (ROC) 曲線 (一致指数) の下の領域が計算され、iDETECT が脳震盪の診断において正確であるかどうかを調べるために、トレーナーの臨床的脳震盪の決定と比較されます。
|
ベースライン、スポーツ シーズン中 (予想平均 4 か月)
|
|
刺激に対する iDetect NP 応答時間の曲線下面積 (AUC) と、脳震盪直後評価および認知テスト (ImPACT) スコアとの比較
時間枠：ベースライン、スポーツ シーズン中 (予想平均 4 か月)
|
NP 応答のレシーバー オペレーター特性 (ROC) 曲線 (一致指数) の下の領域が計算され、ImPACT スコアと比較されて、iDETECT が脳震盪の診断において正確であるかどうかがわかります。
|
ベースライン、スポーツ シーズン中 (予想平均 4 か月)
|
|
脳震盪の最終臨床判定と比較した iDETECT 合計スコアの曲線下面積 (AUC)
時間枠：ベースライン、スポーツ シーズン中 (予想平均 4 か月)
|
IDETECT 合計スコアの受信者操作特性 (ROC) 曲線 (一致指数) の下の領域は、トレーナーの脳震盪の最終的な臨床的決定と比較されます。
|
ベースライン、スポーツ シーズン中 (予想平均 4 か月)
|
|
Sport Concussion Assessment Tool (SCAT3) と比較した iDETECT 合計スコアの曲線下面積 (AUC)
時間枠：ベースライン、スポーツ シーズン中 (予想平均 4 か月)
|
IDETECT 合計スコアの受信者操作特性 (ROC) 曲線 (一致指数) の下の領域は、SCAT 3 スコアと比較されます。
SCAT3 は、負傷したアスリートの脳震盪を評価するための標準化されたツールです。
|
ベースライン、スポーツ シーズン中 (予想平均 4 か月)
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
IDETECT 非姿勢バランス/感覚統合 (SI) の曲線下面積 (AUC) バランスをとるためのバッテリー時間と、トレーナーによる臨床的脳震盪の判定との比較
時間枠：ベースライン、スポーツ シーズン中 (予想平均 4 か月)
|
SI バッテリー時間の受信者操作者特性 (ROC) 曲線 (一致指数) の下の領域が計算され、トレーナーの臨床的脳震盪の決定と比較され、iDETECT が脳震盪の診断において正確であるかどうかが分かります。
|
ベースライン、スポーツ シーズン中 (予想平均 4 か月)
|
|
バランス エラー スコアリング システム (BESS) スコアと比較した、iDETECT 非姿勢バランス/感覚統合 (SI) バッテリー時間の曲線下面積 (AUC)
時間枠：ベースライン、スポーツ シーズン中 (予想平均 4 か月)
|
SI バッテリー時間の受信者オペレーター特性 (ROC) 曲線 (一致指数) の下の領域が計算され、BESS スコアと比較されて、脳震盪の診断において iDETECT が正確であるかどうかが判断されます。SI バッテリーでは、参加者は一次感覚入力を利用する必要があります。 iDETECT バイザー没入型環境内に表示される仮想平均台の状態を、立っていなくても評価できます。
|
ベースライン、スポーツ シーズン中 (予想平均 4 か月)
|
|
BESS スコアと比較した iDETECT 非姿勢バランス/感覚統合 (SI) バッテリー数のオーバーシュートの曲線下面積 (AUC)
時間枠：ベースライン、スポーツ シーズン中 (予想平均 4 か月)
|
オーバーシュートの SI バッテリー数の受信者操作特性 (ROC) 曲線 (一致指数) の下の領域が計算され、BESS スコアと比較されて、脳震盪の診断において iDETECT が正確であるかどうかが調べられます。
|
ベースライン、スポーツ シーズン中 (予想平均 4 か月)
|
|
IDETECT の曲線下面積 (AUC) 前庭および眼球運動 (VO) のバッテリー角度の差を、トレーナーによる臨床的脳震盪の判定と比較して予測します。
時間枠：ベースライン、スポーツ シーズン中 (予想平均 4 か月)
|
ターゲットの動き予測における VO バッテリー角度距離のレシーバー オペレーター特性 (ROC) 曲線 (一致指数) の下の領域が計算され、トレーナーによる臨床的脳震盪の決定と比較され、iDETECT が脳震盪の診断において正確であるかどうかが分かります。
|
ベースライン、スポーツ シーズン中 (予想平均 4 か月)
|
|
King-Devick スコアと比較した iDETECT 前庭および眼球運動 (VO) バッテリー角度の差 (時間とエラー数) の曲線下面積 (AUC)
時間枠：ベースライン、スポーツ シーズン中 (予想平均 4 か月)
|
受信者オペレーター特性 (ROC) 曲線 (一致指数) の下の領域が計算され、King-Devick スコア (時間とエラーの数) と比較されます。
|
ベースライン、スポーツ シーズン中 (予想平均 4 か月)
|
|
IDETECT 前庭および眼球運動 (VO) の曲線下面積 (AUC) と、臨床的脳震盪のトレーナーの決定と比較した、ターゲットの動きの干渉におけるバッテリー角度の差
時間枠：ベースライン、スポーツ シーズン中 (予想平均 4 か月)
|
ターゲットの動きの干渉における VO バッテリー角度差のレシーバー オペレーター特性 (ROC) 曲線 (コンコーダンス インデックス) の下の領域が計算され、iDETECT が脳震盪の診断において正確であるかどうかを調べるために、トレーナーの臨床的脳震盪の決定と比較されます。
|
ベースライン、スポーツ シーズン中 (予想平均 4 か月)
|
|
King-Devick スコアと比較した iDETECT 前庭および眼球運動 (VO) バッテリー角度差の曲線下面積 (AUC) (時間とエラー数)
時間枠：ベースライン、スポーツ シーズン中 (予想平均 4 か月)
|
IDETECT が有効かどうかを確認するために、ターゲット モーション干渉における VO バッテリー角度差の受信者操作特性 (ROC) 曲線 (一致指数) の下の領域が計算され、King-Devick スコア (時間とエラー数) と比較されます。脳震盪を正確に診断します。
|
ベースライン、スポーツ シーズン中 (予想平均 4 か月)
|
|
ベースラインから損傷時までの iDETECT 合計スコアの変化
時間枠：ベースライン、脳震盪の時間
|
ベースラインから脳震盪の時点までの iDETECT 合計スコアの差を使用して、脳震盪を起こしたアスリートの識別度を計算します。
|
ベースライン、脳震盪の時間
|
|
サブ脳震盪を評価するためのベースラインからシーズン終了までの iDETECT 合計スコアの変化
時間枠：ベースライン、スポーツ シーズンの終わり (予想平均 4 か月)
|
ケースとコントロールの平均スコアを iDETECT で比較します。
変化は、ベースラインからシーズン終了までのスコアの差として定義されます。
|
ベースライン、スポーツ シーズンの終わり (予想平均 4 か月)
|
|
スポーツ脳震盪評価ツール 3 (SCAT3) 合計スコアのベースラインからシーズン終了までの変化は、サブ脳震盪を評価します
時間枠：ベースライン、スポーツ シーズンの終わり (予想平均 4 か月)
|
ケースとコントロール間の平均スコアは、SCAT3 を使用して比較されます。
変化は、ベースラインからシーズン終了までのスコアの差として定義されます。
|
ベースライン、スポーツ シーズンの終わり (予想平均 4 か月)
|
|
iDETECT 単語想起スコア 受傷後
時間枠：受傷後 3 日 (3 分)
|
被験者は、一度に 1 つずつ表示される 12 語のグループを覚えるよう求められます。
次に、24 の単語が表示され、元のリストにある単語には「はい」、元のリストにない単語には「いいえ」と答えるように求められます。
被験者は、リストにあることを正しく覚えている単語の数に基づいて採点されます。
|
受傷後 3 日 (3 分)
|
|
IDETECT の平均語想起スコアの変化 (損傷後、10 日)
時間枠：受傷後 3 日 (3 分)、受傷後 10 日 (3 分)
|
被験者は、一度に 1 つずつ表示される 12 語のグループを覚えるよう求められます。
次に、24 の単語が表示され、元のリストにある単語には「はい」、元のリストにない単語には「いいえ」と答えるように求められます。
被験者は、リストにあることを正しく覚えている単語の数に基づいて採点されます。
変化は、損傷後 3 日目から損傷後 10 日目までのスコアの差として定義されます。
|
受傷後 3 日 (3 分)、受傷後 10 日 (3 分)
|
|
IDETECT 平均語想起スコアの損傷後の変化、30 日
時間枠：受傷後10日（3分）、受傷後30日（3分）
|
被験者は、一度に 1 つずつ表示される 12 語のグループを覚えるよう求められます。
次に、24 の単語が表示され、元のリストにある単語には「はい」、元のリストにない単語には「いいえ」と答えるように求められます。
被験者は、リストにあることを正しく覚えている単語の数に基づいて採点されます。
変化は、損傷後 10 日目から損傷後 30 日目までのスコアの差として定義されます。
|
受傷後10日（3分）、受傷後30日（3分）
|
|
iDETECT は、受傷後のテスト スコアを形成します
時間枠：受傷後 3 日 (2 分)
|
被験者は、形状、色、およびクロスハッチの向きの 3 つの特徴を備えた形状刺激を提示され、オブジェクトを思い出すように求められます。
被験者は「はい」で正しい形を選択し、「いいえ」でそれぞれの間違った形を選択します。
形状を正しく選択することでスコアが計算されます。
|
受傷後 3 日 (2 分)
|
|
IDETECT 平均形状テスト スコアの変化、損傷後、10 日
時間枠：受傷後 3 日 (2 分)、受傷後 10 日 (2 分)
|
被験者は、形状、色、およびクロスハッチの向きの 3 つの特徴を備えた形状刺激を提示され、オブジェクトを思い出すように求められます。
被験者は「はい」で正しい形を選択し、「いいえ」でそれぞれの間違った形を選択します。
形状を正しく選択することでスコアが計算されます。
変化は、損傷後 3 日目から損傷後 10 日目までのスコアの差として定義されます。
|
受傷後 3 日 (2 分)、受傷後 10 日 (2 分)
|
|
受傷後 30 日間の iDETECT 平均形状テスト スコアの変化
時間枠：受傷後10日（3分）、受傷後30日（3分）
|
被験者は、形状、色、およびクロスハッチの向きの 3 つの特徴を備えた形状刺激を提示され、オブジェクトを思い出すように求められます。
被験者は「はい」で正しい形を選択し、「いいえ」でそれぞれの間違った形を選択します。
形状を正しく選択することでスコアが計算されます。
変化は、損傷後 10 日目から損傷後 30 日目までのスコアの差として定義されます。
|
受傷後10日（3分）、受傷後30日（3分）
|
|
iDETECT 矢テスト スコア ポスト 怪我
時間枠：受傷後 3 日 (2 分)
|
被験者は、向きと色の 2 つの特徴を持つ矢印に反応するよう求められます。
矢印が青色の場合、矢印が指している側を選択します。
矢印が赤い場合は、矢印が指している反対側を選択します。
スコアは、正答数によって計算されます。
|
受傷後 3 日 (2 分)
|
|
IDETECT 平均矢印テスト スコアの変化、損傷後、10 日
時間枠：受傷後 3 日 (2 分)、受傷後 10 日 (2 分)
|
被験者は、向きと色の 2 つの特徴を持つ矢印に反応するよう求められます。
矢印が青色の場合、矢印が指している側を選択します。
矢印が赤い場合は、矢印が指している反対側を選択します。
スコアは、正答数によって計算されます。
変化は、損傷後 3 日目から損傷後 10 日目までのスコアの差として定義されます。
|
受傷後 3 日 (2 分)、受傷後 10 日 (2 分)
|
|
IDETECT 平均矢印テスト スコアの変化、損傷後、30 日
時間枠：受傷後10日（2分）、受傷後30日（2分）
|
被験者は、向きと色の 2 つの特徴を持つ矢印に反応するよう求められます。
矢印が青色の場合、矢印が指している側を選択します。
矢印が赤い場合は、矢印が指している反対側を選択します。
スコアは、正答数によって計算されます。
変化は、損傷後 10 日目から損傷後 30 日目までのスコアの差として定義されます。
|
受傷後10日（2分）、受傷後30日（2分）
|
|
iDETECT N-BACK (1-back および 2-back) 損傷後のテスト
時間枠：受傷後 3 日 (2 分)
|
被験者は一連の顔を一度に 1 つずつ表示し、その顔が以前に表示されたことがあるかどうかを選択します。
対象者は、表示された顔が前と同じ場合は「はい」を選択し、そうでない場合は「いいえ」を選択します。
スコアは、正答数によって計算されます。
|
受傷後 3 日 (2 分)
|
|
iDETECT 遅延単語想起テスト
時間枠：受傷後 3 日 (2 分)
|
被験者は、5 分遅れて単語想起テストの単語を暗唱するよう求められます。
スコアは、正しく想起された単語の数によって計算されます。
|
受傷後 3 日 (2 分)
|
|
IDETECT 遅延単語想起テストの変更
時間枠：受傷後 3 日 (2 分)、受傷後 10 日 (2 分)
|
被験者は、5 分遅れて単語想起テストの単語を暗唱するよう求められます。
スコアは、正しく想起された単語の数によって計算されます。
変化は、損傷後 3 日目から損傷後 10 日目までのスコアの差として定義されます。
|
受傷後 3 日 (2 分)、受傷後 10 日 (2 分)
|
|
IDETECT 遅延単語想起テストの変更
時間枠：受傷後10日（2分）、受傷後30日（2分）
|
被験者は、5 分遅れて単語想起テストの単語を暗唱するよう求められます。
スコアは、正しく想起された単語の数によって計算されます。
変化は、損傷後 10 日目から損傷後 30 日目までのスコアの差として定義されます。
|
受傷後10日（2分）、受傷後30日（2分）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Tamara Espinoza, MD, MPH、Emory University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年8月1日
一次修了 (実際)
2016年2月1日
研究の完了 (実際)
2016年2月1日
試験登録日
最初に提出
2015年8月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年8月19日
最初の投稿 (見積もり)
2015年8月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年3月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年3月3日
最終確認日
2016年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。