IDETECT 的现场实施
2016年3月3日 更新者：Tamara Espinoza, MD、Emory University
IDETECT 对足球运动员 mTBI 现场分类的实施
本研究的目的是评估一种新的筛查工具，用于对运动员脑震荡损伤进行副业评估。
iDETECT 是一项新技术，它将推荐的脑震荡筛查工具的多个元素组合到一个便携式设备中。
研究概览
地位
完全的
详细说明
该研究的目标是评估使用多模态平台 (iDETECT) 进行即时的伤后神经心理、平衡和动眼神经评估，并评估 iDETECT 平台作为伤后管理期间重返比赛的评估工具脑震荡后。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
124
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30327
- Westminster High School
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College Park、Georgia、美国、30337
- Woodward Academy
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Marietta、Georgia、美国、30064
- Marietta High School
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Roswell、Georgia、美国、30075
- Blessed Trinity Catholic High School
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
10年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
iDETECT 将用于评估在一个标准赛季中竞争激烈的高中运动队中 mTBI 后已知受损的神经功能结果。
符合条件的参与者包括：a) 参与高中的所有足球运动员； b) 所有在 2015 年秋季期间遭受脑震荡的非足球运动员； c) 感兴趣的非碰撞运动运动员，没有脑震荡（控制）。
描述
纳入标准：
- 参加 2015 年秋季高中赛季的运动员
- 年满 14 岁或以上
- 前 2 个月内无脑震荡损伤
- 提供签名和数据同意和/或同意表格
排除标准：
- 不会说英语
- 癫痫发作史或既往脑部手术史（不包括面部和 TM 手术）
- 最近 2 个月内的脑震荡
- 基线 iDETECT 测试的努力不足
非碰撞运动组
- 2015 年秋季运动季期间的当前脑震荡或当前脑震荡史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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足球运动员组
这支队伍中的所有足球运动员参与者都将参加针对认知障碍和轻度创伤性脑损伤 (iDETECT) 的综合显示增强测试。 在足球赛季期间遭受脑震荡的参与者将在受伤后完成四次 iDETECT 测试和站立平衡测试（BESS 评估）。 这支队伍的参与者有资格获得 Riddell 高冲击技术 (HIT) 系统或 i1 生物识别矢量护齿器。 注：在足球赛季期间遭受脑震荡的足球运动员将根据标准脑震荡筛查和重返赛场 (RTP) 协议进行评估和管理。 iDETECT 或其他研究相关任务的表现将不会用于做出诊断、管理或重返赛场的决定。 研究人员不会协助或影响球队医务人员的诊断、管理或重返赛场的决策。 |
iDETECT 提供了一个开放平台，用于评估轻度创伤性脑损伤 (mTBI) 后的认知、平衡和动眼神经性能。
它是一种坚固、便携的神经认知评估工具，专门设计用于现场和分诊环境，用于快速评估潜在脑震荡损伤后的功能性神经损伤。
Riddell HIT 系统将六个加速度传感器集成到练习和比赛期间佩戴的标准橄榄球头盔中。
计算机化的边线系统会捕获有关线性和旋转加速度的信息，以及每个球员的影响幅度、持续时间和位置
I1 Biometrics Vector Mouth Guard 是一种冲击智能系统，包含一系列冲击感应护齿器、外壳加速度计和陀螺仪技术，可实时收集和存储生物力学冲击数据。
护齿器中的传感器直接与边线评估基站通信，并允许立即评估和评估命中暴露。
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非碰撞运动运动员组
参加学校秋季运动计划的非碰撞运动运动员将参加认知障碍和轻度创伤性脑损伤综合显示增强测试 (iDETECT) 测试、站立平衡测试（BESS 评估），并在开始时完成问卷调查的运动季节。 参与者将被要求在赛季期间再参加最多 5 次 iDETCT 测试。 在运动赛季期间遭受脑震荡的参与者将被要求在受伤后进行四次额外的 iDETECT 测试。 注意：在赛季期间遭受脑震荡的非碰撞运动运动员将根据标准脑震荡筛查和重返赛场 (RTP) 协议进行评估和管理。 iDETECT 或其他研究相关任务的表现将不会用于做出诊断、管理或重返赛场的决定。 研究人员不会协助或影响球队医务人员的诊断、管理或重返赛场的决策。 |
iDETECT 提供了一个开放平台，用于评估轻度创伤性脑损伤 (mTBI) 后的认知、平衡和动眼神经性能。
它是一种坚固、便携的神经认知评估工具，专门设计用于现场和分诊环境，用于快速评估潜在脑震荡损伤后的功能性神经损伤。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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IDetect 神经心理学评估 (NP) 总分的曲线下面积 (AUC) 与培训师对临床脑震荡的测定相比
大体时间：基线，整个运动赛季的持续时间（预计平均 4 个月）
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将计算 NP 总分的接受者操作员特征 (ROC) 曲线（一致性指数）下的面积，并将其与培训师对临床脑震荡的确定进行比较，以确定 iDETECT 在诊断脑震荡方面是否同样准确。
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基线，整个运动赛季的持续时间（预计平均 4 个月）
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IDetect NP 总分的曲线下面积 (AUC) 与脑震荡后即时评估和认知测试 (ImPACT) 分数的比较
大体时间：基线，整个运动赛季的持续时间（预计平均 4 个月）
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将计算 NP 总分的接受者操作员特征 (ROC) 曲线（一致性指数）下的面积，并将其与 ImPACT 分数进行比较，以确定 iDETECT 在诊断脑震荡方面是否同样准确。
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基线，整个运动赛季的持续时间（预计平均 4 个月）
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IDetect NP 对刺激的响应时间的曲线下面积 (AUC) 与培训师对临床脑震荡的测定相比
大体时间：基线，整个运动赛季的持续时间（预计平均 4 个月）
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将计算 NP 反应的接受者操作员特征 (ROC) 曲线（一致性指数）下的面积，并与培训师对临床脑震荡的确定进行比较，以确定 iDETECT 在诊断脑震荡方面是否同样准确。
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基线，整个运动赛季的持续时间（预计平均 4 个月）
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与即时脑震荡后评估和认知测试 (ImPACT) 评分相比，iDetect NP 对刺激的反应时间的曲线下面积 (AUC)
大体时间：基线，整个运动赛季的持续时间（预计平均 4 个月）
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将计算 NP 响应的接受者操作员特征 (ROC) 曲线（一致性指数）下的面积，并与 ImPACT 评分进行比较，以确定 iDETECT 在诊断脑震荡方面是否同样准确。
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基线，整个运动赛季的持续时间（预计平均 4 个月）
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IDETECT 总分的曲线下面积 (AUC) 与脑震荡的最终临床测定相比
大体时间：基线，整个运动赛季的持续时间（预计平均 4 个月）
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IDETECT 总分的接受者操作员特征 (ROC) 曲线（一致性指数）下的面积将与培训师对脑震荡的最终临床确定进行比较。
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基线，整个运动赛季的持续时间（预计平均 4 个月）
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与运动脑震荡评估工具 (SCAT3) 相比，iDETECT 总分的曲线下面积 (AUC)
大体时间：基线，整个运动赛季的持续时间（预计平均 4 个月）
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IDETECT 总分的接受者操作员特征 (ROC) 曲线（一致性指数）下的面积将与 SCAT 3 分数进行比较。
SCAT3 是评估受伤运动员脑震荡的标准化工具。
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基线，整个运动赛季的持续时间（预计平均 4 个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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IDETECT 非姿势平衡/感觉统合 (SI) 电池平衡时间的曲线下面积 (AUC) 与训练者对临床脑震荡的测定相比
大体时间：基线，整个运动赛季的持续时间（预计平均 4 个月）
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将计算 SI 电池时间的接收器操作员特征 (ROC) 曲线（一致性指数）下的面积，并将其与培训师对临床脑震荡的确定进行比较，以确定 iDETECT 在诊断脑震荡方面是否同样准确。
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基线，整个运动赛季的持续时间（预计平均 4 个月）
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与平衡误差评分系统 (BESS) 分数相比，iDETECT 非姿势平衡/感觉统合 (SI) 电池平衡时间的曲线下面积 (AUC)
大体时间：基线，整个运动赛季的持续时间（预计平均 4 个月）
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将计算 SI 电池时间的接收器操作员特征 (ROC) 曲线（一致性指数）下的面积，并将其与 BESS 评分进行比较，以确定 iDETECT 在诊断脑震荡方面是否同样准确。SI 电池要求参与者利用主要感官输入无需站立即可评估 iDETECT 遮阳板沉浸式环境中显示的虚拟平衡木的状态。
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基线，整个运动赛季的持续时间（预计平均 4 个月）
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与 BESS 评分相比，iDETECT 非姿势平衡/感觉统合 (SI) 电池过冲次数的曲线下面积 (AUC)
大体时间：基线，整个运动赛季的持续时间（预计平均 4 个月）
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将计算 SI 电池过冲次数的接收器操作员特征 (ROC) 曲线（一致性指数）下的面积，并将其与 BESS 分数进行比较，以确定 iDETECT 在诊断脑震荡方面是否同样准确。
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基线，整个运动赛季的持续时间（预计平均 4 个月）
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IDETECT 前庭和动眼神经 (VO) 电池角度差异的曲线下面积 (AUC) 与训练员确定的临床脑震荡相比，目标运动预测
大体时间：基线，整个运动赛季的持续时间（预计平均 4 个月）
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将计算目标运动预测中 VO 电池角度距离的接收器操作员特征 (ROC) 曲线（一致性指数）下的面积，并将其与培训师对临床脑震荡的确定进行比较，以确定 iDETECT 在诊断脑震荡方面是否同样准确。
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基线，整个运动赛季的持续时间（预计平均 4 个月）
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IDETECT 前庭和动眼神经 (VO) 电池角度差异在目标运动预测中的曲线下面积 (AUC) 与 King-Devick 评分（时间和错误数）的比较
大体时间：基线，整个运动赛季的持续时间（预计平均 4 个月）
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将计算接受者操作员特征 (ROC) 曲线（一致性指数）下的面积，并将其与 King-Devick 分数（时间和错误数）进行比较。
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基线，整个运动赛季的持续时间（预计平均 4 个月）
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IDETECT 前庭和动眼神经 (VO) 电池角度差异的曲线下面积 (AUC) 与训练员确定的临床脑震荡相比
大体时间：基线，整个运动赛季的持续时间（预计平均 4 个月）
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将计算目标运动干扰中 VO 电池角度差异的接收器操作员特征 (ROC) 曲线（一致性指数）下的面积，并将其与培训师对临床脑震荡的确定进行比较，以确定 iDETECT 在诊断脑震荡方面是否同样准确。
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基线，整个运动赛季的持续时间（预计平均 4 个月）
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IDETECT 前庭和动眼神经 (VO) 电池角度差异的曲线下面积 (AUC) 与 King-Devick 评分（时间和错误次数）相比
大体时间：基线，整个运动赛季的持续时间（预计平均 4 个月）
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将计算目标运动干扰中 VO 电池角度差异的接收器操作员特性 (ROC) 曲线（一致性指数）下的面积，并将其与 King-Devick 评分（时间和错误数）进行比较，以确定 iDETECT 是否是准确诊断脑震荡。
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基线，整个运动赛季的持续时间（预计平均 4 个月）
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IDETECT 总分从基线到受伤时间的变化
大体时间：基线，脑震荡时间
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IDETECT 总分从基线到脑震荡时间的差异将用于计算脑震荡运动员的歧视程度。
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基线，脑震荡时间
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IDETECT 总分从基线到赛季末的变化以评估次脑震荡
大体时间：基线，赛季结束（预计平均 4 个月）
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将在 iDETECT 上比较病例和对照之间的平均分数。
变化被定义为从基线到赛季结束的得分差异。
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基线，赛季结束（预计平均 4 个月）
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运动脑震荡评估工具 3 (SCAT3) 总分从基线到赛季末的变化以评估子脑震荡
大体时间：基线，赛季结束（预计平均 4 个月）
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将使用 SCAT3 比较病例和对照之间的平均分数。
变化被定义为从基线到赛季结束的得分差异。
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基线，赛季结束（预计平均 4 个月）
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受伤后 iDETECT 单词回忆分数
大体时间：受伤后 3 天（3 分钟）
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受试者被要求一次记住一组 12 个单词。
然后向他们显示 24 个单词，并要求他们对原始列表中的单词回答“是”，对原始列表中不存在的单词回答“否”。
受试者根据他们正确记得在列表中的单词数量进行评分。
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受伤后 3 天（3 分钟）
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受伤后 10 天 iDETECT 平均单词回忆分数的变化
大体时间：伤后 3 天（3 分钟），伤后 10 天（3 分钟）
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受试者被要求一次记住一组 12 个单词。
然后向他们显示 24 个单词，并要求他们对原始列表中的单词回答“是”，对原始列表中不存在的单词回答“否”。
受试者根据他们正确记得在列表中的单词数量进行评分。
变化定义为从受伤后 3 天到受伤后 10 天的分数差异。
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伤后 3 天（3 分钟），伤后 10 天（3 分钟）
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受伤后 30 天 iDETECT 平均单词回忆分数的变化
大体时间：伤后 10 天（3 分钟）、伤后 30 天（3 分钟）
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受试者被要求一次记住一组 12 个单词。
然后向他们显示 24 个单词，并要求他们对原始列表中的单词回答“是”，对原始列表中不存在的单词回答“否”。
受试者根据他们正确记得在列表中的单词数量进行评分。
变化定义为从受伤后 10 天到受伤后 30 天的分数差异。
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伤后 10 天（3 分钟）、伤后 30 天（3 分钟）
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iDETECT shapes 伤后测试分数
大体时间：受伤后 3 天（2 分钟）
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向受试者呈现具有 3 个特征的形状刺激：形状、颜色和交叉影线方向，并要求他们记住该物体。
受试者选择“是”的正确形状，选择“否”的每个不正确的形状。
通过正确选择形状来计算分数。
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受伤后 3 天（2 分钟）
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受伤后 10 天 iDETECT 平均形状测试分数的变化
大体时间：伤后 3 天（2 分钟），伤后 10 天（2 分钟）
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向受试者呈现具有 3 个特征的形状刺激：形状、颜色和交叉影线方向，并要求他们记住该物体。
受试者选择“是”的正确形状，选择“否”的每个不正确的形状。
通过正确选择形状来计算分数。
变化定义为从受伤后 3 天到受伤后 10 天的分数差异。
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伤后 3 天（2 分钟），伤后 10 天（2 分钟）
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受伤后 30 天 iDETECT 平均形状测试分数的变化
大体时间：伤后 10 天（3 分钟）、伤后 30 天（3 分钟）
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向受试者呈现具有 3 个特征的形状刺激：形状、颜色和交叉影线方向，并要求他们记住该物体。
受试者选择“是”的正确形状，选择“否”的每个不正确的形状。
通过正确选择形状来计算分数。
变化定义为从受伤后 10 天到受伤后 30 天的分数差异。
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伤后 10 天（3 分钟）、伤后 30 天（3 分钟）
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受伤后 iDETECT arrows 测试分数
大体时间：受伤后 3 天（2 分钟）
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受试者被要求对具有 2 个特征的箭头作出反应：方向和颜色。
如果箭头是蓝色的，他们会选择箭头所指的一侧。
如果箭头是红色的，他们会选择箭头指向的相反一侧。
分数是根据正确回答的数量计算的。
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受伤后 3 天（2 分钟）
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受伤后 10 天 iDETECT 平均箭头测试分数的变化
大体时间：伤后 3 天（2 分钟），伤后 10 天（2 分钟）
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受试者被要求对具有 2 个特征的箭头作出反应：方向和颜色。
如果箭头是蓝色的，他们会选择箭头所指的一侧。
如果箭头是红色的，他们会选择箭头指向的相反一侧。
分数是根据正确回答的数量计算的。
变化定义为从受伤后 3 天到受伤后 10 天的分数差异。
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伤后 3 天（2 分钟），伤后 10 天（2 分钟）
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受伤后 30 天 iDETECT 平均箭头测试分数的变化
大体时间：伤后 10 天（2 分钟）、伤后 30 天（2 分钟）
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受试者被要求对具有 2 个特征的箭头作出反应：方向和颜色。
如果箭头是蓝色的，他们会选择箭头所指的一侧。
如果箭头是红色的，他们会选择箭头指向的相反一侧。
分数是根据正确回答的数量计算的。
变化定义为从受伤后 10 天到受伤后 30 天的分数差异。
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伤后 10 天（2 分钟）、伤后 30 天（2 分钟）
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iDETECT N-BACK（1-back 和 2-back）损伤后测试
大体时间：受伤后 3 天（2 分钟）
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受试者一次查看一系列面孔，然后选择该面孔是否曾被展示过。
如果显示的面孔与之前的面孔相同，则受试者选择“是”，否则选择“否”。
分数是根据正确回答的数量计算的。
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受伤后 3 天（2 分钟）
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iDETECT 延迟单词回忆测试
大体时间：受伤后 3 天（2 分钟）
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受试者被要求在五分钟延迟后背诵单词回忆测试中的单词。
分数是根据正确回忆的单词数计算的。
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受伤后 3 天（2 分钟）
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IDETECT 延迟单词回忆测试的变化
大体时间：伤后 3 天（2 分钟），伤后 10 天（2 分钟）
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受试者被要求在五分钟延迟后背诵单词回忆测试中的单词。
分数是根据正确回忆的单词数计算的。
变化定义为从受伤后 3 天到受伤后 10 天的分数差异。
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伤后 3 天（2 分钟），伤后 10 天（2 分钟）
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IDETECT 延迟单词回忆测试的变化
大体时间：伤后 10 天（2 分钟）、伤后 30 天（2 分钟）
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受试者被要求在五分钟延迟后背诵单词回忆测试中的单词。
分数是根据正确回忆的单词数计算的。
变化定义为从受伤后 10 天到受伤后 30 天的分数差异。
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伤后 10 天（2 分钟）、伤后 30 天（2 分钟）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Tamara Espinoza, MD, MPH、Emory University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年8月1日
初级完成 (实际的)
2016年2月1日
研究完成 (实际的)
2016年2月1日
研究注册日期
首次提交
2015年8月19日
首先提交符合 QC 标准的
2015年8月19日
首次发布 (估计)
2015年8月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年3月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年3月3日
最后验证
2016年3月1日
更多信息
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