Fältimplementering av iDETECT
3 mars 2016 uppdaterad av: Tamara Espinoza, MD, Emory University
Implementering av iDETECT för Field Triage av mTBI hos fotbollsspelare
Syftet med denna studie är att utvärdera ett nytt screeningverktyg för sidoutvärdering av hjärnskakningsskador hos idrottare.
iDETECT är en ny teknik som kombinerar flera delar av rekommenderade hjärnskakningsscreeningsverktyg till en enda bärbar enhet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Målet med forskningen är att utvärdera användningen av en multimodal plattform (iDETECT) för neuropsykologisk, balans- och oculomotorisk bedömning omedelbart efter skada, och att utvärdera iDETECT-plattformen som ett bedömningsverktyg för återgång till lek under hanteringsperioden efter skada. efter hjärnskakning.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
124
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30327
- Westminster High School
-
College Park, Georgia, Förenta staterna, 30337
- Woodward Academy
-
Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30064
- Marietta High School
-
Roswell, Georgia, Förenta staterna, 30075
- Blessed Trinity Catholic High School
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
10 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
iDETECT kommer att användas för att bedöma neurofunktionella resultat som är kända för att vara försämrade efter mTBI i konkurrenskraftiga gymnasielag under en standardsäsong.
Kvalificerade deltagare inkluderar: a) alla fotbollsidrottare vid deltagande gymnasieskolor; b) alla icke-fotbollsidrottare som drabbas av hjärnskakning under höstsäsongen 2015; c) intresserade icke-kollisionsidrottare utan hjärnskakning (att tjäna vid kontroller).
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Idrottare som deltar i gymnasiesäsongen hösten 2015
- 14 år eller äldre
- Inga hjärnskakningsskador inom de senaste 2 månaderna
- Tillhandahåll undertecknat samtycke och/eller samtyckesformulär
Exklusions kriterier:
- Icke engelsktalande
- Historik av anfall eller tidigare hjärnkirurgi (exklusive ansikts- och TM-kirurgi)
- Hjärnskakning under de senaste 2 månaderna
- Dålig ansträngning på baslinje iDETECT-test
Non-Collision Sport Group
- aktuell hjärnskakning eller historia av pågående hjärnskakning under höstens 2015 idrottssäsong
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Grupp för idrottare i fotboll
Alla fotbollsidrottare som deltar i denna arm kommer att göra det integrerade Display Enhanced Testing for Cognitive Impairment och mild traumatisk hjärnskada (iDETECT). Deltagare som får hjärnskakning under fotbollssäsongen kommer att genomföra iDETECT-testet och ett stående balanstest (BESS-bedömning) fyra gånger efter skada. Deltagare i denna arm är berättigade att ta emot Riddell High Impact Technology (HIT) System eller i1 Biometrics Vector Mouth Guard. OBS: Fotbollsidrottare som drabbas av hjärnskakning under fotbollssäsongen kommer att utvärderas och hanteras enligt standard hjärnskakningsscreening och retur-till-spel (RTP)-protokoll. Prestanda för iDETECT eller andra studierelaterade uppgifter kommer INTE att användas för att göra diagnos, hantering eller återgång till beslut. Studiepersonalen kommer inte att hjälpa till med eller påverka diagnos, hantering eller beslutsfattande för att återvända till leken av teams medicinska personal. |
iDETECT erbjuder en öppen plattform för en utvärdering av kognitiv, balans och oculomotorisk prestanda efter mild traumatisk hjärnskada (mTBI).
Det är ett robust, bärbart, neurokognitivt utvärderingsverktyg som är speciellt utformat för användning i fält- och triagemiljöer för snabb utvärdering av funktionell neurologisk funktionsnedsättning efter potentiell hjärnskakning.
Riddell HIT-systemet innehåller sex accelerationssensorer i vanliga fotbollshjälmar som bärs under träning och spel.
Ett datoriserat sidlinjesystem fångar information om linjär och rotationsacceleration, såväl som storlek, varaktighet och lokalisering av stöten för varje spelare
I1 Biometrics Vector Mouth Guard är ett slagintelligenssystem som innehåller en samling av stötavkännande munskydd, accelerometer och gyroskopteknik som möjliggör realtidsinsamling och lagring av biomekaniska stötdata.
Sensorer i munskyddet kommunicerar direkt med en basstation för sidlinjebedömning och möjliggör omedelbar bedömning och utvärdering av träffexponering.
|
|
Idrottsgrupp för icke-kollision
Idrottare utan kollision som är aktiva i en skolas höstidrottsprogram kommer att göra det integrerade Display Enhanced Testing for Cognitive Impairment och mild traumatisk hjärnskada (iDETECT), test för stående balans (BESS-bedömning) och fylla i ett frågeformulär i början av sportsäsongen. Deltagarna kommer att bli ombedda att göra iDETCT-testet upp till 5 gånger till under säsongen. Deltagare som drabbas av hjärnskakning under idrottssäsongen kommer att bli ombedda att ta ytterligare iDETECT-tester fyra gånger efter skadan. OBS: Idrottsidrottare utan kollisioner som drabbas av hjärnskakning under säsongen kommer att utvärderas och hanteras enligt standardiserade hjärnskakningsscreening och retur-till-spel-protokoll (RTP). Prestanda för iDETECT eller andra studierelaterade uppgifter kommer INTE att användas för att göra diagnos, hantering eller återgång till beslut. Studiepersonalen kommer inte att hjälpa till med eller påverka diagnos, hantering eller beslutsfattande för att återvända till leken av teams medicinska personal. |
iDETECT erbjuder en öppen plattform för en utvärdering av kognitiv, balans och oculomotorisk prestanda efter mild traumatisk hjärnskada (mTBI).
Det är ett robust, bärbart, neurokognitivt utvärderingsverktyg som är speciellt utformat för användning i fält- och triagemiljöer för snabb utvärdering av funktionell neurologisk funktionsnedsättning efter potentiell hjärnskakning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Area under the curve (AUC) för iDetect totalpoäng för neuropsykologisk bedömning (NP) jämfört med tränarens bestämning av klinisk hjärnskakning
Tidsram: Baslinje, under hela sportsäsongen (ett förväntat genomsnitt på 4 månader)
|
Arean under kurvan för mottagarens operatörskarakteristik (ROC) (konkordansindexet) för totalpoäng för NP kommer att beräknas och jämföras med tränarens bestämning av klinisk hjärnskakning för att ta reda på om iDETECT är lika exakt för att diagnostisera hjärnskakning.
|
Baslinje, under hela sportsäsongen (ett förväntat genomsnitt på 4 månader)
|
|
Area under the curve (AUC) för iDetect NP totalpoäng jämfört med Immediate Post-Concussion Assessment and Cognitive Testing (ImPACT) poäng
Tidsram: Baslinje, under hela sportsäsongen (ett förväntat genomsnitt på 4 månader)
|
Arean under kurvan för mottagarens operatörskarakteristik (ROC) (konkordansindex) för totalpoäng för NP kommer att beräknas och jämföras med ImPACT-poängen för att ta reda på om iDETECT är lika exakt vid diagnos av hjärnskakning.
|
Baslinje, under hela sportsäsongen (ett förväntat genomsnitt på 4 månader)
|
|
Area under the curve (AUC) för iDetect NP-svarstid på stimuli jämfört med tränarens bestämning av klinisk hjärnskakning
Tidsram: Baslinje, under hela sportsäsongen (ett förväntat genomsnitt på 4 månader)
|
Arean under kurvan för mottagarens operatörskarakteristik (ROC) (konkordansindex) för NP-svar kommer att beräknas och jämföras tränarens bestämning av klinisk hjärnskakning för att ta reda på om iDETECT är lika exakt när det gäller att diagnostisera hjärnskakning.
|
Baslinje, under hela sportsäsongen (ett förväntat genomsnitt på 4 månader)
|
|
Area under the curve (AUC) för iDetect NP-svarstid på stimuli jämfört med Immediate Post-Concussion Assessment och Cognitive Testing (ImPACT) poäng
Tidsram: Baslinje, under hela sportsäsongen (ett förväntat genomsnitt på 4 månader)
|
Arean under kurvan för mottagarens operatörskarakteristik (ROC) (konkordansindex) för NP-svar kommer att beräknas och jämföras med ImPACT-poängen för att ta reda på om iDETECT är lika exakt vid diagnos av hjärnskakning.
|
Baslinje, under hela sportsäsongen (ett förväntat genomsnitt på 4 månader)
|
|
Area under the curve (AUC) för iDETECT totalpoäng jämfört med slutlig klinisk bestämning av hjärnskakning
Tidsram: Baslinje, under hela sportsäsongen (ett förväntat genomsnitt på 4 månader)
|
Arean under kurvan för mottagarens operatörskarakteristik (ROC) (konkordansindex) för iDETECT totalpoäng kommer att jämföras med tränarens slutliga kliniska bestämning av hjärnskakning.
|
Baslinje, under hela sportsäsongen (ett förväntat genomsnitt på 4 månader)
|
|
Area under the curve (AUC) för iDETECT totalpoäng jämfört med Sport Concussion Assessment Tool (SCAT3)
Tidsram: Baslinje, under hela sportsäsongen (ett förväntat genomsnitt på 4 månader)
|
Arean under mottagarens operatörskarakteristik (ROC) kurva (konkordansindex) för iDETECT totalpoäng kommer att jämföras med SCAT 3 poäng.
SCAT3 är ett standardiserat verktyg för att utvärdera skadade idrottare för hjärnskakning.
|
Baslinje, under hela sportsäsongen (ett förväntat genomsnitt på 4 månader)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Area under the curve (AUC) för iDETECT Non-postural Balance/Sensory Integration (SI) batteritid att balansera jämfört med tränarens bestämning av klinisk hjärnskakning
Tidsram: Baslinje, under hela sportsäsongen (ett förväntat genomsnitt på 4 månader)
|
Arean under kurvan för mottagarens operatörskarakteristik (ROC) (konkordansindex) för SI-batteritid kommer att beräknas och jämföras med tränarens bestämning av klinisk hjärnskakning för att ta reda på om iDETECT är lika exakt för att diagnostisera hjärnskakning.
|
Baslinje, under hela sportsäsongen (ett förväntat genomsnitt på 4 månader)
|
|
Area under the curve (AUC) för iDETECT Non-postural Balance/Sensory Integration (SI) batteritid att balansera jämfört med Balance Error Scoring System (BESS) poäng
Tidsram: Baslinje, under hela sportsäsongen (ett förväntat genomsnitt på 4 månader)
|
Arean under kurvan för mottagarens operatörskarakteristik (ROC) (konkordansindex) för SI-batteritid kommer att beräknas och jämföras med BESS-poängen för att ta reda på om iDETECT är lika exakt vid diagnos av hjärnskakning. SI-batteriet kräver att deltagarna använder primära sensoriska input för att bedöma tillståndet för en virtuell balansstråle som visas i iDETECT-visirets uppslukande miljö utan att stå.
|
Baslinje, under hela sportsäsongen (ett förväntat genomsnitt på 4 månader)
|
|
Area under the curve (AUC) för iDETECT Non-postural Balance/Sensory Integration (SI) batteri antal överskridningar jämfört med BESS-poäng
Tidsram: Baslinje, under hela sportsäsongen (ett förväntat genomsnitt på 4 månader)
|
Arean under kurvan för mottagarens operatörskarakteristik (ROC) (konkordansindexet) för SI-batteriets antal överskridningar kommer att beräknas och jämföras med BESS-poängen för att ta reda på om iDETECT är lika exakt för att diagnostisera hjärnskakning.
|
Baslinje, under hela sportsäsongen (ett förväntat genomsnitt på 4 månader)
|
|
Area under the curve (AUC) för iDETECT Vestibulär och Oculomotor (VO) batterivinkelskillnad i målrörelseförutsägelse jämfört med tränarens bestämning av klinisk hjärnskakning
Tidsram: Baslinje, under hela sportsäsongen (ett förväntat genomsnitt på 4 månader)
|
Arean under mottagarens operatörskarakteristik (ROC)-kurvan (konkordansindexet) för VO-batterivinkelavstånd i målrörelseförutsägelse kommer att beräknas och jämföras med tränarens bestämning av klinisk hjärnskakning för att ta reda på om iDETECT är lika exakt vid diagnos av hjärnskakning.
|
Baslinje, under hela sportsäsongen (ett förväntat genomsnitt på 4 månader)
|
|
Area under the curve (AUC) för iDETECT Vestibulär och Oculomotor (VO) batterivinkelskillnad i målrörelseförutsägelse jämfört med King-Devick-poäng (tid och antal fel)
Tidsram: Baslinje, under hela sportsäsongen (ett förväntat genomsnitt på 4 månader)
|
Arean under kurvan för mottagarens operatörskarakteristik (ROC) (konkordansindex) kommer att beräknas och jämföras med King-Devick-poängen (tid och antal fel).
|
Baslinje, under hela sportsäsongen (ett förväntat genomsnitt på 4 månader)
|
|
Area under the curve (AUC) för iDETECT Vestibulär och Oculomotor (VO) batterivinkelskillnad i målrörelseinterefens jämfört med tränarens bestämning av klinisk hjärnskakning
Tidsram: Baslinje, under hela sportsäsongen (ett förväntat genomsnitt på 4 månader)
|
Arean under kurvan för mottagarens operatörskarakteristik (ROC) (konkordansindex) för VO-batterivinkelskillnad i målrörelseinterferens kommer att beräknas och jämföras med tränarens bestämning av klinisk hjärnskakning för att ta reda på om iDETECT är lika exakt vid diagnos av hjärnskakning.
|
Baslinje, under hela sportsäsongen (ett förväntat genomsnitt på 4 månader)
|
|
Area under the curve (AUC) för iDETECT Vestibulär och Oculomotor (VO) batterivinkelskillnad i målrörelseinterefens jämfört med King-Devick-poäng (tid och antal fel)
Tidsram: Baslinje, under hela sportsäsongen (ett förväntat genomsnitt på 4 månader)
|
Arean under mottagarens operatörskarakteristik (ROC)-kurvan (konkordansindexet) för VO-batterivinkelskillnaden i målrörelseinterferens kommer att beräknas och jämföras med King-Devick-poängen (tid och antal fel) för att ta reda på om iDETECT är lika exakt vid diagnostisering av hjärnskakning.
|
Baslinje, under hela sportsäsongen (ett förväntat genomsnitt på 4 månader)
|
|
Förändring av iDETECT totalpoäng från baslinje till tidpunkt för skada
Tidsram: Baslinje, tidpunkt för hjärnskakning
|
Skillnaden i iDETECT totalpoäng från baslinjen till tidpunkten för hjärnskakning kommer att användas för att beräkna graden av diskriminering hos hjärnskakade idrottare.
|
Baslinje, tidpunkt för hjärnskakning
|
|
Ändring av iDETECT totalpoäng från baslinjen till slutet av säsongen för att bedöma underhjärnskakning
Tidsram: Baslinje, slutet av sportsäsongen (ett förväntat genomsnitt på 4 månader)
|
Medelpoäng mellan fall och kontroller kommer att jämföras på iDETECT.
Förändring definieras som skillnaden i poäng från baslinjen till slutet av säsongen.
|
Baslinje, slutet av sportsäsongen (ett förväntat genomsnitt på 4 månader)
|
|
Förändring i bedömningsverktyget för bedömning av hjärnskakning 3 (SCAT3) totalt från baslinjen till slutet av säsongen för att bedöma hjärnskakning
Tidsram: Baslinje, slutet av sportsäsongen (ett förväntat genomsnitt på 4 månader)
|
Medelpoäng mellan fall och kontroller kommer att jämföras med SCAT3.
Förändring definieras som skillnaden i poäng från baslinjen till slutet av säsongen.
|
Baslinje, slutet av sportsäsongen (ett förväntat genomsnitt på 4 månader)
|
|
iDETECT ord minns poäng efter skada
Tidsram: 3 dagar efter skada (3 minuter)
|
Försökspersonerna uppmanas att komma ihåg en grupp med 12 ord som visas ett i taget.
De visas sedan 24 ord och ombeds svara 'JA' för ett ord i den ursprungliga listan och 'NEJ' för ett ord som inte fanns i den ursprungliga listan.
Ämnen poängsätts på det antal ord som de korrekt minns på listan.
|
3 dagar efter skada (3 minuter)
|
|
Förändring i iDETECT-medelvärde för återkallande av ord efter skada, 10 dagar
Tidsram: 3 dagar efter skada (3 minuter), 10 dagar efter skada (3 minuter)
|
Försökspersonerna uppmanas att komma ihåg en grupp med 12 ord som visas ett i taget.
De visas sedan 24 ord och ombeds svara 'JA' för ett ord i den ursprungliga listan och 'NEJ' för ett ord som inte fanns i den ursprungliga listan.
Ämnen poängsätts på det antal ord som de korrekt minns på listan.
Förändring definieras som skillnaden i poäng från 3 dagar efter skada till 10 dagar efter skada.
|
3 dagar efter skada (3 minuter), 10 dagar efter skada (3 minuter)
|
|
Förändring i iDETECT betyder ordåterkallelseresultat efter skada, 30 dagar
Tidsram: 10 dagar efter skada (3 minuter), 30 dagar efter skada (3 minuter)
|
Försökspersonerna uppmanas att komma ihåg en grupp med 12 ord som visas ett i taget.
De visas sedan 24 ord och ombeds svara 'JA' för ett ord i den ursprungliga listan och 'NEJ' för ett ord som inte fanns i den ursprungliga listan.
Ämnen poängsätts på det antal ord som de korrekt minns på listan.
Förändring definieras som skillnaden i poäng från 10 dagar efter skada till 30 dagar efter skada.
|
10 dagar efter skada (3 minuter), 30 dagar efter skada (3 minuter)
|
|
iDETECT formar testresultat efter skada
Tidsram: 3 dagar efter skada (2 minuter)
|
Försökspersonerna presenteras en formstimulus med 3 egenskaper: form, färg och korsstreckorientering och uppmanas att komma ihåg objektet.
Ämnet väljer rätt form med "JA" och varje felaktig form med "NEJ".
Poängen beräknas genom att välja formen korrekt.
|
3 dagar efter skada (2 minuter)
|
|
Förändring i iDETECT genomsnittliga formtestresultat efter skada, 10 dagar
Tidsram: 3 dagar efter skada (2 minuter), 10 dagar efter skada (2 minuter)
|
Försökspersonerna presenteras en formstimulus med 3 egenskaper: form, färg och korsstreckorientering och uppmanas att komma ihåg objektet.
Ämnet väljer rätt form med "JA" och varje felaktig form med "NEJ".
Poängen beräknas genom att välja formen korrekt.
Förändring definieras som skillnaden i poäng från 3 dagar efter skada till 10 dagar efter skada.
|
3 dagar efter skada (2 minuter), 10 dagar efter skada (2 minuter)
|
|
Förändring i iDETECT genomsnittliga formtestresultat efter skada, 30 dagar
Tidsram: 10 dagar efter skada (3 minuter), 30 dagar efter skada (3 minuter)
|
Försökspersonerna presenteras en formstimulus med 3 egenskaper: form, färg och korsstreckorientering och uppmanas att komma ihåg objektet.
Ämnet väljer rätt form med "JA" och varje felaktig form med "NEJ".
Poängen beräknas genom att välja formen korrekt.
Förändring definieras som skillnaden i poäng från 10 dagar efter skada till 30 dagar efter skada.
|
10 dagar efter skada (3 minuter), 30 dagar efter skada (3 minuter)
|
|
iDETECT pilar testresultat efter skada
Tidsram: 3 dagar efter skada (2 minuter)
|
Försökspersonerna uppmanas att svara på en pil med 2 egenskaper: orientering och färg.
Om pilen är blå väljer de den sida som pilen pekar på.
Om pilen är röd väljer de den sida som är motsatt där den pekar.
Poängen beräknas utifrån antalet korrekta svar.
|
3 dagar efter skada (2 minuter)
|
|
Förändring av iDETECT medelvärde för testresultat efter skada, 10 dagar
Tidsram: 3 dagar efter skada (2 minuter), 10 dagar efter skada (2 minuter)
|
Försökspersonerna uppmanas att svara på en pil med 2 egenskaper: orientering och färg.
Om pilen är blå väljer de den sida som pilen pekar på.
Om pilen är röd väljer de den sida som är motsatt där den pekar.
Poängen beräknas utifrån antalet korrekta svar.
Förändring definieras som skillnaden i poäng från 3 dagar efter skada till 10 dagar efter skada.
|
3 dagar efter skada (2 minuter), 10 dagar efter skada (2 minuter)
|
|
Förändring i iDETECT genomsnittliga pilar testresultat efter skada, 30 dagar
Tidsram: 10 dagar efter skada (2 minuter), 30 dagar efter skada (2 minuter)
|
Försökspersonerna uppmanas att svara på en pil med 2 egenskaper: orientering och färg.
Om pilen är blå väljer de den sida som pilen pekar på.
Om pilen är röd väljer de den sida som är motsatt där den pekar.
Poängen beräknas utifrån antalet korrekta svar.
Förändring definieras som skillnaden i poäng från 10 dagar efter skada till 30 dagar efter skada.
|
10 dagar efter skada (2 minuter), 30 dagar efter skada (2 minuter)
|
|
iDETECT N-BACK (1-back och 2-back) test efter skada
Tidsram: 3 dagar efter skada (2 minuter)
|
Motiven ser en serie ansikten ett i taget och väljer om ansiktet har visats tidigare.
Motivet väljer "JA" om ansiktet som visas är detsamma som det föregående eller "NEJ" om det inte är det.
Poängen beräknas utifrån antalet korrekta svar.
|
3 dagar efter skada (2 minuter)
|
|
iDETECT Fördröjt ordåterställningstest
Tidsram: 3 dagar efter skada (2 minuter)
|
Försökspersonerna uppmanas att recitera ord från ordhämtningstestet efter fem minuters fördröjning.
Poängen beräknas av antalet ord som återkallas korrekt.
|
3 dagar efter skada (2 minuter)
|
|
Ändring i iDETECT Delayed Word Recall Test
Tidsram: 3 dagar efter skada (2 minuter), 10 dagar efter skada (2 minuter)
|
Försökspersonerna uppmanas att recitera ord från ordhämtningstestet efter fem minuters fördröjning.
Poängen beräknas av antalet ord som återkallas korrekt.
Förändring definieras som skillnaden i poäng från 3 dagar efter skada till 10 dagar efter skada.
|
3 dagar efter skada (2 minuter), 10 dagar efter skada (2 minuter)
|
|
Ändring i iDETECT Delayed Word Recall Test
Tidsram: 10 dagar efter skada (2 minuter), 30 dagar efter skada (2 minuter)
|
Försökspersonerna uppmanas att recitera ord från ordhämtningstestet efter fem minuters fördröjning.
Poängen beräknas av antalet ord som återkallas korrekt.
Förändring definieras som skillnaden i poäng från 10 dagar efter skada till 30 dagar efter skada.
|
10 dagar efter skada (2 minuter), 30 dagar efter skada (2 minuter)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Tamara Espinoza, MD, MPH, Emory University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 augusti 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 augusti 2015
Första postat (Uppskatta)
20 augusti 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
4 mars 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 mars 2016
Senast verifierad
1 mars 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00082102
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .