Implementação de campo do iDETECT
3 de março de 2016 atualizado por: Tamara Espinoza, MD, Emory University
Implementação de iDETECT para Triagem de Campo de mTBI em Jogadores de Futebol
O objetivo deste estudo é avaliar uma nova ferramenta de triagem para avaliação lateral de lesões por concussão em atletas.
iDETECT é uma nova tecnologia que combina vários elementos de ferramentas de triagem de concussão recomendadas em um único dispositivo portátil.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O objetivo da pesquisa é avaliar o uso de uma plataforma multimodal (iDETECT) para avaliação neuropsicológica, equilíbrio e oculomotor pós-lesão imediata, e avaliar a plataforma iDETECT como uma ferramenta de avaliação de retorno ao jogo durante o período de gerenciamento pós-lesão após concussão.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
124
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30327
- Westminster High School
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College Park, Georgia, Estados Unidos, 30337
- Woodward Academy
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30064
- Marietta High School
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Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30075
- Blessed Trinity Catholic High School
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
10 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
O iDETECT será usado para avaliar os resultados neurofuncionais sabidamente prejudicados após o mTBI em equipes atléticas competitivas do ensino médio durante uma temporada padrão.
Os participantes elegíveis incluem: a) todos os atletas de futebol nas escolas secundárias participantes; b) todos os não atletas de futebol que sofreram uma concussão durante a temporada de outono de 2015; c) atletas interessados em esportes sem colisão sem concussão (para servir nos pontos de controle).
Descrição
Critério de inclusão:
- Atletas participantes da temporada escolar de outono de 2015
- Com 14 anos ou mais
- Sem lesões por concussão nos últimos 2 meses
- Forneça consentimento assinado e de dados e/ou formulário(s) de consentimento
Critério de exclusão:
- não fala inglês
- História de convulsões ou cirurgia cerebral anterior (excluindo cirurgia facial e TM)
- Concussão nos últimos 2 meses
- Esforço insuficiente no teste iDETECT de linha de base
Grupo Desportivo Sem Colisão
- concussão atual ou história de concussão atual durante a temporada atlética de outono de 2015
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo de Atletas de Futebol
Todos os atletas de futebol participantes neste braço farão o teste integrado Display Enhanced Testing for Cognitive Impairment e leve traumatismo cranioencefálico (iDETECT). Os participantes que sofrerem uma concussão durante a temporada de futebol completarão o teste iDETECT e um teste de equilíbrio em pé (avaliação BESS) quatro vezes após a lesão. Os participantes neste braço são elegíveis para receber o Riddell High Impact Technology (HIT) System ou o i1 Biometrics Vector Mouth Guard. NOTA: Atletas de futebol que sofrem uma concussão durante a temporada de futebol serão avaliados e tratados de acordo com os protocolos padrão de triagem de concussão e retorno ao jogo (RTP). O desempenho no iDETECT ou outras tarefas relacionadas ao estudo NÃO serão usadas para fazer diagnósticos, gerenciamento ou retornar às decisões de jogo. A equipe do estudo não ajudará ou influenciará o diagnóstico, gerenciamento ou tomada de decisão de retorno ao jogo pelo pessoal médico das equipes. |
O iDETECT oferece uma plataforma aberta para avaliação do desempenho cognitivo, de equilíbrio e oculomotor após lesão cerebral traumática leve (mTBI).
É uma ferramenta de avaliação neurocognitiva robusta e portátil projetada especificamente para uso em ambientes de campo e de triagem para a avaliação rápida de comprometimento neurológico funcional após possível lesão concussiva.
O sistema Riddell HIT incorpora seis sensores de aceleração em capacetes de futebol padrão usados durante os treinos e jogos.
Um sistema computadorizado de linha lateral captura informações sobre aceleração linear e rotacional, bem como magnitude, duração e localização do impacto para cada jogador
O i1 Biometrics Vector Mouth Guard é um sistema de inteligência de impacto que contém uma coleção de protetores bucais com sensor de impacto, tecnologia de acelerômetro e giroscópio que permite a coleta e armazenamento em tempo real de dados de impacto biomecânico.
Os sensores no protetor bucal se comunicam diretamente com uma estação base de avaliação lateral e permitem avaliação imediata e avaliação da exposição ao impacto.
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Grupo de Atletas de Esportes Sem Colisão
Atletas de esportes sem colisão que são ativos no programa atlético de outono de uma escola farão o teste integrado Display Enhanced Testing for Cognitive Impairment e lesão cerebral traumática leve (iDETECT), teste de equilíbrio em pé (avaliação BESS) e preencherão um questionário no início da época desportiva. Os participantes serão solicitados a fazer o teste iDETCT até mais 5 vezes durante a temporada. Os participantes que sofrerem uma concussão durante a temporada atlética serão solicitados a fazer testes iDETECT adicionais quatro vezes após a lesão. OBSERVAÇÃO: Atletas de esportes sem colisão que sofreram uma concussão durante a temporada serão avaliados e tratados de acordo com os protocolos padrão de triagem de concussão e retorno ao jogo (RTP). O desempenho no iDETECT ou outras tarefas relacionadas ao estudo NÃO serão usadas para fazer diagnósticos, gerenciamento ou retornar às decisões de jogo. A equipe do estudo não ajudará ou influenciará o diagnóstico, gerenciamento ou tomada de decisão de retorno ao jogo pelo pessoal médico das equipes. |
O iDETECT oferece uma plataforma aberta para avaliação do desempenho cognitivo, de equilíbrio e oculomotor após lesão cerebral traumática leve (mTBI).
É uma ferramenta de avaliação neurocognitiva robusta e portátil projetada especificamente para uso em ambientes de campo e de triagem para a avaliação rápida de comprometimento neurológico funcional após possível lesão concussiva.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área sob a curva (AUC) para iDetect pontuação total de avaliação neuropsicológica (NP) em comparação com a determinação do treinador de concussão clínica
Prazo: Linha de base, durante toda a temporada esportiva (uma média esperada de 4 meses)
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A área sob a curva característica do operador receptor (ROC) (o índice de concordância) para a pontuação total de NP será calculada e comparada com a determinação do treinador de concussão clínica para descobrir se o iDETECT é tão preciso no diagnóstico de concussão.
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Linha de base, durante toda a temporada esportiva (uma média esperada de 4 meses)
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Área sob a curva (AUC) para a pontuação total do iDetect NP em comparação com a pontuação da avaliação pós-concussão imediata e teste cognitivo (ImPACT)
Prazo: Linha de base, durante toda a temporada esportiva (uma média esperada de 4 meses)
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A área sob a curva característica do operador receptor (ROC) (o índice de concordância) para a pontuação total de NP será calculada e comparada com a pontuação do ImPACT para descobrir se o iDETECT é tão preciso no diagnóstico de concussão.
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Linha de base, durante toda a temporada esportiva (uma média esperada de 4 meses)
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Área sob a curva (AUC) para o tempo de resposta do iDetect NP aos estímulos em comparação com a determinação do treinador de concussão clínica
Prazo: Linha de base, durante toda a temporada esportiva (uma média esperada de 4 meses)
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A área sob a curva característica do operador do receptor (ROC) (o índice de concordância) para a resposta NP será calculada e comparada com a determinação do treinador de concussão clínica para descobrir se o iDETECT é tão preciso no diagnóstico de concussão.
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Linha de base, durante toda a temporada esportiva (uma média esperada de 4 meses)
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Área sob a curva (AUC) para o tempo de resposta do iDetect NP aos estímulos em comparação com a pontuação da avaliação pós-concussão imediata e teste cognitivo (ImPACT)
Prazo: Linha de base, durante toda a temporada esportiva (uma média esperada de 4 meses)
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A área sob a curva característica do operador receptor (ROC) (o índice de concordância) para a resposta NP será calculada e comparada com a pontuação ImPACT para descobrir se o iDETECT é tão preciso no diagnóstico de concussão.
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Linha de base, durante toda a temporada esportiva (uma média esperada de 4 meses)
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Área sob a curva (AUC) para pontuação total do iDETECT em comparação com a determinação clínica final de concussão
Prazo: Linha de base, durante toda a temporada esportiva (uma média esperada de 4 meses)
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A área sob a curva característica do operador receptor (ROC) (o índice de concordância) para a pontuação total do iDETECT será comparada com a determinação clínica final de concussão do treinador.
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Linha de base, durante toda a temporada esportiva (uma média esperada de 4 meses)
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Área sob a curva (AUC) para a pontuação total do iDETECT em comparação com a Ferramenta de avaliação de concussão esportiva (SCAT3)
Prazo: Linha de base, durante toda a temporada esportiva (uma média esperada de 4 meses)
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A área sob a curva característica do operador receptor (ROC) (o índice de concordância) para a pontuação total iDETECT será comparada com a pontuação SCAT 3.
SCAT3 é uma ferramenta padronizada para avaliar atletas lesionados para concussão.
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Linha de base, durante toda a temporada esportiva (uma média esperada de 4 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área sob a curva (AUC) para iDETECT Non-postural Balance/Integração Sensorial (SI) tempo de bateria para equilibrar em comparação com a determinação do treinador de concussão clínica
Prazo: Linha de base, durante toda a temporada esportiva (uma média esperada de 4 meses)
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A área sob a curva característica do operador do receptor (ROC) (o índice de concordância) para o tempo da bateria SI será calculada e comparada com a determinação do treinador de concussão clínica para descobrir se o iDETECT é tão preciso no diagnóstico de concussão.
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Linha de base, durante toda a temporada esportiva (uma média esperada de 4 meses)
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Área sob a curva (AUC) para iDETECT Non-postural Balance/Integração Sensorial (SI) tempo de bateria para equilibrar em comparação com a pontuação do Balance Error Scoring System (BESS)
Prazo: Linha de base, durante toda a temporada esportiva (uma média esperada de 4 meses)
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A área sob a curva característica do operador receptor (ROC) (o índice de concordância) para o tempo da bateria SI será calculada e comparada com a pontuação BESS para descobrir se o iDETECT é tão preciso no diagnóstico de concussão. A bateria SI requer que os participantes utilizem entradas sensoriais primárias para avaliar o estado de uma trave de equilíbrio virtual exibida no ambiente imersivo do visor iDETECT sem ficar de pé.
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Linha de base, durante toda a temporada esportiva (uma média esperada de 4 meses)
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Área sob a curva (AUC) para iDETECT Non-postural Balance/Sensory Integration (SI) número de overshoots da bateria em comparação com a pontuação BESS
Prazo: Linha de base, durante toda a temporada esportiva (uma média esperada de 4 meses)
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A área sob a curva característica do operador do receptor (ROC) (o índice de concordância) para o número de overshoots da bateria SI será calculada e comparada com a pontuação BESS para descobrir se o iDETECT é tão preciso no diagnóstico de concussão.
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Linha de base, durante toda a temporada esportiva (uma média esperada de 4 meses)
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Área sob a curva (AUC) para a diferença de ângulo da bateria iDETECT Vestibular e Oculomotor (VO) na previsão do movimento do alvo em comparação com a determinação do treinador de concussão clínica
Prazo: Linha de base, durante toda a temporada esportiva (uma média esperada de 4 meses)
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A área sob a curva característica do operador do receptor (ROC) (o índice de concordância) para a distância do ângulo da bateria VO na previsão do movimento do alvo será calculada e comparada com a determinação do treinador de concussão clínica para descobrir se o iDETECT é tão preciso no diagnóstico de concussão.
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Linha de base, durante toda a temporada esportiva (uma média esperada de 4 meses)
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Área sob a curva (AUC) para a diferença de ângulo da bateria iDETECT Vestibular e Oculomotor (VO) na previsão do movimento do alvo em comparação com a pontuação de King-Devick (tempo e número de erros)
Prazo: Linha de base, durante toda a temporada esportiva (uma média esperada de 4 meses)
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A área sob a curva ROC (Receiver Operator Characteristic) (índice de concordância) será computada e comparada com o escore de King-Devick (tempo e número de erros).
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Linha de base, durante toda a temporada esportiva (uma média esperada de 4 meses)
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Área sob a curva (AUC) para a diferença de ângulo da bateria iDETECT Vestibular e Oculomotor (VO) na interferência do movimento do alvo em comparação com a determinação do treinador de concussão clínica
Prazo: Linha de base, durante toda a temporada esportiva (uma média esperada de 4 meses)
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A área sob a curva característica do operador do receptor (ROC) (o índice de concordância) para a diferença do ângulo da bateria VO na interferência do movimento do alvo será calculada e comparada com a determinação do treinador de concussão clínica para descobrir se o iDETECT é tão preciso no diagnóstico de concussão.
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Linha de base, durante toda a temporada esportiva (uma média esperada de 4 meses)
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Área sob a curva (AUC) para a diferença de ângulo da bateria iDETECT Vestibular e Oculomotor (VO) na interferência do movimento do alvo em comparação com a pontuação de King-Devick (tempo e número de erros)
Prazo: Linha de base, durante toda a temporada esportiva (uma média esperada de 4 meses)
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A área sob a curva característica do operador do receptor (ROC) (o índice de concordância) para a diferença do ângulo da bateria do VO na interferência do movimento do alvo será calculada e comparada com a pontuação de King-Devick (tempo e número de erros) para descobrir se o iDETECT é tão preciso no diagnóstico de concussão.
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Linha de base, durante toda a temporada esportiva (uma média esperada de 4 meses)
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Alteração na pontuação total do iDETECT desde a linha de base até o momento da lesão
Prazo: Linha de base, tempo de concussão
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A diferença na pontuação total do iDETECT desde a linha de base até o momento da concussão será usada para calcular o grau de discriminação em atletas com concussão.
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Linha de base, tempo de concussão
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Mudança na pontuação total do iDETECT da linha de base até o final da temporada para avaliar a subconcussão
Prazo: Linha de base, final da temporada esportiva (uma média esperada de 4 meses)
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As pontuações médias entre casos e controles serão comparadas no iDETECT.
A mudança é definida como a diferença nas pontuações desde a linha de base até o final da temporada.
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Linha de base, final da temporada esportiva (uma média esperada de 4 meses)
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Mudança na pontuação total da Ferramenta de Avaliação de Concussão Esportiva 3 (SCAT3) desde a linha de base até o final da temporada para avaliar a subconcussão
Prazo: Linha de base, final da temporada esportiva (uma média esperada de 4 meses)
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Os escores médios entre casos e controles serão comparados por meio do SCAT3.
A mudança é definida como a diferença nas pontuações desde a linha de base até o final da temporada.
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Linha de base, final da temporada esportiva (uma média esperada de 4 meses)
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Pontuação de recordação de palavras iDETECT após lesão
Prazo: 3 dias após a lesão (3 minutos)
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Os sujeitos são solicitados a lembrar um grupo de 12 palavras exibidas uma de cada vez.
Em seguida, são mostradas 24 palavras e solicitadas a responder 'SIM' para uma palavra na lista original e 'NÃO' para uma palavra que não estava na lista original.
Os sujeitos são pontuados pelo número de palavras que eles lembram corretamente de estarem na lista.
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3 dias após a lesão (3 minutos)
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Alteração na pontuação média de recordação de palavras iDETECT após lesão, 10 dias
Prazo: 3 dias após a lesão (3 minutos), 10 dias após a lesão (3 minutos)
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Os sujeitos são solicitados a lembrar um grupo de 12 palavras exibidas uma de cada vez.
Em seguida, são mostradas 24 palavras e solicitadas a responder 'SIM' para uma palavra na lista original e 'NÃO' para uma palavra que não estava na lista original.
Os sujeitos são pontuados pelo número de palavras que eles lembram corretamente de estarem na lista.
A mudança é definida como a diferença nas pontuações de 3 dias após a lesão para 10 dias após a lesão.
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3 dias após a lesão (3 minutos), 10 dias após a lesão (3 minutos)
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Alteração na pontuação média de recordação de palavras iDETECT após a lesão, 30 dias
Prazo: 10 dias após a lesão (3 minutos), 30 dias após a lesão (3 minutos)
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Os sujeitos são solicitados a lembrar um grupo de 12 palavras exibidas uma de cada vez.
Em seguida, são mostradas 24 palavras e solicitadas a responder 'SIM' para uma palavra na lista original e 'NÃO' para uma palavra que não estava na lista original.
Os sujeitos são pontuados pelo número de palavras que eles lembram corretamente de estarem na lista.
A mudança é definida como a diferença nas pontuações de 10 dias após a lesão para 30 dias após a lesão.
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10 dias após a lesão (3 minutos), 30 dias após a lesão (3 minutos)
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Pontuação do teste de formas iDETECT após lesão
Prazo: 3 dias após a lesão (2 minutos)
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Os sujeitos recebem um estímulo de forma com 3 características: forma, cor e orientação hachurada e são solicitados a lembrar do objeto.
O sujeito seleciona a forma correta com 'SIM' e cada forma incorreta com 'NÃO'.
A pontuação é calculada selecionando corretamente a forma.
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3 dias após a lesão (2 minutos)
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Alteração na pontuação do teste de formas médias iDETECT após a lesão, 10 dias
Prazo: 3 dias após a lesão (2 minutos), 10 dias após a lesão (2 minutos)
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Os sujeitos recebem um estímulo de forma com 3 características: forma, cor e orientação hachurada e são solicitados a lembrar do objeto.
O sujeito seleciona a forma correta com 'SIM' e cada forma incorreta com 'NÃO'.
A pontuação é calculada selecionando corretamente a forma.
A mudança é definida como a diferença nas pontuações de 3 dias após a lesão para 10 dias após a lesão.
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3 dias após a lesão (2 minutos), 10 dias após a lesão (2 minutos)
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Alteração na pontuação do teste de formas médias iDETECT após a lesão, 30 dias
Prazo: 10 dias após a lesão (3 minutos), 30 dias após a lesão (3 minutos)
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Os sujeitos recebem um estímulo de forma com 3 características: forma, cor e orientação hachurada e são solicitados a lembrar do objeto.
O sujeito seleciona a forma correta com 'SIM' e cada forma incorreta com 'NÃO'.
A pontuação é calculada selecionando corretamente a forma.
A mudança é definida como a diferença nas pontuações de 10 dias após a lesão para 30 dias após a lesão.
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10 dias após a lesão (3 minutos), 30 dias após a lesão (3 minutos)
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Pontuação do teste de flechas iDETECT após lesão
Prazo: 3 dias após a lesão (2 minutos)
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Os sujeitos são solicitados a responder a uma seta com 2 características: orientação e cor.
Se a seta for azul, eles selecionam o lado para o qual a seta está apontando.
Se a seta for vermelha, eles selecionam o lado oposto de onde ela está apontando.
A pontuação é calculada pelo número de respostas corretas.
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3 dias após a lesão (2 minutos)
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Alteração na pontuação média do teste de setas iDETECT após a lesão, 10 dias
Prazo: 3 dias após a lesão (2 minutos), 10 dias após a lesão (2 minutos)
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Os sujeitos são solicitados a responder a uma seta com 2 características: orientação e cor.
Se a seta for azul, eles selecionam o lado para o qual a seta está apontando.
Se a seta for vermelha, eles selecionam o lado oposto de onde ela está apontando.
A pontuação é calculada pelo número de respostas corretas.
A mudança é definida como a diferença nas pontuações de 3 dias após a lesão para 10 dias após a lesão.
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3 dias após a lesão (2 minutos), 10 dias após a lesão (2 minutos)
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Alteração na pontuação do teste de setas médias iDETECT após a lesão, 30 dias
Prazo: 10 dias após a lesão (2 minutos), 30 dias após a lesão (2 minutos)
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Os sujeitos são solicitados a responder a uma seta com 2 características: orientação e cor.
Se a seta for azul, eles selecionam o lado para o qual a seta está apontando.
Se a seta for vermelha, eles selecionam o lado oposto de onde ela está apontando.
A pontuação é calculada pelo número de respostas corretas.
A mudança é definida como a diferença nas pontuações de 10 dias após a lesão para 30 dias após a lesão.
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10 dias após a lesão (2 minutos), 30 dias após a lesão (2 minutos)
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Teste iDETECT N-BACK (1-back e 2-back) pós-lesão
Prazo: 3 dias após a lesão (2 minutos)
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Os sujeitos visualizam uma série de rostos, um de cada vez, e escolhem se o rosto já foi mostrado antes.
O sujeito seleciona 'SIM' se o rosto mostrado for o mesmo que o anterior ou 'NÃO' se não for.
A pontuação é calculada pelo número de respostas corretas.
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3 dias após a lesão (2 minutos)
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Teste de Recuperação de Palavras com atraso iDETECT
Prazo: 3 dias após a lesão (2 minutos)
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Os indivíduos são solicitados a recitar palavras do teste de recordação de palavras após um atraso de cinco minutos.
A pontuação é calculada pelo número de palavras corretamente lembradas.
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3 dias após a lesão (2 minutos)
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Alteração no teste de recuperação de palavras com retardo iDETECT
Prazo: 3 dias após a lesão (2 minutos), 10 dias após a lesão (2 minutos)
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Os indivíduos são solicitados a recitar palavras do teste de recordação de palavras após um atraso de cinco minutos.
A pontuação é calculada pelo número de palavras corretamente lembradas.
A mudança é definida como a diferença nas pontuações de 3 dias após a lesão para 10 dias após a lesão.
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3 dias após a lesão (2 minutos), 10 dias após a lesão (2 minutos)
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Alteração no teste de recuperação de palavras com retardo iDETECT
Prazo: 10 dias após a lesão (2 minutos), 30 dias após a lesão (2 minutos)
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Os indivíduos são solicitados a recitar palavras do teste de recordação de palavras após um atraso de cinco minutos.
A pontuação é calculada pelo número de palavras corretamente lembradas.
A mudança é definida como a diferença nas pontuações de 10 dias após a lesão para 30 dias após a lesão.
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10 dias após a lesão (2 minutos), 30 dias após a lesão (2 minutos)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tamara Espinoza, MD, MPH, Emory University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de agosto de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de agosto de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
20 de agosto de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de março de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de março de 2016
Última verificação
1 de março de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00082102
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .