Terapia infusionale alternata sistemica ed arteria epatica come trattamento adiuvante dopo resezione di metastasi epatiche da cancro del colon-retto
Efficacia e sicurezza dell'alternanza della terapia infusionale sistemica ed epatica rispetto alla sola chemioterapia sistemica come trattamento adiuvante dopo resezione di metastasi epatiche da carcinoma del colon-retto: uno studio di fase II/III randomizzato, a gruppi paralleli, in aperto, con controllo attivo in Cina
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center China
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri di diagnosi:
Tutti i pazienti devono avere un adenocarcinoma colorettale confermato istologicamente con metastasi epatiche e tumori primari completamente resecati durante l'intervento e con metastasi colorettali al fegato confermate patologicamente dopo l'intervento e con margine chirurgico negativo.
Principali criteri di inclusione:
- Età 18-75 anni
- Diagnosticato come adenocarcinoma colorettale che si è diffuso solo al fegato e senza metastasi extraepatiche
- Precedente resezione curativa di tumori primari (resezione R0) o concomitante resezione curativa fattibile di tumori primari e metastasi epatiche (resezione R0 soddisfatta)
- Performance status ECOG 0-1
- Nessuna complicazione grave si è verificata durante o dopo la resezione delle metastasi e ha influenzato il successivo trattamento.
- Ematologia: conta dei globuli bianchi ≧ 4,0X10^9/L, conta assoluta dei neutrofili ≧1,5X10^9/L, conta delle piastrine ≧ 100 X10^9/L, emoglobina ≧ 100 g/L
- Biochimica del sangue: Bilirubina totale ≦2mg/dL, Bilirubina diretta pari o inferiore a 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN), Alanina aminotransferasi (ALT) non superiore a 2,5 volte ULN, Aspartato aminotransferasi (AST) non superiore a 2,5 volte ULN, Creatinina sierica non superiore a ULN o velocità di filtrazione glomerulare uguale o superiore a 60 ml/min/1,73 m^2
- Al momento non è incinta o allatta
- I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
- In grado di sopportare le principali procedure operative
- Nessun tumore maligno precedente o concomitante negli ultimi 5 anni ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose o carcinoma in situ di qualsiasi organo
- Nessuna precedente terapia di infusione dell'arteria epatica con 5-FU o floxuridina
- Nessuna precedente chemioterapia sistemica per malattia metastatica
- Nessun'altra chemioterapia concomitante
- In grado di comprendere e firmare il modulo di consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Chemioterapia sistemica più infusione dell'arteria epatica (HAI)
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Infusione dell'arteria epatica per quattro cicli: Floxuridina (FUDR) 500 mg/die, Giorno 1-2; DXM 1 mg/giorno aggiunto all'infusione di 2 giorni di FUDR; Eparina 1000U/giorno aggiunta all'infusione di 2 giorni di FUDR In combinazione con Chemioterapia Sistemica CapeOX per 8 cicli: Oxaliplatino 130 mg/m^2 iv nell'arco di 2 ore, giorno 1. Capecitabina 850 mg/m^2/die PO Bid, somministrata al mattino e alla sera, giorno 1-14 Oppure in combinazione con la chemioterapia sistemica mFOLFOX6 per 12 cicli: Oxaliplatino 85 mg/m^2 EV nell'arco di 2 ore, giorno 1. Leucovorin 400 mg/m^2 EV nell'arco di 2 ore, giorno 1 5-fluorouracile (FU) 400 mg/m^2 EV e poi 2400 mg/m^2 nell'arco di 48 ore EV infusione continua. Giorno 1 |
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Comparatore attivo: Chemioterapia sistemica
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Chemioterapia sistemica CapeOX da solo per 8 cicli: Oxaliplatino 130 mg/m^2 iv nell'arco di 2 ore, giorno 1. Capecitabina 850 mg/m^2/die PO Bid, somministrata al mattino e alla sera, giorno 1-14 Oppure chemioterapia sistemica mFOLFOX6 da solo per 12 cicli: Oxaliplatino 85 mg/m^2 EV nell'arco di 2 ore, giorno 1. Leucovorin 400 mg/m^2 EV nell'arco di 2 ore, giorno 1 5-fluorouracile (FU) 400 mg/m^2 EV e poi 2400 mg/m^2 nell'arco di 48 ore EV infusione continua. Giorno 1 |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
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La sopravvivenza globale sarà misurata dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa
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5 anni
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Tasso di sopravvivenza senza recidiva epatica
Lasso di tempo: 3 anno
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La sopravvivenza libera da recidiva epatica (LRFS) è definita come l'intervallo dalla data di randomizzazione alla data della recidiva metastatica localizzata al fegato (ad eccezione del cancro della pelle non melanoma trattato curativamente o del carcinoma in situ della cervice) o morte per qualsiasi causa quello che si verifica per primo.
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3 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 3 anno
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La DFS è definita come l'intervallo di tempo dalla data di randomizzazione al momento della prima ricaduta in qualsiasi sito, decesso per qualsiasi causa o ultima visita di follow-up registrata.
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3 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ye Xu, Dr., Fudan University Shanghai Cancer Center China
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie del fegato
- Malattie del colon
- Malattie intestinali
- Neoplasie intestinali
- Malattie del retto
- Processi neoplastici
- Neoplasie colorettali
- Metastasi neoplastica
- Neoplasie del fegato
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antinfiammatori
- Agenti fibrinolitici
- Agenti modulanti la fibrina
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Agenti protettivi
- Micronutrienti
- Vitamine
- Anticoagulanti
- Antidoti
- Complesso di vitamina B
- Desametasone
- Fluorouracile
- Capecitabina
- Oxaliplatino
- Eparina
- Leucovorin
- Levoleucovorin
- Floxuridina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1507149-6
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