- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02529618
IDETECT 현장 구현
축구 선수의 mTBI 현장 분류를 위한 iDETECT 구현
연구 개요
상태
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30327
- Westminster High School
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College Park, Georgia, 미국, 30337
- Woodward Academy
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Marietta, Georgia, 미국, 30064
- Marietta High School
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Roswell, Georgia, 미국, 30075
- Blessed Trinity Catholic High School
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
iDETECT는 표준 시즌 동안 경쟁적인 고등학교 운동팀에서 mTBI 후 손상된 것으로 알려진 신경 기능 결과를 평가하는 데 사용됩니다.
적격 참가자는 다음과 같습니다. a) 참가 고등학교의 모든 축구 선수; b) 2015년 가을 시즌 동안 뇌진탕을 입은 모든 비축구 선수; c) 뇌진탕이 없는 관심 있는 비충돌 스포츠 선수(컨트롤에서 봉사하기 위해).
설명
포함 기준:
- 2015년 가을 고등학교 시즌에 참가하는 선수들
- 만 14세 이상
- 지난 2개월 동안 뇌진탕 부상 없음
- 서명 및 데이터 동의 및/또는 승인 양식 제공
제외 기준:
- 비영어권
- 발작 또는 이전 뇌 수술의 병력(안면 및 초월명상 수술 제외)
- 최근 2개월 이내 뇌진탕
- 기본 iDETECT 테스트에 대한 노력 부족
비충돌 스포츠 그룹
- 2015년 가을 운동 시즌 동안 현재 뇌진탕 또는 현재 뇌진탕 이력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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축구 선수 그룹
이 팔의 모든 축구 선수 참가자는 인지 장애 및 경미한 외상성 뇌 손상(iDETECT) 테스트에 대한 통합 디스플레이 강화 테스트를 받게 됩니다. 축구 시즌 동안 뇌진탕을 당한 참가자는 iDETECT 테스트와 기립 균형 테스트(BESS 평가)를 부상 후 4번 완료해야 합니다. 이 암의 참가자는 Riddell High Impact Technology(HIT) 시스템 또는 i1 Biometrics Vector Mouth Guard를 받을 수 있습니다. 참고: 축구 시즌 동안 뇌진탕을 지속하는 축구 선수는 표준 뇌진탕 검사 및 경기 복귀(RTP) 프로토콜에 따라 평가 및 관리됩니다. iDETECT 또는 기타 연구 관련 작업의 성능은 진단, 관리 또는 플레이 복귀 결정을 내리는 데 사용되지 않습니다. 연구 직원은 팀 의료진의 진단, 관리 또는 경기 복귀 결정을 돕거나 영향을 미치지 않습니다. |
iDETECT는 가벼운 외상성 뇌 손상(mTBI) 후 인지, 균형 및 안구 운동 성능을 평가하기 위한 개방형 플랫폼을 제공합니다.
이것은 잠재적인 뇌진탕 손상 후 기능적 신경 손상의 신속한 평가를 위해 현장 및 분류 설정에서 사용하도록 특별히 설계된 견고하고 휴대 가능한 신경인지 평가 도구입니다.
Riddell HIT 시스템은 연습 및 게임 플레이 중에 착용하는 표준 축구 헬멧에 6개의 가속 센서를 통합합니다.
전산화된 사이드라인 시스템은 선형 및 회전 가속도, 크기, 지속 시간, 각 플레이어의 영향 위치에 대한 정보를 캡처합니다.
I1 Biometrics Vector Mouth Guard는 생체역학적 충격 데이터의 실시간 수집 및 저장을 가능하게 하는 충격 감지 마우스 가드 컬렉션, 하우징 가속도계 및 자이로스코프 기술을 포함하는 충격 인텔리전스 시스템입니다.
마우스 가드의 센서는 부업 평가 베이스 스테이션과 직접 통신하며 타격 노출을 즉시 평가하고 평가할 수 있습니다.
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비충돌 스포츠 선수 그룹
학교의 가을 운동 프로그램에서 활동하는 비충돌 스포츠 선수는 인지 장애 및 경미한 외상성 뇌 손상에 대한 통합 디스플레이 강화 테스트(iDETECT) 테스트, 기립 균형 테스트(BESS 평가)를 치르고 처음에 설문지를 작성합니다. 스포츠 시즌의. 참가자는 시즌 동안 iDETCT 테스트를 최대 5회까지 더 받아야 합니다. 운동 시즌 동안 뇌진탕을 지속하는 참가자는 부상 후 4번 추가 iDETECT 테스트를 받아야 합니다. 참고: 시즌 동안 뇌진탕을 지속하는 비충돌 스포츠 선수는 표준 뇌진탕 검사 및 경기 복귀(RTP) 프로토콜에 따라 평가 및 관리됩니다. iDETECT 또는 기타 연구 관련 작업의 성능은 진단, 관리 또는 플레이 복귀 결정을 내리는 데 사용되지 않습니다. 연구 직원은 팀 의료진의 진단, 관리 또는 경기 복귀 결정을 돕거나 영향을 미치지 않습니다. |
iDETECT는 가벼운 외상성 뇌 손상(mTBI) 후 인지, 균형 및 안구 운동 성능을 평가하기 위한 개방형 플랫폼을 제공합니다.
이것은 잠재적인 뇌진탕 손상 후 기능적 신경 손상의 신속한 평가를 위해 현장 및 분류 설정에서 사용하도록 특별히 설계된 견고하고 휴대 가능한 신경인지 평가 도구입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 뇌진탕에 대한 트레이너의 결정과 비교한 신경심리학적 평가(NP)의 iDetect 총 점수에 대한 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 기준선, 스포츠 시즌 전체 기간(예상 평균 4개월)
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총 NP 점수에 대한 ROC(Receiver Operator Characteristic) 곡선 아래 영역(일치 지수)을 계산하고 강사의 임상 뇌진탕 결정과 비교하여 iDETECT가 뇌진탕 진단에서 정확한지 확인합니다.
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기준선, 스포츠 시즌 전체 기간(예상 평균 4개월)
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ImPACT(뇌진탕 직후 평가 및 인지 테스트) 점수와 비교한 iDetect NP 총 점수의 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 기준선, 스포츠 시즌 전체 기간(예상 평균 4개월)
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NP의 총 점수에 대한 ROC(Receiver Operator Characteristic) 곡선 아래 영역(일치 지수)을 계산하고 ImPACT 점수와 비교하여 iDETECT가 뇌진탕 진단에서 정확한지 확인합니다.
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기준선, 스포츠 시즌 전체 기간(예상 평균 4개월)
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임상 뇌진탕에 대한 트레이너의 결정과 비교한 자극에 대한 iDetect NP 응답 시간의 곡선 아래 영역(AUC)
기간: 기준선, 스포츠 시즌 전체 기간(예상 평균 4개월)
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NP 반응에 대한 수신자 조작자 특성(ROC) 곡선(일치 지수) 아래 영역을 계산하고 iDETECT가 뇌진탕 진단에서 정확한지 알아보기 위해 임상 뇌진탕에 대한 트레이너의 결정을 비교합니다.
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기준선, 스포츠 시즌 전체 기간(예상 평균 4개월)
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ImPACT(뇌진탕 직후 평가 및 인지 테스트) 점수와 비교한 자극에 대한 iDetect NP 반응 시간의 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 기준선, 스포츠 시즌 전체 기간(예상 평균 4개월)
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NP 응답에 대한 ROC(Receiver Operator Characteristic) 곡선(일치 지수) 아래 영역을 계산하고 ImPACT 점수를 비교하여 iDETECT가 뇌진탕 진단에서 정확한지 확인합니다.
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기준선, 스포츠 시즌 전체 기간(예상 평균 4개월)
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뇌진탕의 최종 임상 결정과 비교한 iDETECT 총 점수에 대한 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 기준선, 스포츠 시즌 전체 기간(예상 평균 4개월)
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IDETECT 총 점수에 대한 수신자 조작자 특성(ROC) 곡선(일치 지수) 아래 영역은 뇌진탕에 대한 트레이너의 최종 임상 결정과 비교됩니다.
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기준선, 스포츠 시즌 전체 기간(예상 평균 4개월)
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스포츠 뇌진탕 평가 도구(SCAT3)와 비교한 iDETECT 총점의 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 기준선, 스포츠 시즌 전체 기간(예상 평균 4개월)
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IDETECT 총 점수에 대한 ROC(Receiver Operator Characteristic) 곡선(일치 지수) 아래 영역은 SCAT 3 점수와 비교됩니다.
SCAT3는 부상당한 운동선수의 뇌진탕을 평가하기 위한 표준화된 도구입니다.
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기준선, 스포츠 시즌 전체 기간(예상 평균 4개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IDETECT 비자세 균형/감각 통합(SI)에 대한 곡선 아래 면적(AUC) 균형을 잡기 위한 배터리 시간과 트레이너의 임상적 뇌진탕 판단과 비교
기간: 기준선, 스포츠 시즌 전체 기간(예상 평균 4개월)
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SI 배터리 시간에 대한 수신자 조작자 특성(ROC) 곡선 아래 영역(일치 지수)을 계산하고 강사의 임상 뇌진탕 결정과 비교하여 iDETECT가 뇌진탕 진단에서 정확한지 확인합니다.
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기준선, 스포츠 시즌 전체 기간(예상 평균 4개월)
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BESS(Balance Error Scoring System) 점수와 비교한 iDETECT 비자세 균형/감각 통합(SI) 배터리 시간에 대한 곡선 아래 영역(AUC)
기간: 기준선, 스포츠 시즌 전체 기간(예상 평균 4개월)
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SI 배터리 시간에 대한 ROC(Receiver Operator Characteristic) 곡선(일치 지수) 아래 영역을 계산하고 BESS 점수와 비교하여 iDETECT가 뇌진탕 진단에서 정확한지 확인합니다. SI 배터리는 참가자가 기본 감각 입력을 활용하도록 요구합니다. 서 있지 않고 iDETECT 바이저 몰입형 환경 내에 표시된 가상 밸런스 빔의 상태를 평가합니다.
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기준선, 스포츠 시즌 전체 기간(예상 평균 4개월)
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IDETECT 비자세 균형/감각 통합(SI) 배터리에 대한 곡선 아래 영역(AUC) BESS 점수와 비교한 오버슈트 수
기간: 기준선, 스포츠 시즌 전체 기간(예상 평균 4개월)
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IDETECT가 뇌진탕 진단에서 정확한지 확인하기 위해 SI 배터리 오버슈트 수에 대한 ROC(Receiver Operator Characteristic) 곡선(일치 지수) 아래 영역을 계산하고 BESS 점수와 비교합니다.
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기준선, 스포츠 시즌 전체 기간(예상 평균 4개월)
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IDETECT 전정 및 안구 운동(VO) 배터리 각도 차이에 대한 곡선 아래 영역(AUC)은 임상 뇌진탕에 대한 트레이너의 결정과 비교하여 목표 움직임 예측에서
기간: 기준선, 스포츠 시즌 전체 기간(예상 평균 4개월)
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목표 움직임 예측에서 VO 배터리 각도 거리에 대한 ROC(Receiver Operator Characteristic) 곡선 아래 영역(일치 지수)을 계산하고 트레이너의 임상 뇌진탕 결정과 비교하여 iDETECT가 뇌진탕 진단에서 정확한지 확인합니다.
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기준선, 스포츠 시즌 전체 기간(예상 평균 4개월)
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King-Devick 점수(오류 수 및 시간)와 비교한 대상 움직임 예측의 iDETECT 전정 및 안구 운동(VO) 배터리 각도 차이에 대한 곡선 아래 영역(AUC)
기간: 기준선, 스포츠 시즌 전체 기간(예상 평균 4개월)
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ROC(Receiver Operator Characteristic) 곡선 아래 영역(일치 지수)이 계산되어 King-Devick 점수(시간 및 오류 수)와 비교됩니다.
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기준선, 스포츠 시즌 전체 기간(예상 평균 4개월)
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IDETECT 전정 및 안구 운동(VO) 배터리 각도 차이에 대한 곡선 아래 면적(AUC)은 임상 뇌진탕에 대한 트레이너의 결정과 비교하여 대상 모션 간섭의 차이입니다.
기간: 기준선, 스포츠 시즌 전체 기간(예상 평균 4개월)
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목표 움직임 간섭의 VO 배터리 각도 차이에 대한 ROC(수신기 조작자 특성) 곡선 아래 영역(일치 지수)을 계산하고 트레이너의 임상 뇌진탕 결정과 비교하여 iDETECT가 뇌진탕 진단에서 정확한지 확인합니다.
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기준선, 스포츠 시즌 전체 기간(예상 평균 4개월)
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King-Devick 점수(시간 및 오류 수)와 비교하여 대상 모션 간섭의 iDETECT 전정 및 안구 운동(VO) 배터리 각도 차이에 대한 곡선 아래 영역(AUC)
기간: 기준선, 스포츠 시즌 전체 기간(예상 평균 4개월)
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목표 움직임 간섭에서 VO 배터리 각도 차이에 대한 ROC(Receiver Operator Characteristic) 곡선 아래 영역(일치 색인)이 계산되고 King-Devick 점수(시간 및 오류 수)와 비교되어 iDETECT가 있는지 확인합니다. 뇌진탕 진단에서 정확합니다.
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기준선, 스포츠 시즌 전체 기간(예상 평균 4개월)
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IDETECT 총점의 기준선에서 부상 시간까지의 변화
기간: 기준선, 뇌진탕 시간
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기준선에서 뇌진탕 시간까지 iDETECT 총점의 차이는 뇌진탕을 당한 운동선수의 차별 정도를 계산하는 데 사용됩니다.
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기준선, 뇌진탕 시간
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뇌진탕을 평가하기 위해 기준선에서 시즌 종료까지 iDETECT 총점의 변화
기간: 기준선, 스포츠 시즌 종료(예상 평균 4개월)
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케이스와 대조군 사이의 평균 점수는 iDETECT에서 비교됩니다.
변경은 베이스라인에서 시즌 종료까지의 점수 차이로 정의됩니다.
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기준선, 스포츠 시즌 종료(예상 평균 4개월)
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뇌진탕을 평가하기 위해 기준선에서 시즌 종료까지 스포츠 뇌진탕 평가 도구 3(SCAT3) 총 점수의 변화
기간: 기준선, 스포츠 시즌 종료(예상 평균 4개월)
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사례와 대조군 사이의 평균 점수는 SCAT3를 사용하여 비교됩니다.
변경은 베이스라인에서 시즌 종료까지의 점수 차이로 정의됩니다.
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기준선, 스포츠 시즌 종료(예상 평균 4개월)
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부상 후 iDETECT 단어 회상 점수
기간: 부상 후 3일(3분)
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피험자는 한 번에 하나씩 표시되는 12개의 단어 그룹을 기억하도록 요청받습니다.
그런 다음 24개의 단어를 보여주고 원래 목록에 있는 단어에 대해 '예'로 응답하고 원래 목록에 없는 단어에 대해 '아니오'로 응답하도록 요청합니다.
피험자는 목록에 있는 단어를 정확하게 기억하는 단어 수에 따라 점수를 매깁니다.
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부상 후 3일(3분)
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부상 후 iDETECT 평균 단어 회상 점수의 변화, 10일
기간: 손상 후 3일(3분), 손상 후 10일(3분)
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피험자는 한 번에 하나씩 표시되는 12개의 단어 그룹을 기억하도록 요청받습니다.
그런 다음 24개의 단어를 보여주고 원래 목록에 있는 단어에 대해 '예'로 응답하고 원래 목록에 없는 단어에 대해 '아니오'로 응답하도록 요청합니다.
피험자는 목록에 있는 단어를 정확하게 기억하는 단어 수에 따라 점수를 매깁니다.
변화는 부상 후 3일부터 부상 후 10일까지의 점수 차이로 정의됩니다.
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손상 후 3일(3분), 손상 후 10일(3분)
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부상 후 iDETECT 평균 단어 회상 점수의 변화, 30일
기간: 손상 후 10일(3분), 손상 후 30일(3분)
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피험자는 한 번에 하나씩 표시되는 12개의 단어 그룹을 기억하도록 요청받습니다.
그런 다음 24개의 단어를 보여주고 원래 목록에 있는 단어에 대해 '예'로 응답하고 원래 목록에 없는 단어에 대해 '아니오'로 응답하도록 요청합니다.
피험자는 목록에 있는 단어를 정확하게 기억하는 단어 수에 따라 점수를 매깁니다.
변화는 부상 후 10일부터 부상 후 30일까지의 점수 차이로 정의됩니다.
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손상 후 10일(3분), 손상 후 30일(3분)
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iDETECT는 부상 후 테스트 점수를 형성합니다.
기간: 부상 후 3일(2분)
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주제는 모양, 색상 및 크로스 해치 방향의 3가지 특성을 가진 모양 자극을 제시하고 물체를 기억하도록 요청합니다.
대상자는 '예'로 올바른 모양을 선택하고 '아니오'로 각각의 잘못된 모양을 선택합니다.
점수는 모양을 올바르게 선택하여 계산됩니다.
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부상 후 3일(2분)
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IDETECT 평균 모양의 변화는 부상 후 테스트 점수, 10일
기간: 손상 후 3일(2분), 손상 후 10일(2분)
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주제는 모양, 색상 및 크로스 해치 방향의 3가지 특성을 가진 모양 자극을 제시하고 물체를 기억하도록 요청합니다.
대상자는 '예'로 올바른 모양을 선택하고 '아니오'로 각각의 잘못된 모양을 선택합니다.
점수는 모양을 올바르게 선택하여 계산됩니다.
변화는 부상 후 3일부터 부상 후 10일까지의 점수 차이로 정의됩니다.
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손상 후 3일(2분), 손상 후 10일(2분)
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IDETECT의 변화는 부상 후 30일 동안 테스트 점수 모양을 의미합니다.
기간: 손상 후 10일(3분), 손상 후 30일(3분)
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주제는 모양, 색상 및 크로스 해치 방향의 3가지 특성을 가진 모양 자극을 제시하고 물체를 기억하도록 요청합니다.
대상자는 '예'로 올바른 모양을 선택하고 '아니오'로 각각의 잘못된 모양을 선택합니다.
점수는 모양을 올바르게 선택하여 계산됩니다.
변화는 부상 후 10일부터 부상 후 30일까지의 점수 차이로 정의됩니다.
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손상 후 10일(3분), 손상 후 30일(3분)
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부상 후 iDETECT 화살표 테스트 점수
기간: 부상 후 3일(2분)
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피험자는 방향과 색상의 두 가지 특징을 가진 화살표에 반응하도록 요청받습니다.
화살표가 파란색이면 화살표가 가리키는 쪽을 선택합니다.
화살표가 빨간색이면 화살표가 가리키는 반대쪽을 선택합니다.
점수는 정답의 수로 계산됩니다.
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부상 후 3일(2분)
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부상 후 iDETECT 평균 화살표 테스트 점수의 변화, 10일
기간: 손상 후 3일(2분), 손상 후 10일(2분)
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피험자는 방향과 색상의 두 가지 특징을 가진 화살표에 반응하도록 요청받습니다.
화살표가 파란색이면 화살표가 가리키는 쪽을 선택합니다.
화살표가 빨간색이면 화살표가 가리키는 반대쪽을 선택합니다.
점수는 정답의 수로 계산됩니다.
변화는 부상 후 3일부터 부상 후 10일까지의 점수 차이로 정의됩니다.
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손상 후 3일(2분), 손상 후 10일(2분)
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부상 후 iDETECT 평균 화살표 테스트 점수의 변화, 30일
기간: 손상 후 10일(2분), 손상 후 30일(2분)
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피험자는 방향과 색상의 두 가지 특징을 가진 화살표에 반응하도록 요청받습니다.
화살표가 파란색이면 화살표가 가리키는 쪽을 선택합니다.
화살표가 빨간색이면 화살표가 가리키는 반대쪽을 선택합니다.
점수는 정답의 수로 계산됩니다.
변화는 부상 후 10일부터 부상 후 30일까지의 점수 차이로 정의됩니다.
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손상 후 10일(2분), 손상 후 30일(2분)
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iDETECT N-BACK(1백 및 2백) 테스트 포스트 손상
기간: 부상 후 3일(2분)
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피험자는 일련의 얼굴을 한 번에 하나씩 보고 얼굴이 이전에 표시되었는지 선택합니다.
대상자는 보이는 얼굴이 이전 얼굴과 동일하면 'YES'를, 그렇지 않으면 'NO'를 선택한다.
점수는 정답의 수로 계산됩니다.
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부상 후 3일(2분)
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iDETECT 지연 단어 기억 테스트
기간: 부상 후 3일(2분)
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피험자는 5분 지연 후 단어 기억 테스트에서 단어를 암송하도록 요청받습니다.
점수는 올바르게 기억된 단어의 수로 계산됩니다.
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부상 후 3일(2분)
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IDETECT 지연 단어 기억 테스트의 변화
기간: 손상 후 3일(2분), 손상 후 10일(2분)
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피험자는 5분 지연 후 단어 기억 테스트에서 단어를 암송하도록 요청받습니다.
점수는 올바르게 기억된 단어의 수로 계산됩니다.
변화는 부상 후 3일부터 부상 후 10일까지의 점수 차이로 정의됩니다.
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손상 후 3일(2분), 손상 후 10일(2분)
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IDETECT 지연 단어 기억 테스트의 변화
기간: 손상 후 10일(2분), 손상 후 30일(2분)
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피험자는 5분 지연 후 단어 기억 테스트에서 단어를 암송하도록 요청받습니다.
점수는 올바르게 기억된 단어의 수로 계산됩니다.
변화는 부상 후 10일부터 부상 후 30일까지의 점수 차이로 정의됩니다.
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손상 후 10일(2분), 손상 후 30일(2분)
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Tamara Espinoza, MD, MPH, Emory University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .